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Étude comparant l'étanercept au traitement par DMARD habituel chez des sujets atteints de polyarthrite rhumatoïde dans la région Asie-Pacifique

28 juillet 2010 mis à jour par: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Une étude ouverte randomisée dans la région Asie-Pacifique comparant l'innocuité et l'efficacité de l'étanercept avec le traitement DMARD habituel chez des sujets atteints de polyarthrite rhumatoïde

Le but de cette étude est de comparer l'efficacité de l'étanercept avec un traitement anti-rhumatismal modificateur de la maladie (DMARD) habituel dans le traitement de la polyarthrite rhumatoïde (PR) modérée à sévère sur 16 semaines dans la région Asie-Pacifique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

300

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Corée, République de
    • Korea
      • In Cheon, Korea, Corée, République de, 400-711
      • Seoul, Korea, Corée, République de, 110-744
      • Seoul, Korea, Corée, République de, 120-752
      • Seoul, Korea, Corée, République de, 133-792
      • Seoul, Korea, Corée, République de, 137-701
      • Seoul, Korea, Corée, République de, 138-736
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
  • Inde
      • Bangalore, Inde, 560034
      • Bangalore, Inde, 560017
      • Hyderabaad, Inde, 500082
      • New Delhi, Inde, 110029
  • Malaisie
      • Ipoh, Perak, Malaisie, 30450
      • Kuala Lumpur, Malaisie, 68100
      • Pulau Pinang, Malaisie, 10450
      • Putrajaya, Malaisie, 62250
      • Seremban, Malaisie, 70300
  • Philippines
      • Cebu, Philippines, 6000
      • Makati City, Philippines, 1200
      • Manila, Philippines, 1000
      • Manila, Philippines, 1004
      • Manila, Philippines, 1500
      • Quezon City, Philippines, 1102
  • Singapour
      • Singapore, Singapour, 308433
  • Taïwan
      • Kaohsiung City, Taïwan, 807
      • Taipei, Taïwan, 100
      • Taipei, Taïwan, 112
  • Thaïlande
      • Bangkok, Thaïlande, 10400

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic de PR
  • Reçoit actuellement une dose adéquate de méthotrexate (MTX) pour le traitement de la PR
  • PR active au moment du dépistage et de référence

Critère d'exclusion:

  • Traitement antérieur ou actuel par l'étanercept (ETN), d'autres inhibiteurs du facteur de nécrose tumorale alpha ou d'autres agents biologiques
  • Traitement concomitant avec un DMARD, autre que le MTX, lors de la sélection
  • Réception de tout DMARD, autre que MTX, dans les 3 mois précédant le dépistage

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: 1
Etanercept + Méthotrexate
Médicament: Etanercept , Méthotrexate
  • Etanercept : 25 mg deux fois par semaine pendant 16 semaines, SC
  • Méthotrexate : > 7,5 mg/semaine et pas plus de 25 mg/semaine, PO
Comparateur actif: 2
Thérapie DMARD Méthotrexate + Sulfasalazine/Hydroxychloroquine/Leflunomide
Médicament: Méthotrexate ; sulfasalazine; hydroxychloroquine;léflunomide
  • Méthotrexate : au moins 7,5 mg/semaine et pas plus de 25 mg/semaine ;PO
  • Sulfasalazine : Commencer le traitement avec 500 mg par jour pendant 1 semaine, puis augmenter la dose de 1 comprimé chaque semaine jusqu'à un maximum de 3 g/jour ; PO
  • Hydroxychloroquine : 400 mg par jour en dose fractionnée, pouvant être réduite à 200 mg. Maximum : 6,5 mg/kg/jour
  • Léflunomide : initialement, dose de charge de 100 mg par jour pendant 3 jours. Entretien : 20 mg par jour

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport au départ de la moyenne ajustée de l'aire sous la courbe (AUC) de la réponse de l'American College of Rheumatology (ACR-N) sur 16 semaines
Délai: 16 semaines

ACR-N = la plus faible des 3 valeurs (changement en pourcentage du nombre d'articulations enflées, changement en pourcentage du nombre d'articulations douloureuses et médiane des 5 autres mesures de l'ensemble de données de base ACR). Les nombres négatifs indiquent une aggravation.

L'ASC ACR-N a été calculée en utilisant la règle trapézoïdale comme l'ACR-N multiplié par la durée de la période d'évaluation (en semaines) et a été présentée en %-semaines.
16 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants obtenant les réponses ACR 20, 50 et 70
Délai: Semaine 16
La réponse comprend une amélioration des articulations douloureuses ou enflées ainsi qu'une amélioration de 20 % de trois des cinq autres critères. Requis : ≥ 20 %, 50 % ou 70 % d'amélioration du nombre d'articulations douloureuses ≥ 20 %, 50 % ou 70 % d'amélioration du nombre d'articulations enflées et au moins 20 %, 50 %, 70 % d'amélioration dans 3 des 5 éléments suivants : patient évaluation de la douleur, évaluation globale du patient, évaluation globale du médecin, incapacité auto-évaluée par le patient.
Semaine 16
Pourcentage de participants atteignant le DAS28 <3,2 (faible activité de la maladie) et <2,6 (rémission)
Délai: Semaine 16
Le score d'activité de la maladie 28 basé sur 28 articulations (DAS28) est le calcul du DAS28 : DAS28 = 0,56 sqrt (nombre de 28 articulations douloureuses) + 0,28 sqrt (nombre de 28 articulations enflées) + 0,70 (vitesse de sédimentation des érythrocytes (VS)) + 0,014 ( Santé générale) (GH). GH = Échelle analogique visuelle de santé générale du sujet (0-10 mm).
Semaine 16
Variation en pourcentage par rapport au départ dans le DAS28 à la semaine 16
Délai: Semaine 16
Le score d'activité de la maladie 28 basé sur 28 articulations (DAS28) est le calcul du DAS28 : DAS28 = 0,56 sqrt (nombre de 28 articulations douloureuses) + 0,28 sqrt (nombre de 28 articulations enflées) + 0,70 (vitesse de sédimentation des érythrocytes (VS)) + 0,014 ( Santé générale) (GH). GH = Échelle analogique visuelle de santé générale du sujet (0-10 mm).
Semaine 16
Pourcentage de participants obtenant une réponse modérée ou bonne de la Ligue européenne contre les rhumatismes (EULAR)
Délai: Semaine 16
Critères de réponse EULAR DAS28) amélioration à la semaine 16. Une bonne réponse a été définie comme une amélioration > 1,2 du DAS par rapport au départ et un DAS atteint pendant le suivi de ≤ 2,4. Les non-répondants étaient des participants avec une amélioration ≤0,6 ou des participants avec une amélioration >0,6 mais ≤1,2 et un DAS atteint pendant le suivi >3,7. Les participants restants ont été classés comme modérés. Les scores bons et modérés ont été considérés comme ayant une réponse thérapeutique.
Semaine 16
Pourcentage de participants avec une amélioration du DAS28 ≥0,6 et ≥1,2
Délai: Semaine 16
Le score d'activité de la maladie 28 basé sur 28 articulations (DAS28) est le calcul du DAS28 : DAS28 = 0,56 sqrt (28 articulations douloureuses) + 0,28 sqrt (28 articulations enflées) + 0,70 (vitesse de sédimentation des érythrocytes (VS) + 0,014 Santé) (GH). GH = Échelle analogique visuelle de santé générale du sujet (0-10 mm).
Semaine 16
Changement en pourcentage par rapport au départ dans le nombre d'articulations douloureuses et enflées
Délai: Semaine 2, 4, 8, 12, 16
Évaluation de la douleur par le participant - Une échelle visuelle analogique (EVA) horizontale de la douleur (0-100 mm) est utilisée pour évaluer le niveau actuel de douleur du participant ; 0 = pas de douleur et 100 = pire douleur. Nombre d'articulations gonflées - Nombre d'articulations gonflées ACR, une évaluation de 28 articulations. Les articulations sont classées comme gonflées ou non gonflées.
Semaine 2, 4, 8, 12, 16
Pourcentage de changement par rapport à la ligne de base dans les évaluations globales des médecins et des sujets
Délai: Semaine 2, 4, 8, 12, 16
L'évaluation globale de l'activité de la maladie par le médecin : l'activité de la maladie du participant est estimée au cours des deux à trois derniers jours par le médecin ; Un zéro (0) signifie aucune activité de la maladie et un dix (10) signifie une activité extrême de la maladie. Le sujet Évaluation globale de l'activité de la maladie : Le participant évalue l'activité globale de l'arthrite. Un zéro (0) signifie aucune activité de la maladie et un dix (10) signifie une activité extrême de la maladie.
Semaine 2, 4, 8, 12, 16
Variation en pourcentage de la durée (minutes) de la raideur matinale par rapport à la ligne de base
Délai: Semaine 2, 4, 8, 12, 16
La durée de la raideur matinale le jour de l'examen doit être déterminée en posant les deux questions suivantes : Quand vous êtes-vous réveillé ce matin ? Quand avez-vous pu reprendre vos activités normales sans raideur ? La durée de la raideur matinale est égale au temps écoulé entre les deux instants ci-dessus en minutes ; S'il n'y en a pas, entrez 0. Si la raideur matinale persiste, veuillez indiquer la durée moyenne de la raideur au cours des 3 derniers jours. Si la raideur persiste toute la journée, 1440 minutes (24h x 60 minutes) doivent être enregistrées.
Semaine 2, 4, 8, 12, 16
Pourcentage de variation par rapport à la ligne de base de l'état de santé général, de la douleur et de la fatigue, échelles visuelles analogiques
Délai: Semaine 2, 4, 8, 12, 16
VAS, le participant indique en marquant une ligne verticale à une position appropriée à travers une ligne horizontale. La longueur de la ligne mesure à partir de la gauche (en mm) et la valeur (en mm) est enregistrée. General Health VAS, "en général, comment évaluez-vous votre santé au cours des 2-3 dernières semaines", 0 mm équivaut à très bien et 100 mm à extrêmement mauvais. EVA de la douleur : "indiquez la quantité de douleur ressentie au cours des 2-3 derniers jours", 0 mm équivaut à aucune douleur et 100 mm équivaut à une douleur aussi intense que possible. EVA de la fatigue : "à quel point avez-vous été fatigué ou fatigué au cours de la semaine dernière ?", plage = Pas de fatigue - Extrêmement fatigué.
Semaine 2, 4, 8, 12, 16

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Trial Manager, For Hong Kong: medinfo@wyeth.com
  • Chercheur principal: Trial Manager, For Taiwan: medinfo@wyeth.com

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2007

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2009

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 janvier 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 janvier 2007

Première publication (Estimation)

15 janvier 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

30 août 2010

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 juillet 2010

Dernière vérification

1 juillet 2010

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 0881A1-408

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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