Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse, der sammenligner Etanercept med sædvanlig DMARD-terapi hos forsøgspersoner med reumatoid arthritis i Asien og Stillehavsregionen

28. juli 2010 opdateret af: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

En randomiseret, åben-label undersøgelse i Asien-Stillehavsregionen, der sammenligner sikkerheden og effektiviteten af ​​Etanercept med sædvanlig DMARD-terapi hos forsøgspersoner med reumatoid arthritis

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne effektiviteten af ​​etanercept med sædvanlig sygdomsmodificerende anti-rheumatic drug (DMARD) behandling i behandlingen af ​​moderat til svær rheumatoid arthritis (RA) over 16 uger i Asien og Stillehavsområdet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

300

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Filippinerne
      • Cebu, Filippinerne, 6000
      • Makati City, Filippinerne, 1200
      • Manila, Filippinerne, 1000
      • Manila, Filippinerne, 1004
      • Manila, Filippinerne, 1500
      • Quezon City, Filippinerne, 1102
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
  • Indien
      • Bangalore, Indien, 560034
      • Bangalore, Indien, 560017
      • Hyderabaad, Indien, 500082
      • New Delhi, Indien, 110029
  • Korea, Republikken
    • Korea
      • In Cheon, Korea, Korea, Republikken, 400-711
      • Seoul, Korea, Korea, Republikken, 110-744
      • Seoul, Korea, Korea, Republikken, 120-752
      • Seoul, Korea, Korea, Republikken, 133-792
      • Seoul, Korea, Korea, Republikken, 137-701
      • Seoul, Korea, Korea, Republikken, 138-736
  • Malaysia
      • Ipoh, Perak, Malaysia, 30450
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 68100
      • Pulau Pinang, Malaysia, 10450
      • Putrajaya, Malaysia, 62250
      • Seremban, Malaysia, 70300
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 308433
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 807
      • Taipei, Taiwan, 100
      • Taipei, Taiwan, 112
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10400

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af RA
  • Modtager i øjeblikket en passende dosis methotrexat (MTX) til behandling af RA
  • Aktiv RA på tidspunktet for screening og baseline

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere eller nuværende behandling med etanercept (ETN), andre tumornekrosefaktor-alfa-hæmmere eller andre biologiske midler
  • Samtidig behandling med et DMARD, andet end MTX, ved screening
  • Modtagelse af enhver DMARD, bortset fra MTX, inden for 3 måneder før screening

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 1
Etanercept + Methotrexat
Medicin: Etanercept, Methotrexat
  • Etanercept: 25 mg to gange ugentligt over 16 uger, SC
  • Methotrexat: > 7,5 mg/uge og ikke mere end 25 mg/uge, PO
Aktiv komparator: 2
DMARD-behandling Methotrexat + Sulfasalazin/Hydroxychloroquine/Leflunomid
Medicin: Methotrexat; sulfasalazin; hydroxychloroquin;leflunomid
  • Methotrexat: mindst 7,5 mg/uge og ikke mere end 25 mg/uge.;PO
  • Sulfasalazin: Start behandling med 500 mg dagligt i 1 uge, øg derefter dosis med 1 tab hver uge til et maksimum på 3 g/dag;
  • Hydroxychloroquin: 400 mg dagligt i delt dosis, kan reduceres til 200 mg. Max: 6,5 mg/kg/dag
  • Leflunomid: Startdosis 100 mg dagligt i 3 dage. Vedligeholdelse: 20 mg dagligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i justeret gennemsnit af American College of Rheumatology Respons (ACR-N) Area Under Curve (AUC) over 16 uger
Tidsramme: 16 uger

ACR-N = den laveste af 3 værdier (procentvis ændring i antallet af hævede led, procentvis ændring i antallet af ømme led og medianen af ​​de andre 5 mål i ACR-kernedatasættet). Negative tal indikerer forværring.

ACR-N AUC blev beregnet ved hjælp af trapezreglen som ACR-N ganget med varigheden af ​​vurderingsperioden (i uger) og blev præsenteret som %-uger.
16 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der opnår ACR 20, 50 og 70 svar
Tidsramme: Uge 16
Svaret omfatter forbedring af ømme eller hævede led samt 20 procent forbedring i tre af de fem andre kriterier. Påkrævet: ≥ 20 %, 50 % eller 70 % forbedring i antallet af ømme led ≥ 20 %, 50 % eller 70 % forbedring i antallet af hævede led og mindst 20 %, 50 %, 70 % forbedring i 3 af følgende 5:patienter smertevurdering , Patient global vurdering ,Læge global vurdering, Patient selvvurderet handicap.
Uge 16
Procentdel af deltagere, der opnår DAS28 <3,2 (lav sygdomsaktivitet) og <2,6 (remission)
Tidsramme: Uge 16
Sygdomsaktivitetsscore 28 baseret på 28 led (DAS28) er beregningen af ​​DAS28: DAS28 = 0,56 sqrt (28 smertefulde led) + 0,28 sqrt (28 hævede led) + 0,70 (ln erytrocyt-sedimentering) (0.00) Generel sundhed) (GH). GH = Emnet generel sundhed visuel analog skala (0-10 mm).
Uge 16
Procentvis ændring fra baseline i DAS28 i uge 16
Tidsramme: Uge 16
Sygdomsaktivitetsscore 28 baseret på 28 led (DAS28) er beregningen af ​​DAS28: DAS28 = 0,56 sqrt (28 smertefulde led) + 0,28 sqrt (28 hævede led) + 0,70 (ln erytrocyt-sedimentering) (0.00) Generel sundhed) (GH). GH = Emnet generel sundhed visuel analog skala (0-10 mm).
Uge 16
Procentdel af deltagere, der opnår European League Against Rheumatism (EULAR) Moderat eller god respons
Tidsramme: Uge 16
EULAR Response Criteria DAS28) forbedring i uge 16. God respons blev defineret som >1,2 forbedring i DAS fra baseline og DAS opnået under opfølgning på ≤2,4. Non-responders var deltagere med en forbedring på ≤0,6 eller deltagere med en forbedring på >0,6 men ≤1,2 og DAS opnået under opfølgning på >3,7. De resterende deltagere blev klassificeret som moderate. Score af god og moderat blev anset for at have terapeutisk respons.
Uge 16
Procentdel af deltagere med DAS28-forbedring på ≥0,6 og ≥1,2
Tidsramme: Uge 16
Sygdomsaktivitetsscore 28 baseret på 28 led (DAS28) er beregningen af ​​DAS28: DAS28 = 0,56 sqrt (28 smertefulde led) + 0,28 sqrt (28 hævede led) + 0,70 (ln erytrocyttal + 0,4ment erythrocyte sediment. Sundhed) (GH). GH = Emnet generel sundhed visuel analog skala (0-10 mm).
Uge 16
Procent ændring fra baseline i smertefulde og hævede led
Tidsramme: Uge 2, 4, 8, 12, 16
Deltagerens vurdering af smerte - En horisontal smertevisuel analog skala (VAS) (0-100 mm) bruges til at vurdere deltagernes aktuelle smerteniveau; 0 = ingen smerte og 100 = værste smerte. Hævede led - ACR hævede led, en vurdering af 28 led. Led klassificeres som enten hævede eller ikke hævede.
Uge 2, 4, 8, 12, 16
Procentvis ændring fra baseline i globale vurderinger af læger og emner
Tidsramme: Uge 2, 4, 8, 12, 16
Lægens globale vurdering af sygdomsaktivitet: Deltagerens sygdomsaktivitet estimeres over de sidste to - tre dage af lægen; Et nul (0) betyder ingen sygdomsaktivitet og en ti (10) betyder ekstrem sygdomsaktivitet. Emnets globale vurdering af sygdomsaktivitet: Deltageren vurderer den overordnede arthritisaktivitet. Et nul (0) betyder ingen sygdomsaktivitet og en ti (10) betyder ekstrem sygdomsaktivitet.
Uge 2, 4, 8, 12, 16
Procentvis ændring fra baseline i varighed (minutter) af morgenstivhed
Tidsramme: Uge 2, 4, 8, 12, 16
Varigheden af ​​morgenstivhed på undersøgelsesdagen bør bestemmes ved at stille følgende to spørgsmål: Hvornår vågnede du i morges? Hvornår var du i stand til at genoptage dine normale aktiviteter uden stivhed? Varigheden af ​​morgenstivhed er lig med den tid, der er forløbet mellem ovenstående to gange i minutter; Hvis ingen er til stede, indtast 0. Hvis morgenstivheden stadig fortsætter, angiv venligst gennemsnittet af stivhedens varighed over de seneste 3 dage. Hvis stivheden varer ved hele dagen, skal der registreres 1440 minutter (24 timer x 60 minutter).
Uge 2, 4, 8, 12, 16
Procent ændring fra baseline i generel sundhed, smerte og træthed, visuelle analoge skalaer
Tidsramme: Uge 2, 4, 8, 12, 16
VAS, deltager angiver ved at markere en lodret linje ved en passende position gennem en vandret linje. Længden af ​​linjen måler fra venstre (i mm), og værdien (i mm) registreres. General Health VAS, "hvordan vil du generelt vurdere din hede i løbet af de sidste 2-3 uger", 0 mm er meget godt og 100 mm er meget dårligt. Smerte VAS: "angiv mængden af ​​smerte oplevet i løbet af de sidste 2-3 dage", 0 mm er lig med ingen smerte og 100 mm er lig med smerte så slemt som det kan være. Træthed VAS: "hvor træt eller træt har du været i løbet af den sidste uge", område = Ingen træthed - Ekstremt træt.
Uge 2, 4, 8, 12, 16

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Trial Manager, For Hong Kong: medinfo@wyeth.com
  • Ledende efterforsker: Trial Manager, For Taiwan: medinfo@wyeth.com

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. januar 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. januar 2007

Først opslået (Skøn)

15. januar 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

30. august 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. juli 2010

Sidst verificeret

1. juli 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0881A1-408

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rheumatoid arthritis

Kliniske forsøg med Etanercept, Methotrexat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritius

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner