Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование, сравнивающее этанерцепт с обычной терапией DMARD у субъектов с ревматоидным артритом в Азиатско-Тихоокеанском регионе

28 июля 2010 г. обновлено: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Рандомизированное открытое исследование в Азиатско-Тихоокеанском регионе по сравнению безопасности и эффективности этанерцепта с обычной терапией DMARD у пациентов с ревматоидным артритом

Целью данного исследования является сравнение эффективности этанерцепта с обычной терапией противоревматическими препаратами, модифицирующими заболевание (DMARD), при лечении ревматоидного артрита (РА) средней и тяжелой степени в течение 16 недель в Азиатско-Тихоокеанском регионе.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

300

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Гонконг
      • Hong Kong, Гонконг
  • Индия
      • Bangalore, Индия, 560034
      • Bangalore, Индия, 560017
      • Hyderabaad, Индия, 500082
      • New Delhi, Индия, 110029
  • Корея, Республика
    • Korea
      • In Cheon, Korea, Корея, Республика, 400-711
      • Seoul, Korea, Корея, Республика, 110-744
      • Seoul, Korea, Корея, Республика, 120-752
      • Seoul, Korea, Корея, Республика, 133-792
      • Seoul, Korea, Корея, Республика, 137-701
      • Seoul, Korea, Корея, Республика, 138-736
  • Малайзия
      • Ipoh, Perak, Малайзия, 30450
      • Kuala Lumpur, Малайзия, 68100
      • Pulau Pinang, Малайзия, 10450
      • Putrajaya, Малайзия, 62250
      • Seremban, Малайзия, 70300
  • Сингапур
      • Singapore, Сингапур, 308433
  • Таиланд
      • Bangkok, Таиланд, 10400
  • Тайвань
      • Kaohsiung City, Тайвань, 807
      • Taipei, Тайвань, 100
      • Taipei, Тайвань, 112
  • Филиппины
      • Cebu, Филиппины, 6000
      • Makati City, Филиппины, 1200
      • Manila, Филиппины, 1000
      • Manila, Филиппины, 1004
      • Manila, Филиппины, 1500
      • Quezon City, Филиппины, 1102

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Диагностика РА
  • В настоящее время получает адекватную дозу метотрексата (MTX) для лечения РА.
  • Активный РА во время скрининга и на исходном уровне

Критерий исключения:

  • Предшествующее или текущее лечение этанерцептом (ETN), другими ингибиторами фактора некроза опухоли-альфа или другими биологическими агентами.
  • Параллельное лечение БПВП, кроме метотрексата, при скрининге
  • Получение любого БПВП, кроме метотрексата, в течение 3 месяцев до скрининга

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: 1
Этанерцепт + Метотрексат
Лекарство: Этанерцепт, Метотрексат
  • Этанерцепт: 25 мг два раза в неделю в течение 16 недель, подкожно.
  • Метотрексат: > 7,5 мг/неделю и не более 25 мг/неделю, перорально
Активный компаратор: 2
Терапия БПВП Метотрексат + Сульфасалазин/Гидроксихлорохин/Лефлуномид
Лекарство: Метотрексат; сульфасалазин; гидроксихлорохин; лефлуномид
  • Метотрексат: не менее 7,5 мг/нед и не более 25 мг/нед; перорально
  • Сульфасалазин: начать лечение с 500 мг в день в течение 1 недели, после чего увеличить дозу на 1 таблетку каждую неделю до максимальной дозы 3 г/день;
  • Гидроксихлорохин: 400 мг в день в несколько приемов, можно уменьшить до 200 мг. Макс: 6,5 мг/кг/день
  • Лефлуномид: начальная нагрузочная доза 100 мг в день в течение 3 дней. Поддержание: 20 мг в день

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем скорректированного среднего значения площади под кривой ответа Американской коллегии ревматологов (ACR-N) (AUC) в течение 16 недель
Временное ограничение: 16 недель

ACR-N = наименьшее из 3 значений (процентное изменение количества опухших суставов, процентное изменение количества болезненных суставов и медиана других 5 показателей в основном наборе данных ACR). Отрицательные числа указывают на ухудшение.

ACR-N AUC рассчитывали по правилу трапеций, умножая ACR-N на продолжительность периода оценки (в неделях), и представляли в виде %-недель.
16 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников, достигших ACR 20, 50 и 70 ответов
Временное ограничение: Неделя 16
Ответ включает улучшение болезненных или опухших суставов, а также 20-процентное улучшение трех из пяти других критериев. Требуется: ≥ 20%, 50% или 70% улучшение количества болезненных суставов ≥ 20%, 50% или 70% улучшение количества опухших суставов и по крайней мере 20%, 50%, 70% улучшение в 3 из следующих 5: Пациент оценка боли, глобальная оценка пациента, глобальная оценка врача, самооценка пациентом инвалидности.
Неделя 16
Процент участников, достигших DAS28 <3,2 (низкая активность заболевания) и <2,6 (ремиссия)
Временное ограничение: Неделя 16
Показатель активности заболевания 28, основанный на 28 суставах (DAS28), представляет собой расчет DAS28: DAS28 = 0,56 sqrt (количество 28 болезненных суставов) + 0,28 sqrt (количество 28 опухших суставов) + 0,70 (ln скорость оседания эритроцитов (СОЭ)) + 0,014 ( Общее здоровье) (GH). GH = визуальная аналоговая шкала общего состояния здоровья субъекта (0-10 мм).
Неделя 16
Процентное изменение DAS28 по сравнению с исходным уровнем на 16-й неделе
Временное ограничение: Неделя 16
Показатель активности заболевания 28, основанный на 28 суставах (DAS28), представляет собой расчет DAS28: DAS28 = 0,56 sqrt (количество 28 болезненных суставов) + 0,28 sqrt (количество 28 опухших суставов) + 0,70 (ln скорость оседания эритроцитов (СОЭ)) + 0,014 ( Общее здоровье) (GH). GH = визуальная аналоговая шкала общего состояния здоровья субъекта (0-10 мм).
Неделя 16
Процент участников, получивших умеренный или хороший ответ Европейской лиги против ревматизма (EULAR)
Временное ограничение: Неделя 16
Критерии ответа EULAR DAS28) улучшение на 16 неделе. Хороший ответ был определен как улучшение DAS >1,2 по сравнению с исходным уровнем и DAS, достигнутое во время последующего наблюдения ≤2,4. Неответившими были участники с улучшением ≤0,6 или участники с улучшением >0,6, но ≤1,2 и DAS, достигнутые во время последующего наблюдения >3,7. Остальные участники были классифицированы как умеренные. Считалось, что баллы «хороший» и «средний» имеют терапевтический ответ.
Неделя 16
Процент участников с улучшением DAS28 ≥0,6 и ≥1,2
Временное ограничение: Неделя 16
Показатель активности заболевания 28, основанный на 28 суставах (DAS28), представляет собой расчет DAS28: DAS28 = 0,56 sqrt (количество 28 болезненных суставов) + 0,28 sqrt (количество 28 опухших суставов) + 0,70 (ln скорость оседания эритроцитов (СОЭ) + 0,014 (общий показатель). Здоровье) (GH). GH = визуальная аналоговая шкала общего состояния здоровья субъекта (0-10 мм).
Неделя 16
Процентное изменение количества болезненных и опухших суставов по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Неделя 2, 4, 8, 12, 16
Оценка боли участниками. Горизонтальная визуальная аналоговая шкала боли (ВАШ) (0-100 мм) используется для оценки текущего уровня боли участников; 0 = нет боли и 100 = сильная боль. Количество опухших суставов - количество опухших суставов ACR, оценка 28 суставов. Суставы классифицируются как опухшие и не опухшие.
Неделя 2, 4, 8, 12, 16
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем в общих оценках врачей и субъектов
Временное ограничение: Неделя 2, 4, 8, 12, 16
Общая оценка активности заболевания врачом: активность заболевания участника оценивается врачом за последние два-три дня; Ноль (0) означает отсутствие активности заболевания, а десять (10) означает крайнюю активность заболевания. Субъект Общая оценка активности заболевания: Участник оценивает общую активность артрита. Ноль (0) означает отсутствие активности заболевания, а десять (10) означает крайнюю активность заболевания.
Неделя 2, 4, 8, 12, 16
Процентное изменение продолжительности (минут) утренней скованности по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Неделя 2, 4, 8, 12, 16
Продолжительность утренней скованности в день обследования следует определить, задав следующие два вопроса: Когда вы проснулись сегодня утром? Когда вы смогли возобновить свою обычную деятельность без скованности? Продолжительность утренней скованности равна времени, прошедшему между двумя вышеуказанными моментами в минутах; Если нет, введите 0. Если утренняя скованность все еще сохраняется, укажите среднюю продолжительность скованности за последние 3 дня. Если скованность сохраняется в течение всего дня, следует записать 1440 минут (24 часа х 60 минут).
Неделя 2, 4, 8, 12, 16
Процентное изменение общего состояния здоровья, боли и усталости по сравнению с исходным уровнем, визуальные аналоговые шкалы
Временное ограничение: Неделя 2, 4, 8, 12, 16
VAS, участник указывает, отмечая вертикальную линию в соответствующем месте через горизонтальную линию. Длина линии измеряется слева (в мм) и значение (в мм) записывается. ВАШ общего состояния здоровья, «как бы вы в целом оценили свое здоровье за ​​последние 2-3 недели», 0 мм — очень хорошо, а 100 мм — очень плохо. ВАШ боли: «укажите силу боли, испытанной в течение последних 2-3 дней», 0 мм соответствует отсутствию боли, а 100 мм соответствует боли настолько сильной, насколько это возможно. Усталость ВАШ: «насколько вы были утомлены или устали за последнюю неделю», диапазон = Нет усталости - Чрезвычайно утомлен.
Неделя 2, 4, 8, 12, 16

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Следователи

  • Главный следователь: Trial Manager, For Hong Kong: medinfo@wyeth.com
  • Главный следователь: Trial Manager, For Taiwan: medinfo@wyeth.com

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2007 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2009 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 января 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 января 2007 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

15 января 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

30 августа 2010 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 июля 2010 г.

Последняя проверка

1 июля 2010 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 0881A1-408

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться