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아시아 태평양 지역의 류마티스 관절염 환자 대상 에타너셉트와 일반적인 DMARD 요법 비교 연구

2010년 7월 28일 업데이트: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

아시아 태평양 지역에서 류마티스 관절염 환자를 대상으로 일반적인 DMARD 요법과 Etanercept의 안전성 및 효능을 비교한 무작위 공개 라벨 연구

이 연구의 목적은 아시아 태평양 지역에서 16주 동안 중등도에서 중증 류마티스 관절염(RA) 치료에 있어 에타너셉트와 일반적인 DMARD(disease-modifying anti-rheumatic drug) 요법의 효능을 비교하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

300

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대만
      • Kaohsiung City, 대만, 807
      • Taipei, 대만, 100
      • Taipei, 대만, 112
  • 대한민국
    • Korea
      • In Cheon, Korea, 대한민국, 400-711
      • Seoul, Korea, 대한민국, 110-744
      • Seoul, Korea, 대한민국, 120-752
      • Seoul, Korea, 대한민국, 133-792
      • Seoul, Korea, 대한민국, 137-701
      • Seoul, Korea, 대한민국, 138-736
  • 말레이시아
      • Ipoh, Perak, 말레이시아, 30450
      • Kuala Lumpur, 말레이시아, 68100
      • Pulau Pinang, 말레이시아, 10450
      • Putrajaya, 말레이시아, 62250
      • Seremban, 말레이시아, 70300
  • 싱가포르
      • Singapore, 싱가포르, 308433
  • 인도
      • Bangalore, 인도, 560034
      • Bangalore, 인도, 560017
      • Hyderabaad, 인도, 500082
      • New Delhi, 인도, 110029
  • 태국
      • Bangkok, 태국, 10400
  • 필리핀 제도
      • Cebu, 필리핀 제도, 6000
      • Makati City, 필리핀 제도, 1200
      • Manila, 필리핀 제도, 1000
      • Manila, 필리핀 제도, 1004
      • Manila, 필리핀 제도, 1500
      • Quezon City, 필리핀 제도, 1102
  • 홍콩
      • Hong Kong, 홍콩

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • RA의 진단
  • 현재 RA 치료를 위해 적절한 용량의 메토트렉세이트(MTX)를 받고 있습니다.
  • 스크리닝 및 기준선 시점의 활성 RA

제외 기준:

  • 에타너셉트(ETN), 기타 종양 괴사 인자-알파 억제제 또는 기타 생물학적 제제를 사용한 이전 또는 현재 치료
  • 스크리닝 시 MTX 이외의 DMARD 동시 치료
  • 스크리닝 전 3개월 이내에 MTX 이외의 DMARD 수령

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 1
에타너셉트 + 메토트렉세이트
의약품: 에타너셉트, 메토트렉세이트
  • 에타너셉트: 16주 동안 매주 2회 25 mg, SC
  • 메토트렉세이트: > 7.5mg/주 및 25mg/주 이하, PO
활성 비교기: 2
DMARD 요법 메토트렉세이트 + 설파살라진/하이드록시클로로퀸/레플루노마이드
의약품: 메토트렉세이트; 설파살라진; 히드록시클로로퀸;레플루노마이드
  • 메토트렉세이트: 주당 최소 7.5mg 이상 25mg/주 이하; PO
  • 설파살라진: 1주 동안 매일 500mg으로 치료를 시작한 후, 매주 최대 3g/일까지 용량을 1정씩 증량합니다.
  • 하이드록시클로로퀸: 1일 400mg을 분할 투여하며, 200mg까지 감량할 수 있습니다. 최대: 6.5mg/kg/일
  • Leflunomide: 처음에 3일 동안 매일 100mg의 부하 용량을 투여합니다. 유지 관리: 매일 20mg

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
16주 동안 American College of Rheumatology Response(ACR-N) Area Under Curve(AUC)의 조정 평균에서 기준선으로부터의 변화
기간: 16주

ACR-N = 3개 값 중 가장 낮은 값(부은 관절 수의 변화율, 압통 관절 수의 변화율, ACR 핵심 데이터 세트의 다른 5개 측정값의 중앙값). 음수는 악화를 나타냅니다.

ACR-N AUC는 사다리꼴 규칙을 사용하여 ACR-N에 평가 기간(주)을 곱하여 계산하고 %-주로 표시했습니다.
16주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
ACR 20, 50 및 70 응답을 달성한 참가자의 비율
기간: 16주차
반응에는 다른 5가지 기준 중 3가지에서 20%의 개선뿐만 아니라 압통 또는 부은 관절의 개선이 포함됩니다. 필수: 압통 관절 수의 ≥ 20%, 50% 또는 70% 개선 부은 관절 수의 ≥ 20%, 50% 또는 70% 개선 및 다음 5개 중 3개에서 최소 20%, 50%, 70% 개선:환자 통증 평가, 환자 종합 평가, 의사 종합 평가, 환자 자가 평가 장애.
16주차
DAS28 <3.2(낮은 질병 활성도) 및 <2.6(완화)을 달성한 참가자 비율
기간: 16주차
28개의 관절(DAS28)을 기반으로 한 질병 활동 점수 28은 DAS28의 계산입니다: DAS28 = 0.56 sqrt(28개의 통증이 있는 관절 수) + 0.28 sqrt(28개의 부은 관절 수) + 0.70(ln 적혈구 침강 속도(ESR)) + 0.014( 일반 건강) (GH). GH = 주제 일반 건강 시각적 아날로그 척도(0-10 mm).
16주차
16주차에 DAS28의 기준선에서 백분율 변화
기간: 16주차
28개의 관절(DAS28)을 기반으로 한 질병 활동 점수 28은 DAS28의 계산입니다: DAS28 = 0.56 sqrt(28개의 통증이 있는 관절 수) + 0.28 sqrt(28개의 부은 관절 수) + 0.70(ln 적혈구 침강 속도(ESR)) + 0.014( 일반 건강) (GH). GH = 주제 일반 건강 시각적 아날로그 척도(0-10 mm).
16주차
EULAR(European League Against Rheumatism)를 달성한 참가자 비율 중간 또는 좋은 반응
기간: 16주차
EULAR 반응 기준 DAS28) 16주차 개선. 좋은 반응은 기준선에서 DAS가 >1.2 개선되고 후속 조치 동안 달성된 DAS가 ≤2.4인 것으로 정의되었습니다. 비응답자는 0.6 이하의 개선을 보인 참여자 또는 0.6 이상 1.2 이하의 개선을 보인 참여자였으며 후속 조치 중 3.7 이상의 DAS에 도달했습니다. 나머지 참가자는 보통으로 분류되었습니다. 양호 및 중등도의 점수는 치료 반응이 있는 것으로 간주되었습니다.
16주차
DAS28 개선이 0.6 이상 및 1.2 이상인 참가자 비율
기간: 16주차
28개의 관절(DAS28)을 기반으로 한 질병 활동 점수 28은 DAS28의 계산입니다. DAS28 = 0.56 sqrt(28개의 통증이 있는 관절 수) + 0.28 sqrt(28개의 부은 관절 수) + 0.70(ln 적혈구 침강 속도(ESR) + 0.014(일반 건강) (GH). GH = 주제 일반 건강 시각적 아날로그 척도(0-10 mm).
16주차
고통스럽고 부어오른 관절 수의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 2, 4, 8, 12, 16주차
참가자의 통증 평가 - 수평 통증 시각적 아날로그 척도(VAS)(0-100mm)를 사용하여 참가자의 현재 통증 수준을 평가합니다. 0 = 통증 없음 및 100 = 최악의 통증. 부은 관절 수 - ACR 부은 관절 수, 28개 관절 평가. 관절은 부은 것과 부은 것이 아닌 것으로 분류됩니다.
2, 4, 8, 12, 16주차
의사 및 피험자 전체 평가의 기준선 대비 변화율
기간: 2, 4, 8, 12, 16주차
질병 활동에 대한 의사의 전반적인 평가: 참가자의 질병 활동은 지난 2-3일 동안 의사에 의해 추정됩니다. 영(0)은 질병 활동이 없음을 의미하고 십(10)은 극도의 질병 활동을 의미합니다. 질병 활동의 피험자 글로벌 평가: 참가자는 전반적인 관절염 활동을 평가합니다. 영(0)은 질병 활동이 없음을 의미하고 십(10)은 극도의 질병 활동을 의미합니다.
2, 4, 8, 12, 16주차
조조 경직의 지속 시간(분) 기준선 대비 변화율
기간: 2, 4, 8, 12, 16주차
검사 당일 아침 경직의 지속 시간은 다음 두 가지 질문을 통해 결정해야 합니다. 오늘 아침에 언제 일어났습니까? 뻣뻣함 없이 정상적인 활동을 재개할 수 있었던 때는 언제입니까? 조조 경직의 지속 시간은 위의 두 시간 사이의 경과 시간(분)과 같습니다. 아무것도 없으면 0을 입력하고, 조조 강직이 계속되면 지난 3일 동안 강직 기간의 평균을 표시하십시오. 경직이 하루 종일 지속되면 1440분(24시간 x 60분)을 기록해야 합니다.
2, 4, 8, 12, 16주차
일반 건강, 통증 및 피로, 시각적 아날로그 척도의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 2, 4, 8, 12, 16주차
VAS, 참가자는 수평선을 통해 적절한 위치에 수직선을 표시하여 나타냅니다. 선의 길이는 왼쪽에서 측정하고(mm) 값(mm)을 기록합니다. 일반 건강 VAS, "일반적으로 지난 2-3주 동안 귀하의 건강 상태를 어떻게 평가하시겠습니까?", 0mm는 매우 좋음, 100mm는 매우 나쁨과 같습니다. 통증 VAS: "지난 2-3일 동안 경험한 통증의 정도를 나타냅니다." 0mm는 통증이 없는 것과 같고 100mm는 가능한 한 심한 통증을 나타냅니다. 피로 VAS: "지난주에 얼마나 피곤했거나 피곤했는지", 범위 = 피로 없음 - 극도로 피로함.
2, 4, 8, 12, 16주차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

수사관

  • 수석 연구원: Trial Manager, For Hong Kong: medinfo@wyeth.com
  • 수석 연구원: Trial Manager, For Taiwan: medinfo@wyeth.com

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2007년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2009년 3월 1일

연구 완료 (실제)

2009년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2007년 1월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2007년 1월 11일

처음 게시됨 (추정)

2007년 1월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2010년 8월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2010년 7월 28일

마지막으로 확인됨

2010년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 0881A1-408

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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