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Estudo comparando o etanercepte com a terapia usual com DMARD em indivíduos com artrite reumatoide na região da Ásia-Pacífico

28 de julho de 2010 atualizado por: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Um estudo randomizado e aberto na região da Ásia-Pacífico comparando a segurança e a eficácia do etanercepte com a terapia usual com DMARD em indivíduos com artrite reumatoide

O objetivo deste estudo é comparar a eficácia do etanercepte com a terapia usual com medicamentos antirreumáticos modificadores da doença (DMARD) no tratamento da artrite reumatóide (AR) moderada a grave durante 16 semanas na região da Ásia-Pacífico.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

300

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Cingapura
      • Singapore, Cingapura, 308433
  • Filipinas
      • Cebu, Filipinas, 6000
      • Makati City, Filipinas, 1200
      • Manila, Filipinas, 1000
      • Manila, Filipinas, 1004
      • Manila, Filipinas, 1500
      • Quezon City, Filipinas, 1102
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
  • Malásia
      • Ipoh, Perak, Malásia, 30450
      • Kuala Lumpur, Malásia, 68100
      • Pulau Pinang, Malásia, 10450
      • Putrajaya, Malásia, 62250
      • Seremban, Malásia, 70300
  • Republica da Coréia
    • Korea
      • In Cheon, Korea, Republica da Coréia, 400-711
      • Seoul, Korea, Republica da Coréia, 110-744
      • Seoul, Korea, Republica da Coréia, 120-752
      • Seoul, Korea, Republica da Coréia, 133-792
      • Seoul, Korea, Republica da Coréia, 137-701
      • Seoul, Korea, Republica da Coréia, 138-736
  • Tailândia
      • Bangkok, Tailândia, 10400
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 807
      • Taipei, Taiwan, 100
      • Taipei, Taiwan, 112
  • Índia
      • Bangalore, Índia, 560034
      • Bangalore, Índia, 560017
      • Hyderabaad, Índia, 500082
      • New Delhi, Índia, 110029

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico de AR
  • Atualmente recebendo uma dose adequada de metotrexato (MTX) para tratamento de AR
  • AR ativa no momento da triagem e linha de base

Critério de exclusão:

  • Tratamento anterior ou atual com etanercepte (ETN), outros inibidores alfa do fator de necrose tumoral ou outros agentes biológicos
  • Tratamento concomitante com DMARD, exceto MTX, na triagem
  • Recebimento de qualquer DMARD, exceto MTX, dentro de 3 meses antes da triagem

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: 1
Etanercepte + Metotrexato
Medicamento: Etanercepte, Metotrexato
  • Etanercept: 25 mg duas vezes por semana durante 16 semanas, SC
  • Metotrexato: > 7,5 mg/semana e não mais que 25 mg/semana, PO
Comparador Ativo: 2
Terapia DMARD Metotrexato + Sulfasalazina/Hidroxicloroquina/Leflunomida
Medicamento: Metotrexato; sulfasalazina; hidroxicloroquina; leflunomida
  • Metotrexato: pelo menos 7,5 mg/semana e não mais que 25 mg/semana; PO
  • Sulfassalazina: Iniciar o tratamento com 500 mg por dia durante 1 semana, depois aumentar a dose em 1 comprimido por semana até um máximo de 3 g/dia; PO
  • Hidroxicloroquina: 400 mg por dia em dose dividida, podendo ser reduzida para 200 mg. Máx.: 6,5 mg/kg/dia
  • Leflunomida: Inicialmente, dose de ataque 100 mg por dia durante 3 dias. Manutenção: 20 mg por dia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base na média ajustada da resposta do American College of Rheumatology (ACR-N) Área sob a curva (AUC) ao longo de 16 semanas
Prazo: 16 semanas

ACR-N = o menor dos 3 valores (alteração percentual no número de articulações inchadas, alteração percentual no número de articulações sensíveis e mediana das outras 5 medidas no conjunto de dados principais do ACR). Números negativos indicam piora.

O ACR-N AUC foi calculado usando a regra trapezoidal como o ACR-N multiplicado pela duração do período de avaliação (em semanas) e foi apresentado como %-semanas.
16 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes que atingiram ACR 20, 50 e 70 respostas
Prazo: Semana 16
A resposta inclui melhora nas articulações doloridas ou inchadas, bem como melhora de 20% em três dos outros cinco critérios. Necessário: ≥ 20%, 50% ou 70% de melhora na contagem de articulações dolorosas ≥ 20%, 50% ou 70% de melhora na contagem de articulações edemaciadas e pelo menos 20%, 50%, 70% de melhora em 3 dos seguintes 5:Paciente avaliação da dor, avaliação global do paciente, avaliação global do médico, incapacidade autoavaliada pelo paciente.
Semana 16
Porcentagem de participantes que atingiram DAS28 <3,2 (baixa atividade da doença) e <2,6 (remissão)
Prazo: Semana 16
A pontuação de atividade da doença 28 com base em 28 articulações (DAS28) é o cálculo de DAS28: DAS28 = 0,56 sqrt (contagem de 28 articulações dolorosas) + 0,28 sqrt (contagem de 28 articulações inchadas) + 0,70 (taxa de sedimentação de eritrócitos ln (ESR)) + 0,014 ( Saúde Geral) (GH). GH = Escala analógica visual de saúde geral do sujeito (0-10 mm).
Semana 16
Alteração percentual da linha de base no DAS28 na semana 16
Prazo: Semana 16
A pontuação de atividade da doença 28 com base em 28 articulações (DAS28) é o cálculo de DAS28: DAS28 = 0,56 sqrt (contagem de 28 articulações dolorosas) + 0,28 sqrt (contagem de 28 articulações inchadas) + 0,70 (taxa de sedimentação de eritrócitos ln (ESR)) + 0,014 ( Saúde Geral) (GH). GH = Escala analógica visual de saúde geral do sujeito (0-10 mm).
Semana 16
Porcentagem de participantes que obtiveram uma resposta moderada ou boa da Liga Europeia contra o Reumatismo (EULAR)
Prazo: Semana 16
EULAR Response Criteria DAS28) melhora na semana 16. Boa resposta foi definida como melhora >1,2 no DAS desde a linha de base e DAS obtido durante o acompanhamento de ≤2,4. Os não respondedores foram participantes com melhora de ≤0,6 ou participantes com melhora de >0,6 mas ≤1,2 e DAS obtido durante o acompanhamento de >3,7. Os demais participantes foram classificados como moderados. Escores de bom e moderado foram considerados como tendo resposta terapêutica.
Semana 16
Porcentagem de participantes com melhora DAS28 de ≥0,6 e ≥1,2
Prazo: Semana 16
A pontuação de atividade da doença 28 com base em 28 articulações (DAS28) é o cálculo de DAS28: DAS28 = 0,56 sqrt (contagem de 28 articulações dolorosas) + 0,28 sqrt (contagem de 28 articulações inchadas) + 0,70 (taxa de sedimentação de eritrócitos ln (ESR) + 0,014 (geral Saúde) (GH). GH = Escala analógica visual de saúde geral do sujeito (0-10 mm).
Semana 16
Alteração percentual da linha de base em contagens de articulações dolorosas e inchadas
Prazo: Semana 2, 4, 8, 12, 16
Avaliação da dor do participante - Uma escala visual analógica (EVA) de dor horizontal (0-100 mm) é usada para avaliar o nível atual de dor do participante; 0 = sem dor e 100 = pior dor. Contagem de articulações inchadas - ACR contagem de articulações inchadas, uma avaliação de 28 articulações. As articulações são classificadas como inchadas ou não inchadas.
Semana 2, 4, 8, 12, 16
Alteração percentual da linha de base nas avaliações globais do médico e do sujeito
Prazo: Semana 2, 4, 8, 12, 16
Avaliação global da atividade da doença pelo médico: A atividade da doença do participante é estimada nos últimos dois a três dias pelo médico; Um zero (0) significa nenhuma atividade da doença e um dez (10) significa atividade extrema da doença. Avaliação Global do Assunto da Atividade da Doença: O participante avalia a atividade geral da artrite. Um zero (0) significa nenhuma atividade da doença e um dez (10) significa atividade extrema da doença.
Semana 2, 4, 8, 12, 16
Alteração percentual da linha de base na duração (minutos) da rigidez matinal
Prazo: Semana 2, 4, 8, 12, 16
A duração da rigidez matinal no dia do exame deve ser determinada fazendo as duas perguntas a seguir: Quando você acordou esta manhã? Quando você foi capaz de retomar suas atividades normais sem rigidez? A duração da rigidez matinal é igual ao tempo decorrido entre as duas vezes acima em minutos; Se nenhum estiver presente, insira 0. Se a rigidez matinal ainda persistir, indique a duração média da rigidez nos últimos 3 dias. Se a rigidez persistir durante todo o dia, 1440 minutos (24h x 60 minutos) devem ser registrados.
Semana 2, 4, 8, 12, 16
Alteração percentual da linha de base na saúde geral, dor e fadiga, escalas visuais analógicas
Prazo: Semana 2, 4, 8, 12, 16
EVA, o participante indica marcando uma linha vertical em uma posição apropriada através de uma linha horizontal. O comprimento da linha mede a partir da esquerda (em mm) e o valor (em mm) é registrado. VAS de saúde geral, "em geral, como você avaliaria sua saúde nas últimas 2-3 semanas", 0 mm é muito bom e 100 mm é extremamente ruim. Dor VAS: "indica a quantidade de dor sentida durante os últimos 2-3 dias", 0 mm é igual a ausência de dor e 100 mm é igual à pior dor possível. Fadiga VAS: "quão cansado ou cansado você esteve na última semana", intervalo = Sem Fadiga - Extremamente Fatigado.
Semana 2, 4, 8, 12, 16

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Investigadores

  • Investigador principal: Trial Manager, For Hong Kong: medinfo@wyeth.com
  • Investigador principal: Trial Manager, For Taiwan: medinfo@wyeth.com

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2007

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2009

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de janeiro de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de janeiro de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

15 de janeiro de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

30 de agosto de 2010

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de julho de 2010

Última verificação

1 de julho de 2010

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 0881A1-408

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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