Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Bewerten Sie die Auswirkungen von Patupilon auf die Pharmakokinetik von Midazolam und Omeprazol bei Patienten mit fortgeschrittenen malignen Erkrankungen

6. Dezember 2020 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals

Eine offene Phase-I-Studie zur Bewertung der Auswirkungen von Patupilon auf die Pharmakokinetik von Midazolam und Omeprazol bei Patienten mit fortgeschrittenen malignen Erkrankungen

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die potenziellen hemmenden Wirkungen von Patupilon auf den Stoffwechsel unter Verwendung von Midazolam und Omeprazol als jeweiligen Sondenmedikamenten zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

34

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche oder weibliche Patienten ab 18 Jahren
  • Histologisch dokumentierter fortgeschrittener solider Tumor, bei dem die systemische Standardtherapie versagt hat oder für den es keine systemische Standardtherapie gibt
  • Lebenserwartung von 3 Monaten oder mehr
  • Patienten mit ausreichenden hämatologischen Parametern

Ausschlusskriterien:

  • Überempfindlichkeit gegen Midazolam oder Omeprazol oder verwandte Verbindungen
  • Patientinnen, die schwanger sind oder stillen.
  • Patienten mit einer schweren und/oder unkontrollierten medizinischen Erkrankung
  • Patienten mit bekannter Diagnose einer Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV).
  • Patienten, die innerhalb von 30 Tagen vor Studienbeginn ein Prüfpräparat erhalten haben

Es können andere im Protokoll definierte Einschluss-/Ausschlusskriterien gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Patupilon und Omeprazol
Patupiloe + Omeprazol
Arzneimittel: Patupilon und Omeprazol
Experimental: Patupilon + Midalzolam
Arzneimittel: Patupilon + Midalzolam

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewertung der Auswirkungen von Patupilon auf die Pharmakokinetik von Midazolam bei Patienten mit fortgeschrittenen malignen Erkrankungen.
Zeitfenster: Tag 1 (0,5h, 1h, 1,5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h, 36h, 48h), Tag 29 (0,5h, 1h, 1,5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h , 36h, 48h)
Tag 1 (0,5h, 1h, 1,5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h, 36h, 48h), Tag 29 (0,5h, 1h, 1,5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h , 36h, 48h)
Um die Auswirkungen von Patupilon auf die Pharmakokinetik von Omeprazol bei Patienten mit fortgeschrittenen malignen Erkrankungen zu bewerten
Zeitfenster: Tag 1 (0,33h (20m), 0,67h (40m), 1h, 1,5h, 2h, 2,5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h)
Tag 1 (0,33h (20m), 0,67h (40m), 1h, 1,5h, 2h, 2,5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von Patupilon bei gleichzeitiger Anwendung mit Midazolam bei Patienten mit fortgeschrittenen malignen Erkrankungen.
Zeitfenster: bei jedem Besuch (Woche 1, Woche 2, Woche 5 und Ende des Studiums)
bei jedem Besuch (Woche 1, Woche 2, Woche 5 und Ende des Studiums)
Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von Patupilon bei gleichzeitiger Anwendung mit Omeprazol bei Patienten mit fortgeschrittenen malignen Erkrankungen.
Zeitfenster: bei jedem Besuch (Woche 1, Woche 2, Woche 5 und Ende des Studiums)
bei jedem Besuch (Woche 1, Woche 2, Woche 5 und Ende des Studiums)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Januar 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Januar 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. Januar 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Dezember 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Dezember 2020

Zuletzt verifiziert

1. April 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CEPO906A2123

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Solide Tumore

Klinische Studien zur Patupilon und Omeprazol

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Macedonia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren