Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie porównujące etanercept ze zwykłą terapią DMARD u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów w regionie Azji i Pacyfiku

28 lipca 2010 zaktualizowane przez: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Randomizowane, otwarte badanie w regionie Azji i Pacyfiku porównujące bezpieczeństwo i skuteczność etanerceptu ze zwykłą terapią DMARD u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów

Celem tego badania jest porównanie skuteczności etanerceptu ze zwykłą terapią lekami przeciwreumatycznymi modyfikującymi przebieg choroby (DMARD) w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów (RZS) o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego przez 16 tygodni w regionie Azji i Pacyfiku.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

300

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Filipiny
      • Cebu, Filipiny, 6000
      • Makati City, Filipiny, 1200
      • Manila, Filipiny, 1000
      • Manila, Filipiny, 1004
      • Manila, Filipiny, 1500
      • Quezon City, Filipiny, 1102
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
  • Indie
      • Bangalore, Indie, 560034
      • Bangalore, Indie, 560017
      • Hyderabaad, Indie, 500082
      • New Delhi, Indie, 110029
  • Malezja
      • Ipoh, Perak, Malezja, 30450
      • Kuala Lumpur, Malezja, 68100
      • Pulau Pinang, Malezja, 10450
      • Putrajaya, Malezja, 62250
      • Seremban, Malezja, 70300
  • Republika Korei
    • Korea
      • In Cheon, Korea, Republika Korei, 400-711
      • Seoul, Korea, Republika Korei, 110-744
      • Seoul, Korea, Republika Korei, 120-752
      • Seoul, Korea, Republika Korei, 133-792
      • Seoul, Korea, Republika Korei, 137-701
      • Seoul, Korea, Republika Korei, 138-736
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 308433
  • Tajlandia
      • Bangkok, Tajlandia, 10400
  • Tajwan
      • Kaohsiung City, Tajwan, 807
      • Taipei, Tajwan, 100
      • Taipei, Tajwan, 112

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie RZS
  • Obecnie otrzymuje odpowiednią dawkę metotreksatu (MTX) do leczenia RZS
  • Aktywny RZS w czasie badania przesiewowego i linii podstawowej

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsze lub obecne leczenie etanerceptem (ETN), innymi inhibitorami czynnika martwicy nowotworu-alfa lub innymi lekami biologicznymi
  • Jednoczesne leczenie DMARD innym niż MTX podczas badania przesiewowego
  • Otrzymanie jakiegokolwiek DMARD, innego niż MTX, w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: 1
Etanercept + metotreksat
Lek: Etanercept, metotreksat
  • Etanercept: 25 mg dwa razy w tygodniu przez 16 tygodni, s.c
  • Metotreksat: > 7,5 mg/tydzień i nie więcej niż 25 mg/tydzień, PO
Aktywny komparator: 2
Terapia DMARD Metotreksat + Sulfasalazyna/Hydroksychlorochina/Leflunomid
Lek: Metotreksat; sulfasalazyna; hydroksychlorochina; leflunomid
  • Metotreksat: co najmniej 7,5 mg/tydz. i nie więcej niż 25 mg/tydz.;PO
  • Sulfasalazyna: Rozpocznij leczenie 500 mg dziennie przez 1 tydzień, następnie zwiększaj dawkę o 1 tabl. co tydzień do maksymalnie 3 g dziennie; PO
  • Hydroksychlorochina: 400 mg na dobę w dawce podzielonej, dawkę można zmniejszyć do 200 mg. Maks.: 6,5 mg/kg/dzień
  • Leflunomid: początkowo dawka nasycająca 100 mg na dobę przez 3 dni. Konserwacja: 20 mg dziennie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej skorygowanej średniej odpowiedzi American College of Rheumatology (ACR-N) w obszarze pod krzywą (AUC) w ciągu 16 tygodni
Ramy czasowe: 16 tygodni

ACR-N = najniższa z 3 wartości (procentowa zmiana liczby obrzękniętych stawów, procentowa zmiana liczby bolesnych stawów i mediana pozostałych 5 pomiarów w podstawowym zbiorze danych ACR). Liczby ujemne wskazują na pogorszenie.

AUC ACR-N obliczono stosując regułę trapezów jako ACR-N pomnożoną przez czas trwania okresu oceny (w tygodniach) i przedstawiono jako %-tygodni.
16 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, którzy uzyskali odpowiedzi 20, 50 i 70 ACR
Ramy czasowe: Tydzień 16
Odpowiedź obejmuje poprawę tkliwych lub opuchniętych stawów, a także 20-procentową poprawę w trzech z pozostałych pięciu kryteriów. Wymagane: ≥ 20%, 50% lub 70% poprawa liczby bolesnych stawów ≥ 20%, 50% lub 70% poprawa liczby obrzękniętych stawów i co najmniej 20%, 50%, 70% poprawa w 3 z następujących 5:Pacjent ocena bólu, ogólna ocena pacjenta, ogólna ocena lekarza, samoocena niepełnosprawności pacjenta.
Tydzień 16
Odsetek uczestników osiągających DAS28 <3,2 (niska aktywność choroby) i <2,6 (remisja)
Ramy czasowe: Tydzień 16
Wynik aktywności choroby 28 na podstawie 28 stawów (DAS28) to obliczenie DAS28: DAS28 = 0,56 sqrt (liczba 28 bolesnych stawów) + 0,28 sqrt (liczba 28 obrzękniętych stawów) + 0,70 (in szybkość opadania erytrocytów (OB)) + 0,014 ( Zdrowia Ogólnego) (GH). GH = Wizualna skala analogowa ogólnego stanu zdrowia pacjenta (0-10 mm).
Tydzień 16
Zmiana procentowa od wartości początkowej w DAS28 w tygodniu 16
Ramy czasowe: Tydzień 16
Wynik aktywności choroby 28 na podstawie 28 stawów (DAS28) to obliczenie DAS28: DAS28 = 0,56 sqrt (liczba 28 bolesnych stawów) + 0,28 sqrt (liczba 28 obrzękniętych stawów) + 0,70 (in szybkość opadania erytrocytów (OB)) + 0,014 ( Zdrowia Ogólnego) (GH). GH = Wizualna skala analogowa ogólnego stanu zdrowia pacjenta (0-10 mm).
Tydzień 16
Odsetek uczestników osiągających wyniki Europejskiej Ligi Przeciwko Reumatyzmowi (EULAR) Umiarkowana lub dobra odpowiedź
Ramy czasowe: Tydzień 16
EULAR Response Criteria DAS28) poprawa w 16 tygodniu. Dobrą odpowiedź zdefiniowano jako poprawę DAS o >1,2 od wartości początkowej oraz DAS osiągnięte podczas obserwacji o ≤2,4. Uczestnikami, którzy nie odpowiedzieli na leczenie, byli uczestnicy z poprawą ≤0,6 lub uczestnicy z poprawą >0,6, ale ≤1,2 i DAS osiągniętym podczas obserwacji >3,7. Pozostali uczestnicy zostali sklasyfikowani jako umiarkowani. Wyniki dobre i umiarkowane uznano za dające odpowiedź terapeutyczną.
Tydzień 16
Odsetek uczestników z poprawą DAS28 ≥0,6 i ≥1,2
Ramy czasowe: Tydzień 16
Wynik aktywności choroby 28 na podstawie 28 stawów (DAS28) to obliczenie DAS28: DAS28 = 0,56 sqrt (liczba 28 bolesnych stawów) + 0,28 sqrt (liczba 28 obrzękniętych stawów) + 0,70 (in szybkość sedymentacji erytrocytów (OB) + 0,014 (ogólna Zdrowie) (GH). GH = Wizualna skala analogowa ogólnego stanu zdrowia pacjenta (0-10 mm).
Tydzień 16
Procent zmiany liczby bolesnych i obrzękniętych stawów w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Tydzień 2, 4, 8, 12, 16
Ocena bólu przez uczestnika - Pozioma wizualna skala analogowa bólu (VAS) (0-100 mm) służy do oceny aktualnego poziomu bólu u uczestników; 0 = brak bólu i 100 = najgorszy ból. Liczba obrzękniętych stawów - liczba obrzękniętych stawów ACR, ocena 28 stawów. Stawy są klasyfikowane jako opuchnięte lub nieopuchnięte.
Tydzień 2, 4, 8, 12, 16
Procentowa zmiana od wartości wyjściowej w ogólnych ocenach lekarzy i przedmiotów
Ramy czasowe: Tydzień 2, 4, 8, 12, 16
Ogólna ocena aktywności choroby przez lekarza: Aktywność choroby uczestnika jest oceniana przez lekarza w ciągu ostatnich dwóch - trzech dni; Zero (0) oznacza brak aktywności choroby, a dziesięć (10) oznacza ekstremalną aktywność choroby. Ogólna ocena aktywności choroby przez podmiot: Uczestnik ocenia ogólną aktywność zapalenia stawów. Zero (0) oznacza brak aktywności choroby, a dziesięć (10) oznacza ekstremalną aktywność choroby.
Tydzień 2, 4, 8, 12, 16
Procentowa zmiana od wartości początkowej w czasie trwania (w minutach) sztywności porannej
Ramy czasowe: Tydzień 2, 4, 8, 12, 16
Czas trwania sztywności porannej w dniu badania należy określić zadając dwa pytania: Kiedy obudziłeś się dziś rano? Kiedy byłeś w stanie powrócić do swoich normalnych czynności bez sztywności? Czas trwania sztywności porannej jest równy czasowi, jaki upłynął między powyższymi dwoma okresami w minutach; Jeśli nie występuje, wpisz 0. Jeśli sztywność poranna nadal się utrzymuje, proszę podać średni czas trwania sztywności w ciągu ostatnich 3 dni. Jeżeli sztywność utrzymuje się przez cały dzień, należy odnotować 1440 minut (24h x 60 minut).
Tydzień 2, 4, 8, 12, 16
Procentowa zmiana w stosunku do stanu wyjściowego ogólnego stanu zdrowia, bólu i zmęczenia, wizualna skala analogowa
Ramy czasowe: Tydzień 2, 4, 8, 12, 16
VAS, uczestnik wskazuje zaznaczając linię pionową w odpowiednim miejscu przechodzącą przez linię poziomą. Zapisuje się długość linii mierzonej od lewej (w mm) i wartość (w mm). Ogólny stan zdrowia VAS, „ogólnie jak oceniasz swój stan zdrowia w ciągu ostatnich 2-3 tygodni”, 0 mm oznacza bardzo dobrze, a 100 mm oznacza bardzo źle. Ból VAS: „wskazuje ilość bólu odczuwanego w ciągu ostatnich 2-3 dni”, 0 mm oznacza brak bólu, a 100 mm oznacza ból tak silny, jak to tylko możliwe. Zmęczenie VAS: „jak bardzo byłeś zmęczony lub zmęczony w ciągu ostatniego tygodnia”, zakres = brak zmęczenia – skrajnie zmęczony.
Tydzień 2, 4, 8, 12, 16

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Śledczy

  • Główny śledczy: Trial Manager, For Hong Kong: medinfo@wyeth.com
  • Główny śledczy: Trial Manager, For Taiwan: medinfo@wyeth.com

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 stycznia 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 stycznia 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 stycznia 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

30 sierpnia 2010

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 lipca 2010

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 0881A1-408

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Etanercept, metotreksat

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Paraguay

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj