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アジア太平洋地域の関節リウマチ患者におけるエタネルセプトと通常のDMARD療法を比較した研究

2010年7月28日 更新者：Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

アジア太平洋地域における関節リウマチ患者におけるエタネルセプトの安全性と有効性を通常のDMARD療法と比較する無作為化非盲検研究

この研究の目的は、アジア太平洋地域における中等度から重度の関節リウマチ（RA）の治療におけるエタネルセプトの有効性を通常の疾患修飾性抗リウマチ薬（DMARD）療法と16週間にわたって比較することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

300

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • インド
      • Bangalore、インド、560034
      • Bangalore、インド、560017
      • Hyderabaad、インド、500082
      • New Delhi、インド、110029
  • シンガポール
      • Singapore、シンガポール、308433
  • タイ
      • Bangkok、タイ、10400
  • フィリピン
      • Cebu、フィリピン、6000
      • Makati City、フィリピン、1200
      • Manila、フィリピン、1000
      • Manila、フィリピン、1004
      • Manila、フィリピン、1500
      • Quezon City、フィリピン、1102
  • マレーシア
      • Ipoh, Perak、マレーシア、30450
      • Kuala Lumpur、マレーシア、68100
      • Pulau Pinang、マレーシア、10450
      • Putrajaya、マレーシア、62250
      • Seremban、マレーシア、70300
  • 台湾
      • Kaohsiung City、台湾、807
      • Taipei、台湾、100
      • Taipei、台湾、112
  • 大韓民国
    • Korea
      • In Cheon、Korea、大韓民国、400-711
      • Seoul、Korea、大韓民国、110-744
      • Seoul、Korea、大韓民国、120-752
      • Seoul、Korea、大韓民国、133-792
      • Seoul、Korea、大韓民国、137-701
      • Seoul、Korea、大韓民国、138-736
  • 香港
      • Hong Kong、香港

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 関節リウマチの診断
  • 現在、関節リウマチの治療のために適切な用量のメトトレキサート（MTX）を受けている
  • スクリーニング時およびベースライン時の活動性関節リウマチ

除外基準:

  • エタネルセプト（ETN）、他の腫瘍壊死因子α阻害剤、または他の生物学的製剤による以前または現在の治療を受けている
  • スクリーニング時のMTX以外のDMARDによる同時治療
  • スクリーニング前3か月以内にMTX以外のDMARDを受領している

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：1
エタネルセプト + メトトレキサート
薬：エタネルセプト、メトトレキサート
  • エタネルセプト: 25 mg を週 2 回、16 週間にわたり皮下投与
  • メトトレキサート: > 7.5 mg/週、25 mg/週以下、PO
アクティブコンパレータ：2
DMARD療法 メトトレキサート + スルファサラジン/ヒドロキシクロロキン/レフルノミド
薬：メトトレキサート;スルファサラジン;ヒドロキシクロロキン;レフルノミド
  • メトトレキサート: 7.5 mg/週以上、25 mg/週以下;PO
  • スルファサラジン: 1 週間毎日 500 mg で治療を開始し、その後は毎週 1 錠ずつ最大 3 g/日まで増量します。経口
  • ヒドロキシクロロキン: 1 日あたり 400 mg を分割投与しますが、200 mg に減量される場合があります。 最大: 6.5 mg/kg/日
  • レフルノミド: 最初は、負荷用量として 1 日あたり 100 mg を 3 日間投与します。 メンテナンス: 毎日 20 mg

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
16 週間にわたる米国リウマチ学会反応 (ACR-N) 曲線下面積 (AUC) の調整平均のベースラインからの変化
時間枠：16週間

ACR-N = 3 つの値の最低値（腫れた関節の数の変化率、圧痛のある関節の数の変化率、ACR コア データセットの他の 5 つの測定値の中央値）。 負の数値は悪化を示します。

ACR-N AUC は、台形則を使用して ACR-N に評価期間 (週単位) を掛けて計算され、%-週として表示されました。
16週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ACR 20、50、および 70 の反応を達成した参加者の割合
時間枠：第16週
反応には、関節の圧痛や腫れの改善のほか、他の 5 つの基準のうち 3 つにおける 20% の改善が含まれます。 必須：圧痛のある関節数の 20%、50%、または 70% 以上の改善 腫れた関節数の 20%、50%、または 70% の改善、および次の 5 つのうち 3 つで少なくとも 20%、50%、70% の改善：患者痛みの評価、患者の全体的な評価、医師の全体的な評価、患者の自己評価による障害。
第16週
DAS28 <3.2 (低疾患活動性) および <2.6 (寛解) を達成した参加者の割合
時間枠：第16週
28 関節に基づく疾患活動性スコア 28 (DAS28) は DAS28 の計算です: DAS28 = 0.56 sqrt (28 の痛みのある関節数) + 0.28 sqrt (28 の腫れた関節数) + 0.70 (ln 赤血球沈降速度 (ESR)) + 0.014 (一般的な健康) (GH)。 GH = 被験者の一般的な健康状態の視覚的アナログスケール (0 ～ 10 mm)。
第16週
16 週目における DAS28 のベースラインからの変化率
時間枠：第16週
28 関節に基づく疾患活動性スコア 28 (DAS28) は DAS28 の計算です: DAS28 = 0.56 sqrt (28 の痛みのある関節数) + 0.28 sqrt (28 の腫れた関節数) + 0.70 (ln 赤血球沈降速度 (ESR)) + 0.014 (一般的な健康) (GH)。 GH = 被験者の一般的な健康状態の視覚的アナログスケール (0 ～ 10 mm)。
第16週
ヨーロッパ対リウマチ連盟 (EULAR) 中程度または良好な反応を達成した参加者の割合
時間枠：第16週
EULAR 反応基準 DAS28) 16 週目の改善。 良好な反応は、DAS がベースラインから 1.2 以上改善し、追跡期間中に達成された DAS が 2.4 以下であると定義されました。 非応答者は、改善が0.6以下の参加者、または改善が0.6を超え1.2以下で追跡調査中に達成されたDASが3.7を超える参加者であった。 残りの参加者は中程度に分類されました。 良好および中等度のスコアは、治療反応があるとみなされました。
第16週
DAS28 改善率が 0.6 以上および 1.2 以上の参加者の割合
時間枠：第16週
28 関節に基づく疾患活動性スコア 28 (DAS28) は、DAS28 の計算です: DAS28 = 0.56 sqrt (28 の痛みのある関節数) + 0.28 sqrt (28 の腫れた関節数) + 0.70 (ln 赤血球沈降速度 (ESR) + 0.014 (一般)健康）（GH）。 GH = 被験者の一般的な健康状態の視覚的アナログスケール (0 ～ 10 mm)。
第16週
痛みを伴う関節数と腫れた関節数のベースラインからの変化率
時間枠：2、4、8、12、16週目
参加者の痛みの評価 - 水平方向の痛み視覚アナログ スケール (VAS) (0 ～ 100 mm) を使用して、参加者の現在の痛みのレベルを評価します。 0 = 痛みなし、100 = 最悪の痛み。 腫れた関節数 - ACR の腫れた関節数、28 関節の評価。 関節は腫れている場合と腫れていない場合に分類されます。
2、4、8、12、16週目
医師と被験者の総合評価におけるベースラインからの変化率
時間枠：2、4、8、12、16週目
医師による疾患活動性の包括的評価: 参加者の疾患活動性は、医師によって過去 2 ～ 3 日間にわたって推定されます。ゼロ (0) は病気の活動性がないことを意味し、10 (10) は病気の活動性が極度に高いことを意味します。 被験者の疾患活動性の全体的な評価: 参加者は関節炎の活動性全体を評価します。 ゼロ (0) は病気の活動性がないことを意味し、10 (10) は病気の活動性が極度に高いことを意味します。
2、4、8、12、16週目
朝のこわばりの継続時間（分）のベースラインからの変化率
時間枠：2、4、8、12、16週目
検査当日の朝のこわばりの持続時間は、次の 2 つの質問をすることによって判断する必要があります。 今朝、いつ目覚めましたか? 硬直せずに通常の活動を再開できるようになったのはいつですか? 朝のこわばりの持続時間は、上記の 2 つの時間の間の経過時間 (分単位) に等しくなります。何も存在しない場合は、0 を入力してください。朝のこわばりがまだ続いている場合は、過去 3 日間のこわばりの継続期間の平均を示してください。 こわばりが一日中続く場合は、1440 分 (24 時間 x 60 分) を記録する必要があります。
2、4、8、12、16週目
一般的な健康状態、痛み、疲労のベースラインからの変化率、視覚的アナログスケール
時間枠：2、4、8、12、16週目
VAS、参加者は水平線を通して適切な位置に垂直線をマークすることによって示します。 線の長さを左から測定し (mm 単位)、値 (mm 単位) を記録します。 一般的な健康状態 VAS、「一般的に、過去 2 ～ 3 週間の健康状態をどのように評価しますか」。0mm は非常に良好、100mm は非常に悪いを意味します。 疼痛 VAS: 「過去 2 ～ 3 日間に経験した痛みの量を示します」。0 mm は痛みがないことを表し、100 mm は可能な限りひどい痛みを表します。 疲労 VAS: 「先週、どの程度疲労していましたか」、範囲 = 疲労なし - 非常に疲れています。
2、4、8、12、16週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

捜査官

  • 主任研究者：Trial Manager、For Hong Kong: medinfo@wyeth.com
  • 主任研究者：Trial Manager、For Taiwan: medinfo@wyeth.com

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2007年6月1日

一次修了 (実際)

2009年3月1日

研究の完了 (実際)

2009年3月1日

試験登録日

最初に提出

2007年1月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2007年1月11日

最初の投稿 (見積もり)

2007年1月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2010年8月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2010年7月28日

最終確認日

2010年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 0881A1-408

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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