Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie waarin Etanercept wordt vergeleken met gebruikelijke DMARD-therapie bij proefpersonen met reumatoïde artritis in de regio Azië-Pacific

28 juli 2010 bijgewerkt door: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Een gerandomiseerde, open-label studie in de regio Azië-Pacific waarin de veiligheid en werkzaamheid van etanercept worden vergeleken met de gebruikelijke DMARD-therapie bij proefpersonen met reumatoïde artritis

Het doel van deze studie is om de werkzaamheid van etanercept te vergelijken met de gebruikelijke DMARD-therapie (disease-modifying anti-reumatic drug) bij de behandeling van matige tot ernstige reumatoïde artritis (RA) gedurende 16 weken in de regio Azië-Pacific.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

300

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Filippijnen
      • Cebu, Filippijnen, 6000
      • Makati City, Filippijnen, 1200
      • Manila, Filippijnen, 1000
      • Manila, Filippijnen, 1004
      • Manila, Filippijnen, 1500
      • Quezon City, Filippijnen, 1102
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
  • Indië
      • Bangalore, Indië, 560034
      • Bangalore, Indië, 560017
      • Hyderabaad, Indië, 500082
      • New Delhi, Indië, 110029
  • Korea, republiek van
    • Korea
      • In Cheon, Korea, Korea, republiek van, 400-711
      • Seoul, Korea, Korea, republiek van, 110-744
      • Seoul, Korea, Korea, republiek van, 120-752
      • Seoul, Korea, Korea, republiek van, 133-792
      • Seoul, Korea, Korea, republiek van, 137-701
      • Seoul, Korea, Korea, republiek van, 138-736
  • Maleisië
      • Ipoh, Perak, Maleisië, 30450
      • Kuala Lumpur, Maleisië, 68100
      • Pulau Pinang, Maleisië, 10450
      • Putrajaya, Maleisië, 62250
      • Seremban, Maleisië, 70300
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 308433
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 807
      • Taipei, Taiwan, 100
      • Taipei, Taiwan, 112
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10400

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van RA
  • Krijgt momenteel een adequate dosis methotrexaat (MTX) voor de behandeling van RA
  • Actieve RA op het moment van screening en baseline

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere of huidige behandeling met etanercept (ETN), andere tumornecrosefactor-alfaremmers of andere biologische middelen
  • Gelijktijdige behandeling met een DMARD, anders dan MTX, bij screening
  • Ontvangst van een DMARD, anders dan MTX, binnen 3 maanden vóór de screening

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: 1
Etanercept + Methotrexaat
Geneesmiddel: Etanercept, Methotrexaat
  • Etanercept: 25 mg tweemaal per week gedurende 16 weken, SC
  • Methotrexaat: > 7,5 mg/week en niet meer dan 25 mg/week, PO
Actieve vergelijker: 2
DMARD-therapie Methotrexaat + Sulfasalazine/Hydroxychloroquine/Leflunomide
Geneesmiddel: Methotrexaat; sulfasalazine; hydroxychloroquine; leflunomide
  • Methotrexaat: minimaal 7,5 mg/week en maximaal 25 mg/week.;PO
  • Sulfasalazine: start de behandeling met 500 mg per dag gedurende 1 week, verhoog daarna de dosis met 1 tablet per week tot een maximum van 3 g/dag;
  • Hydroxychloroquine: 400 mg per dag in verdeelde doses, kan worden verlaagd tot 200 mg. Maximaal: 6,5 mg/kg/dag
  • Leflunomide: Startdosis 100 mg per dag gedurende 3 dagen. Onderhoud: 20 mg per dag

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in aangepast gemiddelde van American College of Rheumatology Response (ACR-N) Area Under Curve (AUC) gedurende 16 weken
Tijdsspanne: 16 weken

ACR-N = de laagste van 3 waarden (procentuele verandering in het aantal gezwollen gewrichten, procentuele verandering in het aantal gevoelige gewrichten en mediaan van de andere 5 metingen in de ACR-kerndataset). Negatieve getallen wijzen op verslechtering.

De ACR-N AUC werd berekend met behulp van de trapeziumregel als de ACR-N vermenigvuldigd met de duur van de beoordelingsperiode (in weken) en werd gepresenteerd als %-weken.
16 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers dat ACR 20, 50 en 70 reacties behaalt
Tijdsspanne: Week 16
Reactie omvat verbetering van gevoelige of gezwollen gewrichten, evenals 20 procent verbetering in drie van de andere vijf criteria. Vereist: ≥ 20%, 50% of 70% verbetering in het aantal gevoelige gewrichten ≥ 20%, 50% of 70% verbetering in het aantal gezwollen gewrichten en ten minste 20%, 50%, 70% verbetering in 3 van de volgende 5:Patiënt pijnbeoordeling, globale beoordeling door de patiënt, globale beoordeling door de arts, door de patiënt zelf beoordeelde handicap.
Week 16
Percentage deelnemers dat DAS28 bereikt <3,2 (lage ziekteactiviteit) en <2,6 (remissie)
Tijdsspanne: Week 16
Disease Activity Score 28 gebaseerd op 28 gewrichten (DAS28) is de berekening van DAS28: DAS28 = 0,56 sqrt (28 pijnlijke gewrichten) + 0,28 sqrt (28 gezwollen gewrichten) + 0,70 (ln erytrocytsedimentatiesnelheid (ESR)) + 0,014 ( Algemene gezondheid) (GH). GH = Visuele analoge schaal voor subject algemene gezondheid (0-10 mm).
Week 16
Procentuele verandering ten opzichte van baseline in DAS28 in week 16
Tijdsspanne: Week 16
Disease Activity Score 28 gebaseerd op 28 gewrichten (DAS28) is de berekening van DAS28: DAS28 = 0,56 sqrt (28 pijnlijke gewrichten) + 0,28 sqrt (28 gezwollen gewrichten) + 0,70 (ln erytrocytsedimentatiesnelheid (ESR)) + 0,014 ( Algemene gezondheid) (GH). GH = Visuele analoge schaal voor subject algemene gezondheid (0-10 mm).
Week 16
Percentage deelnemers dat de European League Against Rheumatism (EULAR) bereikt Matige of goede respons
Tijdsspanne: Week 16
EULAR Response Criteria DAS28) verbetering in week 16. Een goede respons werd gedefinieerd als >1,2 verbetering in DAS vanaf baseline en DAS bereikt tijdens follow-up van ≤2,4. Non-responders waren deelnemers met een verbetering van ≤0,6 of deelnemers met een verbetering van >0,6 maar ≤1,2 en DAS bereikt tijdens follow-up van >3,7. De overige deelnemers werden geclassificeerd als matig. Scores van goed en matig werden geacht een therapeutische respons te hebben.
Week 16
Percentage deelnemers met DAS28 Verbetering van ≥0,6 en ≥1,2
Tijdsspanne: Week 16
Disease Activity Score 28 gebaseerd op 28 gewrichten (DAS28) is de berekening van DAS28: DAS28 = 0,56 sqrt (28 pijnlijke gewrichten) + 0,28 sqrt (28 gezwollen gewrichten) + 0,70 (ln erytrocytsedimentatiesnelheid (ESR) + 0,014 (algemene Gezondheid) (GH). GH = Visuele analoge schaal voor subject algemene gezondheid (0-10 mm).
Week 16
Percentage verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het aantal pijnlijke en gezwollen gewrichten
Tijdsspanne: Week 2, 4, 8, 12, 16
Beoordeling van pijn door de deelnemer - Een horizontale visuele analoge pijnschaal (VAS) (0-100 mm) wordt gebruikt om het huidige pijnniveau van de deelnemer te beoordelen; 0 = geen pijn en 100 = ergste pijn. Gezwollen gewrichten tellen - ACR gezwollen gewrichten tellen, een beoordeling van 28 gewrichten. Gewrichten worden geclassificeerd als gezwollen of niet gezwollen.
Week 2, 4, 8, 12, 16
Percentage verandering ten opzichte van baseline in algemene beoordelingen door arts en proefpersoon
Tijdsspanne: Week 2, 4, 8, 12, 16
De Physician Global Assessment of Disease Activity: De ziekteactiviteit van de deelnemer wordt geschat over de laatste twee tot drie dagen door de arts; Een nul (0) betekent geen ziekteactiviteit en een tien (10) betekent extreme ziekteactiviteit. Het onderwerp Globale beoordeling van ziekteactiviteit: de deelnemer beoordeelt de algehele activiteit van artritis. Een nul (0) betekent geen ziekteactiviteit en een tien (10) betekent extreme ziekteactiviteit.
Week 2, 4, 8, 12, 16
Percentage verandering ten opzichte van baseline in duur (minuten) van ochtendstijfheid
Tijdsspanne: Week 2, 4, 8, 12, 16
De duur van de ochtendstijfheid op de dag van het onderzoek wordt bepaald door de volgende twee vragen te stellen: Wanneer werd u vanochtend wakker? Wanneer was u in staat uw normale activiteiten zonder stijfheid te hervatten? De duur van de ochtendstijfheid is gelijk aan de tijd die is verstreken tussen de bovenstaande twee tijden in minuten; Als er geen aanwezig is, vul dan 0 in. Als de ochtendstijfheid nog steeds aanhoudt, geef dan de gemiddelde duur van de stijfheid over de afgelopen 3 dagen aan. Als de stijfheid de hele dag aanhoudt, moeten 1440 minuten (24 uur x 60 minuten) worden geregistreerd.
Week 2, 4, 8, 12, 16
Percentage verandering ten opzichte van baseline in algemene gezondheid, pijn en vermoeidheid, visuele analoge schalen
Tijdsspanne: Week 2, 4, 8, 12, 16
VAS geeft deelnemer aan door een verticale streep op een geschikte plaats door een horizontale streep te trekken. De lengte van de lijn meet vanaf links (in mm) en de waarde (in mm) wordt geregistreerd. General Health VAS, "hoe zou u in het algemeen uw gezondheid beoordelen over de afgelopen 2-3 weken", 0 mm is heel goed en 100 mm is extreem slecht. Pijn VAS: "geef de hoeveelheid pijn aan die de afgelopen 2-3 dagen is ervaren", 0 mm staat voor geen pijn en 100 mm staat voor zo erg mogelijke pijn. Vermoeidheid VAS: "hoe vermoeid of moe was u de afgelopen week", bereik =Geen vermoeidheid - Extreem vermoeid.
Week 2, 4, 8, 12, 16

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Trial Manager, For Hong Kong: medinfo@wyeth.com
  • Hoofdonderzoeker: Trial Manager, For Taiwan: medinfo@wyeth.com

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 januari 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 januari 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

15 januari 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

30 augustus 2010

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 juli 2010

Laatst geverifieerd

1 juli 2010

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 0881A1-408

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren