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Estudio que compara etanercept con el tratamiento habitual con FARME en sujetos con artritis reumatoide en la región de Asia Pacífico

28 de julio de 2010 actualizado por: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Un estudio aleatorizado y abierto en la región de Asia y el Pacífico que compara la seguridad y la eficacia de etanercept con la terapia habitual con FARME en sujetos con artritis reumatoide

El propósito de este estudio es comparar la eficacia de etanercept con la terapia habitual con fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad (DMARD) en el tratamiento de la artritis reumatoide (AR) de moderada a grave durante 16 semanas en la región de Asia Pacífico.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

300

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Corea, república de
    • Korea
      • In Cheon, Korea, Corea, república de, 400-711
      • Seoul, Korea, Corea, república de, 110-744
      • Seoul, Korea, Corea, república de, 120-752
      • Seoul, Korea, Corea, república de, 133-792
      • Seoul, Korea, Corea, república de, 137-701
      • Seoul, Korea, Corea, república de, 138-736
  • Filipinas
      • Cebu, Filipinas, 6000
      • Makati City, Filipinas, 1200
      • Manila, Filipinas, 1000
      • Manila, Filipinas, 1004
      • Manila, Filipinas, 1500
      • Quezon City, Filipinas, 1102
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
  • India
      • Bangalore, India, 560034
      • Bangalore, India, 560017
      • Hyderabaad, India, 500082
      • New Delhi, India, 110029
  • Malasia
      • Ipoh, Perak, Malasia, 30450
      • Kuala Lumpur, Malasia, 68100
      • Pulau Pinang, Malasia, 10450
      • Putrajaya, Malasia, 62250
      • Seremban, Malasia, 70300
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 308433
  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia, 10400
  • Taiwán
      • Kaohsiung City, Taiwán, 807
      • Taipei, Taiwán, 100
      • Taipei, Taiwán, 112

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de la AR
  • Recibe actualmente una dosis adecuada de metotrexato (MTX) para el tratamiento de la AR
  • AR activa en el momento de la selección y al inicio

Criterio de exclusión:

  • Tratamiento anterior o actual con etanercept (ETN), otros inhibidores del factor de necrosis tumoral alfa u otros agentes biológicos
  • Tratamiento concurrente con un DMARD, que no sea MTX, en la selección
  • Recepción de cualquier DMARD, que no sea MTX, dentro de los 3 meses anteriores a la selección

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: 1
Etanercept + Metotrexato
Droga: Etanercept, metotrexato
  • Etanercept: 25 mg dos veces por semana durante 16 semanas, SC
  • Metotrexato: > 7,5 mg/semana y no más de 25 mg/semana, VO
Comparador activo: 2
Terapia DMARD Metotrexato + Sulfasalazina/Hidroxicloroquina/Leflunomida
Droga: Metotrexato; sulfasalazina; hidroxicloroquina; leflunomida
  • Metotrexato: al menos 7,5 mg/semana y no más de 25 mg/semana; VO
  • Sulfasalazina: Comience el tratamiento con 500 mg diarios durante 1 semana, luego aumente la dosis en 1 tableta cada semana hasta un máximo de 3 g/día; PO
  • Hidroxicloroquina: 400 mg diarios en dosis divididas, puede reducirse a 200 mg. Máx.: 6,5 mg/kg/día
  • Leflunomida: Inicialmente, dosis de carga de 100 mg diarios durante 3 días. Mantenimiento: 20 mg diarios

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la media ajustada del área bajo la curva (AUC) de respuesta del American College of Rheumatology (ACR-N) durante 16 semanas
Periodo de tiempo: 16 semanas

ACR-N = el más bajo de 3 valores (cambio porcentual en el número de articulaciones inflamadas, cambio porcentual en el número de articulaciones sensibles y mediana de las otras 5 medidas en el conjunto de datos básicos de ACR). Los números negativos indican empeoramiento.

El ACR-N AUC se calculó usando la regla trapezoidal como el ACR-N multiplicado por la duración del período de evaluación (en semanas) y se presentó como % de semanas.
16 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes que lograron respuestas ACR 20, 50 y 70
Periodo de tiempo: Semana 16
La respuesta incluye una mejora en las articulaciones sensibles o hinchadas, así como una mejora del 20 por ciento en tres de los otros cinco criterios. Requerido: ≥ 20 %, 50 % o 70 % de mejora en el recuento de articulaciones dolorosas ≥ 20 %, 50 % o 70 % de mejora en el recuento de articulaciones inflamadas y al menos 20 %, 50 % o 70 % de mejora en 3 de los siguientes 5:Paciente evaluación del dolor, evaluación global del paciente, evaluación global del médico, discapacidad autoevaluada por el paciente.
Semana 16
Porcentaje de participantes que lograron DAS28 <3,2 (Baja actividad de la enfermedad) y <2,6 (Remisión)
Periodo de tiempo: Semana 16
La puntuación de actividad de la enfermedad 28 basada en 28 articulaciones (DAS28) es el cálculo de DAS28: DAS28 = 0,56 sqrt (recuento de 28 articulaciones dolorosas) + 0,28 sqrt (recuento de 28 articulaciones hinchadas) + 0,70 (índice de sedimentación de eritrocitos (VSG)) + 0,014 ( Salud General) (GH). GH = Escala analógica visual de salud general del sujeto (0-10 mm).
Semana 16
Cambio porcentual desde el inicio en DAS28 en la semana 16
Periodo de tiempo: Semana 16
La puntuación de actividad de la enfermedad 28 basada en 28 articulaciones (DAS28) es el cálculo de DAS28: DAS28 = 0,56 sqrt (recuento de 28 articulaciones dolorosas) + 0,28 sqrt (recuento de 28 articulaciones hinchadas) + 0,70 (índice de sedimentación de eritrocitos (VSG)) + 0,014 ( Salud General) (GH). GH = Escala analógica visual de salud general del sujeto (0-10 mm).
Semana 16
Porcentaje de participantes que lograron una respuesta moderada o buena de la Liga Europea contra el Reumatismo (EULAR)
Periodo de tiempo: Semana 16
EULAR Response Criteria DAS28) mejora en la semana 16. La buena respuesta se definió como una mejora de >1,2 en el DAS desde el inicio y el DAS alcanzado durante el seguimiento de ≤2,4. Los no respondedores fueron los participantes con una mejora de ≤0,6 o los participantes con una mejora de >0,6 pero ≤1,2 y DAS alcanzado durante el seguimiento de >3,7. Los participantes restantes se clasificaron como moderados. Se consideró que las puntuaciones de buena y moderada tenían respuesta terapéutica.
Semana 16
Porcentaje de participantes con DAS28 Mejora de ≥0,6 y ≥1,2
Periodo de tiempo: Semana 16
La puntuación de actividad de la enfermedad 28 basada en 28 articulaciones (DAS28) es el cálculo de DAS28: DAS28 = 0,56 sqrt (recuento de 28 articulaciones dolorosas) + 0,28 sqrt (recuento de 28 articulaciones hinchadas) + 0,70 (índice de sedimentación de eritrocitos (VSG) + 0,014 (recuento general de Salud) (GH). GH = Escala analógica visual de salud general del sujeto (0-10 mm).
Semana 16
Cambio porcentual desde el inicio en los recuentos de articulaciones dolorosas e inflamadas
Periodo de tiempo: Semana 2, 4, 8, 12, 16
Evaluación del dolor del participante: se utiliza una escala analógica visual (EVA) de dolor horizontal (0-100 mm) para evaluar el nivel actual de dolor de los participantes; 0 = sin dolor y 100 = peor dolor. Recuento de articulaciones inflamadas: recuento de articulaciones inflamadas ACR, una evaluación de 28 articulaciones. Las articulaciones se clasifican como inflamadas o no inflamadas.
Semana 2, 4, 8, 12, 16
Cambio porcentual desde el inicio en las evaluaciones globales del médico y del sujeto
Periodo de tiempo: Semana 2, 4, 8, 12, 16
Evaluación global del médico sobre la actividad de la enfermedad: el médico estima la actividad de la enfermedad del participante durante los últimos dos o tres días; Un cero (0) significa que no hay actividad de la enfermedad y un diez (10) significa actividad extrema de la enfermedad. El sujeto Evaluación global de la actividad de la enfermedad: el participante evalúa la actividad general de la artritis. Un cero (0) significa que no hay actividad de la enfermedad y un diez (10) significa actividad extrema de la enfermedad.
Semana 2, 4, 8, 12, 16
Cambio porcentual desde el inicio en la duración (minutos) de la rigidez matutina
Periodo de tiempo: Semana 2, 4, 8, 12, 16
La duración de la rigidez matutina el día del examen debe determinarse haciendo las dos preguntas siguientes: ¿Cuándo se despertó esta mañana? ¿Cuándo pudo reanudar sus actividades normales sin rigidez? La duración de la rigidez matinal es igual al tiempo transcurrido entre las dos veces anteriores en minutos; Si no hay ninguno presente, ingrese 0. Si la rigidez matutina aún continúa, indique el promedio de duración de la rigidez durante los últimos 3 días. Si la rigidez persiste todo el día, se deben registrar 1440 minutos (24 h x 60 minutos).
Semana 2, 4, 8, 12, 16
Cambio porcentual desde el inicio en salud general, dolor y fatiga, escalas analógicas visuales
Periodo de tiempo: Semana 2, 4, 8, 12, 16
VAS, el participante indica marcando una línea vertical en una posición apropiada a través de una línea horizontal. La longitud de la línea mide desde la izquierda (en mm) y se registra el valor (en mm). General Health VAS, "en general, cómo calificaría su salud durante las últimas 2-3 semanas", 0 mm equivale a muy bien y 100 mm equivale a extremadamente malo. EVA del dolor: "indique la cantidad de dolor experimentado durante los últimos 2-3 días", 0 mm equivale a ningún dolor y 100 mm equivale al dolor más intenso posible. EVA de fatiga: "qué tan fatigado o cansado ha estado durante la última semana", rango = Sin fatiga - Extremadamente fatigado.
Semana 2, 4, 8, 12, 16

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Investigadores

  • Investigador principal: Trial Manager, For Hong Kong: medinfo@wyeth.com
  • Investigador principal: Trial Manager, For Taiwan: medinfo@wyeth.com

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2007

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2009

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de enero de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de enero de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

15 de enero de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

30 de agosto de 2010

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de julio de 2010

Última verificación

1 de julio de 2010

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 0881A1-408

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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