在亚太地区类风湿性关节炎患者中比较依那西普与常规 DMARD 疗法的研究
2010年7月28日 更新者：Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer
一项在亚太地区进行的随机、开放标签研究，比较依那西普与常规 DMARD 治疗类风湿性关节炎患者的安全性和有效性
本研究的目的是在亚太地区比较依那西普与常规疾病缓解抗风湿药 (DMARD) 疗法治疗中度至重度类风湿性关节炎 (RA) 的疗效超过 16 周。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
300
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Bangalore、印度、560034
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Bangalore、印度、560017
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Hyderabaad、印度、500082
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New Delhi、印度、110029
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Kaohsiung City、台湾、807
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Taipei、台湾、100
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Taipei、台湾、112
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Korea
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In Cheon、Korea、大韩民国、400-711
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Seoul、Korea、大韩民国、110-744
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Seoul、Korea、大韩民国、120-752
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Seoul、Korea、大韩民国、133-792
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Seoul、Korea、大韩民国、137-701
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Seoul、Korea、大韩民国、138-736
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Singapore、新加坡、308433
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Bangkok、泰国、10400
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Cebu、菲律宾、6000
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Makati City、菲律宾、1200
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Manila、菲律宾、1000
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Manila、菲律宾、1004
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Manila、菲律宾、1500
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Quezon City、菲律宾、1102
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Hong Kong、香港
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Ipoh, Perak、马来西亚、30450
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Kuala Lumpur、马来西亚、68100
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Pulau Pinang、马来西亚、10450
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Putrajaya、马来西亚、62250
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Seremban、马来西亚、70300
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 类风湿性关节炎的诊断
- 目前正在接受足够剂量的甲氨蝶呤 (MTX) 治疗 RA
- 筛选时和基线时的活动性 RA
排除标准：
- 以前或目前使用依那西普 (ETN)、其他肿瘤坏死因子-α 抑制剂或其他生物制剂进行治疗
- 在筛选时同时使用除 MTX 以外的 DMARD 进行治疗
- 筛选前 3 个月内收到除 MTX 以外的任何 DMARD
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：1个
依那西普+甲氨蝶呤
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有源比较器：2个
DMARD 治疗 甲氨蝶呤 + 柳氮磺胺吡啶/羟氯喹/来氟米特
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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16 周内美国风湿病学会反应 (ACR-N) 曲线下面积 (AUC) 调整平均值相对于基线的变化
大体时间：16周
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ACR-N = 3 个值中的最低值（肿胀关节数量的百分比变化、压痛关节数量的百分比变化以及 ACR 核心数据集中其他 5 个测量值的中值）。 负数表示恶化。 ACR-N AUC 是使用梯形规则计算的，因为 ACR-N 乘以评估期的持续时间（以周为单位），并表示为％-周。 |
16周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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达到 ACR 20、50 和 70 响应的参与者百分比
大体时间：第 16 周
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反应包括关节压痛或肿胀的改善以及其他五项标准中的三项改善 20%。
要求：压痛关节数改善 ≥ 20%、50% 或 70% 肿胀关节数改善 ≥ 20%、50% 或 70%，并且以下 5 项中的 3 项至少改善 20%、50%、70%：患者疼痛评估，患者整体评估，医生整体评估，患者自我评估残疾。
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第 16 周
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达到 DAS28 <3.2（低疾病活动度）和 <2.6（缓解）的参与者百分比
大体时间：第 16 周
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基于 28 个关节 (DAS28) 的疾病活动评分 28 是 DAS28 的计算：DAS28 = 0.56 sqrt（28 个疼痛关节计数）+ 0.28 sqrt（28 个肿胀关节计数）+ 0.70（ln 红细胞沉降率 (ESR)）+ 0.014（一般健康）（GH）。
GH = 受试者一般健康视觉模拟量表（0-10 毫米）。
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第 16 周
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第 16 周 DAS28 中相对于基线的百分比变化
大体时间：第 16 周
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基于 28 个关节 (DAS28) 的疾病活动评分 28 是 DAS28 的计算：DAS28 = 0.56 sqrt（28 个疼痛关节计数）+ 0.28 sqrt（28 个肿胀关节计数）+ 0.70（ln 红细胞沉降率 (ESR)）+ 0.014（一般健康）（GH）。
GH = 受试者一般健康视觉模拟量表（0-10 毫米）。
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第 16 周
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达到欧洲抗风湿病联盟 (EULAR) 中等或良好反应的参与者百分比
大体时间：第 16 周
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EULAR 反应标准 DAS28) 在第 16 周时有所改善。
良好的反应被定义为 DAS 从基线改善 >1.2，并且在随访期间达到 DAS ≤2.4。
无反应者是改善≤0.6 的参与者或改善 >0.6 但≤1.2 且 DAS 在随访期间达到 >3.7 的参与者。
其余参与者被归类为中度。
良好和中等的分数被认为具有治疗反应。
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第 16 周
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DAS28 改善≥0.6 和≥1.2 的参与者百分比
大体时间：第 16 周
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基于 28 个关节 (DAS28) 的疾病活动评分 28 是 DAS28 的计算：DAS28 = 0.56 sqrt（28 个疼痛关节计数）+ 0.28 sqrt（28 个肿胀关节计数）+ 0.70（ln 红细胞沉降率 (ESR) + 0.014（一般健康）（GH）。
GH = 受试者一般健康视觉模拟量表（0-10 毫米）。
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第 16 周
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疼痛和肿胀关节计数相对于基线的百分比变化
大体时间：第 2、4、8、12、16 周
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参与者对疼痛的评估——水平疼痛视觉模拟量表 (VAS)（0-100 毫米）用于评估参与者当前的疼痛程度； 0 = 无痛，100 = 最痛。
肿胀关节计数 - ACR 肿胀关节计数，对 28 个关节的评估。
关节被分类为肿胀或不肿胀。
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第 2、4、8、12、16 周
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医师和受试者整体评估相对于基线的百分比变化
大体时间：第 2、4、8、12、16 周
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医师对疾病活动的整体评估：参与者在过去两到三天内的疾病活动由医师估计；零 (0) 表示没有疾病活动，十 (10) 表示极度疾病活动。
受试者疾病活动的整体评估：参与者评估整体关节炎活动。
零 (0) 表示没有疾病活动，十 (10) 表示极度疾病活动。
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第 2、4、8、12、16 周
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晨僵持续时间（分钟）相对于基线的百分比变化
大体时间：第 2、4、8、12、16 周
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检查当天晨僵的持续时间应通过询问以下两个问题来确定：您今天早上什么时候醒来？
您什么时候能够在没有僵硬的情况下恢复正常活动？
晨僵持续时间等于上述两次之间所经过的时间，以分钟为单位；如果不存在，则输入 0，如果晨僵仍在继续，请说明过去 3 天僵硬持续时间的平均值。
如果僵硬持续一整天，则应记录 1440 分钟（24 小时 x 60 分钟）。
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第 2、4、8、12、16 周
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一般健康、疼痛和疲劳的基线变化百分比，视觉模拟量表
大体时间：第 2、4、8、12、16 周
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VAS，参与者通过水平线在适当位置标记垂直线来指示。
线的长度从左边开始测量（以毫米为单位）并记录值（以毫米为单位）。
General Health VAS，“一般而言，您如何评价过去 2-3 周内的健康状况”，0mm 表示非常好，100mm 表示极差。
疼痛 VAS：“表示过去 2-3 天内经历的疼痛程度”，0 毫米等于无疼痛，100 毫米等于最严重的疼痛。
疲劳 VAS：“上周您有多疲劳”，范围 = 无疲劳 - 极度疲劳。
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第 2、4、8、12、16 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Trial Manager、For Hong Kong: medinfo@wyeth.com
- 首席研究员：Trial Manager、For Taiwan: medinfo@wyeth.com
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Fleischmann R, Koenig AS, Szumski A, Nab HW, Marshall L, Bananis E. Short-term efficacy of etanercept plus methotrexate vs combinations of disease-modifying anti-rheumatic drugs with methotrexate in established rheumatoid arthritis. Rheumatology (Oxford). 2014 Nov;53(11):1984-93. doi: 10.1093/rheumatology/keu235. Epub 2014 Jun 6.
- Bae SC, Gun SC, Mok CC, Khandker R, Nab HW, Koenig AS, Vlahos B, Pedersen R, Singh A. Improved health outcomes with etanercept versus usual DMARD therapy in an Asian population with established rheumatoid arthritis. BMC Musculoskelet Disord. 2013 Jan 8;14:13. doi: 10.1186/1471-2474-14-13.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2007年6月1日
初级完成 (实际的)
2009年3月1日
研究完成 (实际的)
2009年3月1日
研究注册日期
首次提交
2007年1月11日
首先提交符合 QC 标准的
2007年1月11日
首次发布 (估计)
2007年1月15日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2010年8月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2010年7月28日
最后验证
2010年7月1日
更多信息
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