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Studio che confronta Etanercept con la normale terapia DMARD in soggetti con artrite reumatoide nella regione dell'Asia del Pacifico

28 luglio 2010 aggiornato da: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Uno studio randomizzato in aperto nella regione Asia-Pacifico che confronta la sicurezza e l'efficacia di Etanercept con la normale terapia DMARD in soggetti con artrite reumatoide

Lo scopo di questo studio è confrontare l'efficacia di etanercept con la normale terapia con farmaci antireumatici modificanti la malattia (DMARD) nel trattamento dell'artrite reumatoide (AR) da moderata a grave per 16 settimane nella regione dell'Asia del Pacifico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

300

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
    • Korea
      • In Cheon, Korea, Corea, Repubblica di, 400-711
      • Seoul, Korea, Corea, Repubblica di, 110-744
      • Seoul, Korea, Corea, Repubblica di, 120-752
      • Seoul, Korea, Corea, Repubblica di, 133-792
      • Seoul, Korea, Corea, Repubblica di, 137-701
      • Seoul, Korea, Corea, Repubblica di, 138-736
  • Filippine
      • Cebu, Filippine, 6000
      • Makati City, Filippine, 1200
      • Manila, Filippine, 1000
      • Manila, Filippine, 1004
      • Manila, Filippine, 1500
      • Quezon City, Filippine, 1102
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
  • India
      • Bangalore, India, 560034
      • Bangalore, India, 560017
      • Hyderabaad, India, 500082
      • New Delhi, India, 110029
  • Malaysia
      • Ipoh, Perak, Malaysia, 30450
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 68100
      • Pulau Pinang, Malaysia, 10450
      • Putrajaya, Malaysia, 62250
      • Seremban, Malaysia, 70300
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 308433
  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia, 10400
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 807
      • Taipei, Taiwan, 100
      • Taipei, Taiwan, 112

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di artrite reumatoide
  • Attualmente riceve una dose adeguata di metotrexato (MTX) per il trattamento dell'AR
  • RA attiva al momento dello screening e al basale

Criteri di esclusione:

  • Trattamento precedente o in corso con etanercept (ETN), altri inibitori del fattore alfa di necrosi tumorale o altri agenti biologici
  • Trattamento concomitante con un DMARD, diverso da MTX, allo screening
  • Ricezione di qualsiasi DMARD, diverso da MTX, entro 3 mesi prima dello screening

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: 1
Etanercept + Metotrexato
Droga: Etanercept, metotrexato
  • Etanercept: 25 mg due volte a settimana per 16 settimane, SC
  • Metotrexato: > 7,5 mg/settimana e non più di 25 mg/settimana, PO
Comparatore attivo: 2
Terapia DMARD Metotrexato + Sulfasalazina/Idrossiclorochina/Leflunomide
Droga: Metotrexato; sulfasalazina; idrossiclorochina; leflunomide
  • Metotrexato: almeno 7,5 mg/settimana e non più di 25 mg/settimana.; PO
  • Sulfasalazina: iniziare il trattamento w/500 mg al giorno per 1 settimana, successivamente aumentare la dose di 1 compressa ogni settimana fino a un massimo di 3 g/giorno; PO
  • Idrossiclorochina: 400 mg al giorno in dosi divise, possono essere ridotte a 200 mg. Massimo: 6,5 mg/kg/giorno
  • Leflunomide: Inizialmente, dose di carico 100 mg al giorno per 3 giorni. Mantenimento: 20 mg al giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nella media aggiustata dell'area sotto la curva (AUC) dell'American College of Rheumatology Response (ACR-N) nell'arco di 16 settimane
Lasso di tempo: 16 settimane

ACR-N = il più basso di 3 valori (variazione percentuale nel numero di articolazioni gonfie, variazione percentuale nel numero di articolazioni dolenti e mediana delle altre 5 misure nel set di dati di base ACR). I numeri negativi indicano un peggioramento.

L'ACR-N AUC è stato calcolato utilizzando la regola trapezoidale come ACR-N moltiplicato per la durata del periodo di valutazione (in settimane) ed è stato presentato come %-settimane.
16 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto risposte ACR 20, 50 e 70
Lasso di tempo: Settimana 16
La risposta include il miglioramento delle articolazioni dolenti o gonfie e un miglioramento del 20% in tre degli altri cinque criteri. Richiesto: Miglioramento ≥ 20%, 50% o 70% nella conta delle articolazioni dolenti Miglioramento ≥ 20%, 50% o 70% nella conta delle articolazioni gonfie e miglioramento di almeno il 20%, 50%, 70% in 3 dei seguenti 5: Paziente valutazione del dolore, valutazione globale del paziente, valutazione globale del medico, disabilità autovalutata dal paziente.
Settimana 16
Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto DAS28 <3,2 (bassa attività della malattia) e <2,6 (remissione)
Lasso di tempo: Settimana 16
Il punteggio di attività della malattia 28 basato su 28 articolazioni (DAS28) è il calcolo di DAS28: DAS28 = 0,56 sqrt (28 conteggio delle articolazioni dolorose) + 0,28 sqrt (28 conteggio delle articolazioni gonfie) + 0,70 (ln velocità di eritrosedimentazione (ESR)) + 0,014 ( Salute generale) (GH). GH = Scala analogica visiva della salute generale del soggetto (0-10 mm).
Settimana 16
Variazione percentuale rispetto al basale in DAS28 alla settimana 16
Lasso di tempo: Settimana 16
Il punteggio di attività della malattia 28 basato su 28 articolazioni (DAS28) è il calcolo di DAS28: DAS28 = 0,56 sqrt (28 conteggio delle articolazioni dolorose) + 0,28 sqrt (28 conteggio delle articolazioni gonfie) + 0,70 (ln velocità di eritrosedimentazione (ESR)) + 0,014 ( Salute generale) (GH). GH = Scala analogica visiva della salute generale del soggetto (0-10 mm).
Settimana 16
Percentuale di partecipanti che ottengono una risposta moderata o buona della Lega europea contro i reumatismi (EULAR).
Lasso di tempo: Settimana 16
EULAR Response Criteria DAS28) miglioramento alla settimana 16. Una buona risposta è stata definita come miglioramento >1,2 nella DAS rispetto al basale e DAS raggiunto durante il follow-up di ≤2,4. I non-responder erano partecipanti con miglioramento di ≤0,6 o partecipanti con miglioramento di >0,6 ma ≤1,2 e DAS raggiunto durante il follow-up di >3,7. I restanti partecipanti sono stati classificati come moderati. I punteggi di buono e moderato sono stati considerati avere una risposta terapeutica.
Settimana 16
Percentuale di partecipanti con miglioramento DAS28 di ≥0,6 e ≥1,2
Lasso di tempo: Settimana 16
Il punteggio di attività della malattia 28 basato su 28 articolazioni (DAS28) è il calcolo di DAS28: DAS28 = 0,56 sqrt (28 conteggio delle articolazioni dolorose) + 0,28 sqrt (28 conteggio delle articolazioni gonfie) + 0,70 (ln velocità di eritrosedimentazione (ESR) + 0,014 (Generale Salute) (GH). GH = Scala analogica visiva della salute generale del soggetto (0-10 mm).
Settimana 16
Variazione percentuale rispetto al basale nei conteggi delle articolazioni dolorose e gonfie
Lasso di tempo: Settimana 2, 4, 8, 12, 16
Valutazione del dolore da parte del partecipante - Una scala analogica visiva del dolore orizzontale (VAS) (0-100 mm) viene utilizzata per valutare l'attuale livello di dolore del partecipante; 0 = nessun dolore e 100 = dolore peggiore. Conteggio delle articolazioni gonfie - Conteggio delle articolazioni gonfie ACR, una valutazione di 28 articolazioni. Le articolazioni sono classificate come gonfie o non gonfie.
Settimana 2, 4, 8, 12, 16
Variazione percentuale rispetto al basale nelle valutazioni globali di medici e soggetti
Lasso di tempo: Settimana 2, 4, 8, 12, 16
La valutazione globale dell'attività della malattia da parte del medico: l'attività della malattia del partecipante viene stimata dal medico negli ultimi due o tre giorni; Uno zero (0) indica nessuna attività della malattia e un dieci (10) indica un'attività estrema della malattia. Il soggetto Valutazione globale dell'attività della malattia: il partecipante valuta l'attività complessiva dell'artrite. Uno zero (0) indica nessuna attività della malattia e un dieci (10) indica un'attività estrema della malattia.
Settimana 2, 4, 8, 12, 16
Variazione percentuale rispetto al basale nella durata (minuti) della rigidità mattutina
Lasso di tempo: Settimana 2, 4, 8, 12, 16
La durata della rigidità mattutina nel giorno dell'esame dovrebbe essere determinata ponendo le seguenti due domande: Quando ti sei svegliato stamattina? Quando sei stato in grado di riprendere le tue normali attività senza rigidità? La durata della rigidità mattutina è pari al tempo trascorso tra le due volte precedenti in minuti; Se non è presente, immettere 0, se la rigidità mattutina continua ancora, indicare la durata media della rigidità negli ultimi 3 giorni. Se la rigidità persiste per l'intera giornata, devono essere registrati 1440 minuti (24 ore x 60 minuti).
Settimana 2, 4, 8, 12, 16
Variazione percentuale rispetto al basale in salute generale, dolore e affaticamento, scale analogiche visive
Lasso di tempo: Settimana 2, 4, 8, 12, 16
VAS, il partecipante indica contrassegnando una linea verticale in una posizione appropriata attraverso una linea orizzontale. La lunghezza della linea misura da sinistra (in mm) e il valore (in mm) viene registrato. Salute generale VAS, "in generale come valuteresti la tua salute nelle ultime 2-3 settimane", 0 mm equivale a molto bene e 100 mm equivale a estremamente male. Dolore VAS: "indica la quantità di dolore provato negli ultimi 2-3 giorni", 0 mm equivale a nessun dolore e 100 mm equivale a dolore il più grave possibile. Affaticamento VAS: "quanto sei stato affaticato o stanco nell'ultima settimana", intervallo =Nessun affaticamento - Estremamente affaticato.
Settimana 2, 4, 8, 12, 16

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Investigatori

  • Investigatore principale: Trial Manager, For Hong Kong: medinfo@wyeth.com
  • Investigatore principale: Trial Manager, For Taiwan: medinfo@wyeth.com

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 gennaio 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 gennaio 2007

Primo Inserito (Stima)

15 gennaio 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

30 agosto 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 luglio 2010

Ultimo verificato

1 luglio 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0881A1-408

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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