Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie som jämför Etanercept med vanlig DMARD-terapi hos personer med reumatoid artrit i Asien och Stillahavsregionen

28 juli 2010 uppdaterad av: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

En randomiserad, öppen studie i Asien-Stillahavsområdet som jämför säkerheten och effekten av Etanercept med vanlig DMARD-terapi hos patienter med reumatoid artrit

Syftet med denna studie är att jämföra effekten av etanercept med vanliga sjukdomsmodifierande antireumatiska läkemedel (DMARD) vid behandling av måttlig till svår reumatoid artrit (RA) under 16 veckor i Asien och Stillahavsområdet.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

300

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Filippinerna
      • Cebu, Filippinerna, 6000
      • Makati City, Filippinerna, 1200
      • Manila, Filippinerna, 1000
      • Manila, Filippinerna, 1004
      • Manila, Filippinerna, 1500
      • Quezon City, Filippinerna, 1102
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
  • Indien
      • Bangalore, Indien, 560034
      • Bangalore, Indien, 560017
      • Hyderabaad, Indien, 500082
      • New Delhi, Indien, 110029
  • Korea, Republiken av
    • Korea
      • In Cheon, Korea, Korea, Republiken av, 400-711
      • Seoul, Korea, Korea, Republiken av, 110-744
      • Seoul, Korea, Korea, Republiken av, 120-752
      • Seoul, Korea, Korea, Republiken av, 133-792
      • Seoul, Korea, Korea, Republiken av, 137-701
      • Seoul, Korea, Korea, Republiken av, 138-736
  • Malaysia
      • Ipoh, Perak, Malaysia, 30450
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 68100
      • Pulau Pinang, Malaysia, 10450
      • Putrajaya, Malaysia, 62250
      • Seremban, Malaysia, 70300
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 308433
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 807
      • Taipei, Taiwan, 100
      • Taipei, Taiwan, 112
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10400

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnos av RA
  • Får för närvarande en adekvat dos metotrexat (MTX) för behandling av RA
  • Aktiv RA vid tidpunkten för screening och baslinje

Exklusions kriterier:

  • Tidigare eller aktuell behandling med etanercept (ETN), andra tumörnekrosfaktor-alfa-hämmare eller andra biologiska medel
  • Samtidig behandling med DMARD, annat än MTX, vid screening
  • Mottagande av DMARD, annat än MTX, inom 3 månader före screening

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 1
Etanercept + Metotrexat
Läkemedel: Etanercept, Metotrexat
  • Etanercept: 25 mg två gånger i veckan under 16 veckor, SC
  • Metotrexat: > 7,5 mg/vecka och högst 25 mg/vecka, PO
Aktiv komparator: 2
DMARD-behandling Metotrexat + Sulfasalazin/Hydroxyklorokin/Leflunomid
Läkemedel: Metotrexat; sulfasalazin; hydroxiklorokin;leflunomid
  • Metotrexat: minst 7,5 mg/vecka och inte mer än 25 mg/vecka.;PO
  • Sulfasalazin: Starta behandling med 500 mg dagligen i 1 vecka, öka därefter dosen med 1 tablett varje vecka till max 3 g/dag;
  • Hydroxiklorokin: 400 mg dagligen i uppdelad dos, kan reduceras till 200 mg. Max: 6,5 mg/kg/dag
  • Leflunomid: Initialt laddningsdos 100 mg dagligen i 3 dagar. Underhåll: 20 mg dagligen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från baslinjen i justerat medelvärde för American College of Rheumatology Response (ACR-N) Area Under Curve (AUC) över 16 veckor
Tidsram: 16 veckor

ACR-N = det lägsta av 3 värden (procentuell förändring av antalet svullna leder, procentuell förändring av antalet ömma leder och median av de övriga 5 måtten i ACR-kärndatauppsättningen). Negativa siffror indikerar försämring.

ACR-N AUC beräknades med hjälp av trapetsregeln som ACR-N multiplicerat med längden av bedömningsperioden (i veckor) och presenterades som %-veckor.
16 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare som uppnår ACR 20, 50 och 70 svar
Tidsram: Vecka 16
Svaret inkluderar förbättring av ömma eller svullna leder samt 20 procent förbättring i tre av de andra fem kriterierna. Krävs: ≥ 20 %, 50 % eller 70 % förbättring av antalet ömma leder ≥ 20 %, 50 % eller 70 % förbättring av antalet svullna leder och minst 20 %, 50 %, 70 % förbättring i 3 av följande 5:patienter smärtbedömning , Patient global bedömning , Läkarens globala bedömning, Patient självbedömd funktionsnedsättning.
Vecka 16
Andel deltagare som uppnår DAS28 <3,2 (låg sjukdomsaktivitet) och <2,6 (remission)
Tidsram: Vecka 16
Sjukdomsaktivitetspoäng 28 baserat på 28 leder (DAS28) är beräkningen av DAS28: DAS28 = 0,56 sqrt (28 smärtsamma leder) + 0,28 sqrt (28 svullna leder) + 0,70 (ln erytrocyt sediment) (ES.0) Allmän hälsa) (GH). GH = Ämnes allmän hälsa visuell analog skala (0-10 mm).
Vecka 16
Procentuell förändring från baslinjen i DAS28 vid vecka 16
Tidsram: Vecka 16
Sjukdomsaktivitetspoäng 28 baserat på 28 leder (DAS28) är beräkningen av DAS28: DAS28 = 0,56 sqrt (28 smärtsamma leder) + 0,28 sqrt (28 svullna leder) + 0,70 (ln erytrocyt sediment) (ES.0) Allmän hälsa) (GH). GH = Ämnes allmän hälsa visuell analog skala (0-10 mm).
Vecka 16
Andel deltagare som uppnår European League Against Reumatism (EULAR) måttlig eller bra respons
Tidsram: Vecka 16
EULAR Response Criteria DAS28) förbättring vid vecka 16. God respons definierades som >1,2 förbättring i DAS från Baseline och DAS uppnådd under uppföljning på ≤2,4. Icke-svarare var deltagare med förbättring på ≤0,6 eller deltagare med förbättring på >0,6 men ≤1,2 och DAS uppnådd under uppföljning på >3,7. Återstående deltagare klassificerades som moderata. Poäng av god och måttlig ansågs ha terapeutiskt svar.
Vecka 16
Andel deltagare med DAS28-förbättring på ≥0,6 och ≥1,2
Tidsram: Vecka 16
Sjukdomsaktivitetspoäng 28 baserat på 28 leder (DAS28) är beräkningen av DAS28: DAS28 = 0,56 sqrt (28 smärtsamma leder) + 0,28 sqrt (28 svullna leder) + 0,70 (ln erytrocyter sediment (0,01ment) Hälsa) (GH). GH = Ämnes allmän hälsa visuell analog skala (0-10 mm).
Vecka 16
Procentuell förändring från baslinjen i smärtsamma och svullna leder
Tidsram: Vecka 2, 4, 8, 12, 16
Deltagarens bedömning av smärta - En horisontell smärt visuell analog skala (VAS) (0-100 mm) används för att bedöma deltagarnas nuvarande smärtnivå; 0 = ingen smärta och 100 = värsta smärtan. Svullna leder - ACR svullna leder, en bedömning av 28 leder. Leder klassificeras som antingen svullna eller inte svullna.
Vecka 2, 4, 8, 12, 16
Procentuell förändring från baslinjen i globala bedömningar av läkare och ämne
Tidsram: Vecka 2, 4, 8, 12, 16
The Physician Global Assessment of Disease Activity: Deltagarens sjukdomsaktivitet uppskattas under de senaste två - tre dagarna av läkaren; En nolla (0) betyder ingen sjukdomsaktivitet och en tio (10) betyder extrem sjukdomsaktivitet. Ämnet global bedömning av sjukdomsaktivitet: Deltagaren bedömer den övergripande artritaktiviteten. En nolla (0) betyder ingen sjukdomsaktivitet och en tio (10) betyder extrem sjukdomsaktivitet.
Vecka 2, 4, 8, 12, 16
Procentuell förändring från baslinjen i varaktighet (minuter) av morgonstelhet
Tidsram: Vecka 2, 4, 8, 12, 16
Varaktigheten av morgonstelhet på undersökningsdagen bör bestämmas genom att ställa följande två frågor: När vaknade du i morse? När kunde du återuppta dina normala aktiviteter utan stelhet? Varaktigheten av morgonstelhet är lika med tiden som förflutit mellan ovanstående två gånger i minuter; Om ingen är närvarande, skriv in 0. Om morgonstelheten fortfarande kvarstår, vänligen ange genomsnittet av stelhetens varaktighet under de senaste 3 dagarna. Om stelheten kvarstår hela dagen ska 1440 minuter (24h x 60 minuter) registreras.
Vecka 2, 4, 8, 12, 16
Procentuell förändring från baslinjen i allmän hälsa, smärta och trötthet, visuella analoga skalor
Tidsram: Vecka 2, 4, 8, 12, 16
VAS, deltagaren indikerar genom att markera en vertikal linje vid en lämplig position genom en horisontell linje. Linjens längd mäter från vänster (i mm) och värdet (i mm) registreras. General Health VAS, "i allmänhet hur skulle du betygsätta din hälsa under de senaste 2-3 veckorna", 0 mm är mycket bra och 100 mm är extremt dåligt. Smärta VAS: "ange mängden smärta som upplevts under de senaste 2-3 dagarna", 0 mm är lika med ingen smärta och 100 mm lika med smärta så illa det kan vara. Trötthet VAS: "hur trött eller trött har du varit den senaste veckan", intervall =Ingen trötthet - Extremt trött.
Vecka 2, 4, 8, 12, 16

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Utredare

  • Huvudutredare: Trial Manager, For Hong Kong: medinfo@wyeth.com
  • Huvudutredare: Trial Manager, For Taiwan: medinfo@wyeth.com

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2007

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2009

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 januari 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 januari 2007

Första postat (Uppskatta)

15 januari 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

30 augusti 2010

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 juli 2010

Senast verifierad

1 juli 2010

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 0881A1-408

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera