Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie som sammenligner Etanercept med vanlig DMARD-terapi hos personer med revmatoid artritt i Asia-Stillehavsregionen

28. juli 2010 oppdatert av: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

En randomisert, åpen studie i Asia-Stillehavsregionen som sammenligner sikkerheten og effekten av Etanercept med vanlig DMARD-terapi hos personer med revmatoid artritt

Hensikten med denne studien er å sammenligne effekten av etanercept med vanlig sykdomsmodifiserende anti-reumatisk medisin (DMARD) behandling ved behandling av moderat til alvorlig revmatoid artritt (RA) over 16 uker i Asia-Stillehavsregionen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

300

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Filippinene
      • Cebu, Filippinene, 6000
      • Makati City, Filippinene, 1200
      • Manila, Filippinene, 1000
      • Manila, Filippinene, 1004
      • Manila, Filippinene, 1500
      • Quezon City, Filippinene, 1102
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
  • India
      • Bangalore, India, 560034
      • Bangalore, India, 560017
      • Hyderabaad, India, 500082
      • New Delhi, India, 110029
  • Korea, Republikken
    • Korea
      • In Cheon, Korea, Korea, Republikken, 400-711
      • Seoul, Korea, Korea, Republikken, 110-744
      • Seoul, Korea, Korea, Republikken, 120-752
      • Seoul, Korea, Korea, Republikken, 133-792
      • Seoul, Korea, Korea, Republikken, 137-701
      • Seoul, Korea, Korea, Republikken, 138-736
  • Malaysia
      • Ipoh, Perak, Malaysia, 30450
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 68100
      • Pulau Pinang, Malaysia, 10450
      • Putrajaya, Malaysia, 62250
      • Seremban, Malaysia, 70300
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 308433
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 807
      • Taipei, Taiwan, 100
      • Taipei, Taiwan, 112
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10400

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av RA
  • Får for tiden en tilstrekkelig dose metotreksat (MTX) for behandling av RA
  • Aktiv RA på tidspunktet for screening og baseline

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere eller nåværende behandling med etanercept (ETN), andre tumornekrosefaktor-alfa-hemmere eller andre biologiske midler
  • Samtidig behandling med en DMARD, annet enn MTX, ved screening
  • Mottak av DMARD, annet enn MTX, innen 3 måneder før screening

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: 1
Etanercept + Metotreksat
Legemiddel: Etanercept, Metotreksat
  • Etanercept: 25 mg to ganger ukentlig over 16 uker, SC
  • Metotreksat: > 7,5 mg/uke og ikke mer enn 25 mg/uke, PO
Aktiv komparator: 2
DMARD-behandling Metotreksat + Sulfasalazin/Hydroksyklorokin/Leflunomid
Legemiddel: Metotreksat; sulfasalazin; hydroksyklorokin;leflunomid
  • Metotreksat: minst 7,5 mg/uke og ikke mer enn 25 mg/uke.;PO
  • Sulfasalazin: Start behandling med 500 mg daglig i 1 uke, øk deretter dosen med 1 tablett hver uke til maks 3 g/dag;
  • Hydroksyklorokin: 400 mg daglig i delt dose, kan reduseres til 200 mg. Maks: 6,5 mg/kg/dag
  • Leflunomid: Startdose 100 mg daglig i 3 dager. Vedlikehold: 20 mg daglig

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i justert gjennomsnitt av American College of Rheumatology Respons (ACR-N) Area Under Curve (AUC) over 16 uker
Tidsramme: 16 uker

ACR-N = den laveste av 3 verdier (prosentvis endring i antall hovne ledd, prosent endring i antall ømme ledd og median av de andre 5 målene i ACR kjernedatasettet). Negative tall indikerer forverring.

ACR-N AUC ble beregnet ved bruk av trapesregelen som ACR-N multiplisert med varigheten av vurderingsperioden (i uker) og ble presentert som %-uker.
16 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere som oppnår ACR 20, 50 og 70 svar
Tidsramme: Uke 16
Responsen inkluderer forbedring av ømme eller hovne ledd samt 20 prosent forbedring i tre av de fem andre kriteriene. Påkrevd: ≥ 20 %, 50 % eller 70 % forbedring i antall ømme ledd ≥ 20 %, 50 % eller 70 % forbedring i antall hovne ledd og minst 20 %, 50 %, 70 % forbedring i 3 av følgende 5:pasienter smertevurdering , Pasient global vurdering , Lege global vurdering, Pasient selvvurdert funksjonshemming.
Uke 16
Prosentandel av deltakere som oppnår DAS28 <3,2 (lav sykdomsaktivitet) og <2,6 (remisjon)
Tidsramme: Uke 16
Sykdomsaktivitetsscore 28 basert på 28 ledd (DAS28) er beregningen av DAS28: DAS28 = 0,56 sqrt (28 smertefulle ledd) + 0,28 sqrt (28 hovne ledd) + 0,70 (ln erytrocytt sediment) (ES.0) + 0,70 (ln erytrocytt sedi). Generell helse) (GH). GH = Emnet generell helse visuell analog skala (0-10 mm).
Uke 16
Prosentvis endring fra baseline i DAS28 ved uke 16
Tidsramme: Uke 16
Sykdomsaktivitetsscore 28 basert på 28 ledd (DAS28) er beregningen av DAS28: DAS28 = 0,56 sqrt (28 smertefulle ledd) + 0,28 sqrt (28 hovne ledd) + 0,70 (ln erytrocytt sediment) (ES.0) + 0,70 (ln erytrocytt sedi). Generell helse) (GH). GH = Emnet generell helse visuell analog skala (0-10 mm).
Uke 16
Prosentandel av deltakere som oppnår European League Against Reumatism (EULAR) Moderat eller god respons
Tidsramme: Uke 16
EULAR Response Criteria DAS28) forbedring ved uke 16. God respons ble definert som >1,2 forbedring i DAS fra Baseline og DAS oppnådd under oppfølging på ≤2,4. Ikke-responderere var deltakere med forbedring på ≤0,6 eller deltakere med forbedring på >0,6 men ≤1,2 og DAS oppnådd under oppfølging på >3,7. De resterende deltakerne ble klassifisert som moderate. Score av god og moderat ble ansett for å ha terapeutisk respons.
Uke 16
Prosentandel av deltakere med DAS28-forbedring på ≥0,6 og ≥1,2
Tidsramme: Uke 16
Sykdomsaktivitetsscore 28 basert på 28 ledd (DAS28) er beregningen av DAS28: DAS28 = 0,56 sqrt (28 smertefulle leddantall) + 0,28 sqrt (28 hovne ledd) + 0,70 (ln erytrocytt + 0,4ment erytrocytt sediment. Helse) (GH). GH = Emnet generell helse visuell analog skala (0-10 mm).
Uke 16
Prosentvis endring fra baseline i antall smertefulle og hovne ledd
Tidsramme: Uke 2, 4, 8, 12, 16
Deltagerens vurdering av smerte - En horisontal smerte visuell analog skala (VAS) (0-100 mm) brukes for å vurdere deltakernes nåværende smertenivå; 0 = ingen smerte og 100 = verste smerte. Antall hovne ledd - ACR-antall hovne ledd, en vurdering av 28 ledd. Leddene er klassifisert som enten hovne eller ikke hovne.
Uke 2, 4, 8, 12, 16
Prosentvis endring fra baseline i globale vurderinger av lege og fag
Tidsramme: Uke 2, 4, 8, 12, 16
The Physician Global Assessment of Disease Activity: Deltakerens sykdomsaktivitet er estimert over de siste to - tre dagene av legen; En null (0) betyr ingen sykdomsaktivitet og en ti (10) betyr ekstrem sykdomsaktivitet. Emnet global vurdering av sykdomsaktivitet: Deltakeren vurderer den generelle leddgiktaktiviteten. En null (0) betyr ingen sykdomsaktivitet og en ti (10) betyr ekstrem sykdomsaktivitet.
Uke 2, 4, 8, 12, 16
Prosentvis endring fra baseline i varighet (minutter) av morgenstivhet
Tidsramme: Uke 2, 4, 8, 12, 16
Varigheten av morgenstivhet på undersøkelsesdagen bør bestemmes ved å stille følgende to spørsmål: Når våknet du i morges? Når var du i stand til å gjenoppta dine normale aktiviteter uten stivhet? Varigheten av morgenstivhet er lik tiden som har gått mellom de to ovennevnte gangene i minutter; Hvis ingen er til stede, angi 0. Hvis morgenstivheten fortsatt vedvarer, vennligst angi gjennomsnittet av varigheten av stivheten de siste 3 dagene. Hvis stivheten vedvarer hele dagen, bør 1440 minutter (24t x 60 minutter) registreres.
Uke 2, 4, 8, 12, 16
Prosentvis endring fra baseline i generell helse, smerte og tretthet, visuelle analoge skalaer
Tidsramme: Uke 2, 4, 8, 12, 16
VAS, deltaker indikerer ved å markere en vertikal linje ved en passende posisjon gjennom en horisontal linje. Lengden på linjen måler fra venstre (i mm) og verdien (i mm) registreres. General Health VAS, "hvordan vil du generelt vurdere helsen din de siste 2-3 ukene", 0 mm tilsvarer veldig bra og 100 mm tilsvarer ekstremt dårlig. Smerte VAS: "indikerer mengden smerte opplevd i løpet av de siste 2-3 dagene", 0 mm tilsvarer ingen smerte og 100 mm tilsvarer smerte så ille som det kan være. Fatigue VAS: "hvor trøtt eller trøtt har du vært den siste uken", range =Ingen tretthet - Ekstremt trøtt.
Uke 2, 4, 8, 12, 16

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Trial Manager, For Hong Kong: medinfo@wyeth.com
  • Hovedetterforsker: Trial Manager, For Taiwan: medinfo@wyeth.com

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. januar 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. januar 2007

Først lagt ut (Anslag)

15. januar 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

30. august 2010

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. juli 2010

Sist bekreftet

1. juli 2010

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 0881A1-408

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere