Ocena wpływu patupilonu na farmakokinetykę midazolamu i omeprazolu u pacjentów z zaawansowanymi nowotworami
6 grudnia 2020 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals
Otwarte badanie fazy I oceniające wpływ patupilonu na farmakokinetykę midazolamu i omeprazolu u pacjentów z zaawansowanymi nowotworami
Celem tego badania jest ocena potencjalnego wpływu hamującego patupilonu na metabolizm przy użyciu midazolamu i omeprazolu jako odpowiednich leków sondujących.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
34
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku 18 lat lub starsi
- Udokumentowany histologicznie zaawansowany guz lity, u których standardowa terapia systemowa zakończyła się niepowodzeniem lub u których standardowa terapia systemowa nie istnieje
- Oczekiwana długość życia 3 miesiące lub więcej
- Pacjenci z odpowiednimi parametrami hematologicznymi
Kryteria wyłączenia:
- Nadwrażliwość na midazolam lub omeprazol lub związki pokrewne
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
- Pacjenci z ciężką i/lub niekontrolowaną chorobą medyczną
- Pacjenci ze znanym rozpoznaniem zakażenia ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV).
- Pacjenci, którzy otrzymali badany środek w ciągu 30 dni przed włączeniem do badania
Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Patupilon i Omeprazol
patupilo + omeprazol
|
|
|
Eksperymentalny: patupilon + midalzolam
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ocena wpływu patupilonu na farmakokinetykę midazolamu u pacjentów z zaawansowanymi nowotworami.
Ramy czasowe: Dzień 1 (0,5h, 1h, 1,5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h, 36h, 48h), Dzień 29 (0,5h, 1h, 1,5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h , 36h, 48h)
|
Dzień 1 (0,5h, 1h, 1,5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h, 36h, 48h), Dzień 29 (0,5h, 1h, 1,5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h , 36h, 48h)
|
|
Ocena wpływu patupilonu na farmakokinetykę omeprazolu u pacjentów z zaawansowanymi nowotworami
Ramy czasowe: Dzień 1 (0,33h (20m), 0,67h (40m), 1h, 1,5h, 2h, 2,5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h)
|
Dzień 1 (0,33h (20m), 0,67h (40m), 1h, 1,5h, 2h, 2,5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji Patupilone podawanego jednocześnie z midazolamem u pacjentów z zaawansowanymi nowotworami.
Ramy czasowe: na każdej wizycie (tydzień 1, tydzień 2, tydzień 5 i koniec badania)
|
na każdej wizycie (tydzień 1, tydzień 2, tydzień 5 i koniec badania)
|
|
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji Patupilone podawanego jednocześnie z omeprazolem u pacjentów z zaawansowanymi nowotworami złośliwymi.
Ramy czasowe: na każdej wizycie (tydzień 1, tydzień 2, tydzień 5 i koniec badania)
|
na każdej wizycie (tydzień 1, tydzień 2, tydzień 5 i koniec badania)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 grudnia 2006
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2008
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 stycznia 2007
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 stycznia 2007
Pierwszy wysłany (Oszacować)
11 stycznia 2007
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
8 grudnia 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 grudnia 2020
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2012
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CEPO906A2123
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .