Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus, jossa verrataan etanerseptiä tavanomaiseen DMARD-hoitoon potilailla, joilla on nivelreuma Aasian ja Tyynenmeren alueella

keskiviikko 28. heinäkuuta 2010 päivittänyt: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Satunnaistettu, avoin tutkimus Aasian ja Tyynenmeren alueella, jossa verrataan etanerseptin turvallisuutta ja tehoa tavanomaiseen DMARD-hoitoon nivelreumapotilailla

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata etanerseptin tehoa tavanomaiseen sairautta modifioivaan reumalääkkeisiin (DMARD) keskivaikean tai vaikean nivelreuman (RA) hoidossa 16 viikon ajan Aasian ja Tyynenmeren alueella.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

300

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Filippiinit
      • Cebu, Filippiinit, 6000
      • Makati City, Filippiinit, 1200
      • Manila, Filippiinit, 1000
      • Manila, Filippiinit, 1004
      • Manila, Filippiinit, 1500
      • Quezon City, Filippiinit, 1102
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
  • Intia
      • Bangalore, Intia, 560034
      • Bangalore, Intia, 560017
      • Hyderabaad, Intia, 500082
      • New Delhi, Intia, 110029
  • Korean tasavalta
    • Korea
      • In Cheon, Korea, Korean tasavalta, 400-711
      • Seoul, Korea, Korean tasavalta, 110-744
      • Seoul, Korea, Korean tasavalta, 120-752
      • Seoul, Korea, Korean tasavalta, 133-792
      • Seoul, Korea, Korean tasavalta, 137-701
      • Seoul, Korea, Korean tasavalta, 138-736
  • Malesia
      • Ipoh, Perak, Malesia, 30450
      • Kuala Lumpur, Malesia, 68100
      • Pulau Pinang, Malesia, 10450
      • Putrajaya, Malesia, 62250
      • Seremban, Malesia, 70300
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 308433
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 807
      • Taipei, Taiwan, 100
      • Taipei, Taiwan, 112
  • Thaimaa
      • Bangkok, Thaimaa, 10400

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • RA:n diagnoosi
  • Tällä hetkellä saa riittävän annoksen metotreksaattia (MTX) nivelreuman hoitoon
  • Aktiivinen RA seulonnan ja lähtötilanteen aikana

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi tai nykyinen hoito etanerseptillä (ETN), muilla tuumorinekroositekijä-alfa-estäjillä tai muilla biologisilla aineilla
  • Samanaikainen hoito DMARD:lla, muulla kuin MTX:llä, seulonnassa
  • Kuitti DMARDista, paitsi MTX, 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: 1
Etanersepti + metotreksaatti
Lääke: Etanersepti, metotreksaatti
  • Etanersepti: 25 mg kahdesti viikossa 16 viikon ajan, SC
  • Metotreksaatti: > 7,5 mg/viikko ja enintään 25 mg/viikko, PO
Active Comparator: 2
DMARD-hoito Metotreksaatti + Sulfasalatsiini/Hydroksiklorokiini/Leflunomidi
Lääke: Metotreksaatti; sulfasalatsiini; hydroksiklorokiini; leflunomidi
  • Metotreksaatti: vähintään 7,5 mg/vko ja enintään 25 mg/vko.;PO
  • Sulfasalatsiini: Aloita hoito 500 mg:lla päivittäin 1 viikon ajan, lisää sen jälkeen annosta 1 tabletilla viikossa enintään 3 g:aan päivässä; PO
  • Hydroksiklorokiini: 400 mg päivässä jaettuna annoksena, voidaan vähentää 200 mg:aan. Max: 6,5 mg/kg/vrk
  • Leflunomidi: Aluksi kyllästysannos 100 mg vuorokaudessa 3 päivän ajan. Ylläpito: 20 mg päivässä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta American College of Rheumatology -vasteen (ACR-N) mukautetussa keskiarvossa käyrän alta (AUC) 16 viikon aikana
Aikaikkuna: 16 viikkoa

ACR-N = pienin kolmesta arvosta (turvonneiden nivelten lukumäärän prosentuaalinen muutos, arkojen nivelten lukumäärän prosentuaalinen muutos ja ACR-perustietojoukon viiden muun mittauksen mediaani). Negatiiviset luvut viittaavat huononemiseen.

ACR-N AUC laskettiin käyttämällä puolisuunnikkaan muotoista sääntöä ACR-N kerrottuna arviointijakson kestolla (viikkoina) ja esitettiin prosentteina viikkoina.
16 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
ACR 20, 50 ja 70 vastauksen saaneiden osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: Viikko 16
Vastaus sisältää arkojen tai turvonneiden nivelten paranemisen sekä 20 prosentin parannuksen kolmessa viidestä muusta kriteeristä. Vaaditaan: ≥ 20 %, 50 % tai 70 % parannus arkojen nivelten määrässä ≥ 20 % , 50 % tai 70 % parannus turvonneissa nivelissä ja vähintään 20 %, 50 %, 70 % parannus kolmessa seuraavista viidestä: Potilas kivun arviointi, potilaan kokonaisarviointi, lääkärin kokonaisarviointi, potilaan itsearvioinut vamma.
Viikko 16
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat DAS28:n <3,2 (alhainen sairausaktiivisuus) ja <2,6 (remissio)
Aikaikkuna: Viikko 16
Taudin aktiivisuuspistemäärä 28, joka perustuu 28 niveleen (DAS28) on DAS28:n laskelma: DAS28 = 0,56 neliömetriä (28 kipeä nivelmäärä) + 0,28 neliömetriä (28 turvonneen nivelen määrä) + 0,70 (ln erytrosyyttien sedimentaatio) (ESR0)1. yleinen terveys) (GH). GH = Kohteen yleisterveyden visuaalinen analoginen asteikko (0-10 mm).
Viikko 16
Prosenttimuutos lähtötasosta DAS28:ssa viikolla 16
Aikaikkuna: Viikko 16
Taudin aktiivisuuspistemäärä 28, joka perustuu 28 niveleen (DAS28) on DAS28:n laskelma: DAS28 = 0,56 neliömetriä (28 kipeä nivelmäärä) + 0,28 neliömetriä (28 turvonneen nivelen määrä) + 0,70 (ln erytrosyyttien sedimentaatio) (ESR0)1. yleinen terveys) (GH). GH = Kohteen yleisterveyden visuaalinen analoginen asteikko (0-10 mm).
Viikko 16
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat Euroopan reuman vastaisen liigan (EULAR) kohtalaisen tai hyvän vasteen
Aikaikkuna: Viikko 16
EULAR Response Criteria DAS28) parannus viikolla 16. Hyvä vaste määriteltiin DAS:n parantumiseksi > 1,2 lähtötasosta ja DAS:n parantumiseksi seurannan aikana ≤ 2,4. Vastaamattomat olivat osallistujia, joiden parannus oli ≤ 0,6 tai osallistujat, joiden parannus oli > 0,6 mutta ≤ 1,2 ja DAS saavutettiin seurannan aikana > 3,7. Loput osallistujat luokiteltiin kohtalaisiksi. Pisteitä hyvä ja kohtalainen katsottiin saaneen terapeuttisen vasteen.
Viikko 16
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden DAS28-parannukset ovat ≥0,6 ja ≥1,2
Aikaikkuna: Viikko 16
Taudin aktiivisuuspistemäärä 28, joka perustuu 28 niveleen (DAS28) on DAS28:n laskelma: DAS28 = 0,56 neliömetriä (28 kipeä nivelmäärä) + 0,28 neliömetriä (28 turvonneiden nivelten määrä) + 0,70 (ln erytrosyyttien sedimentaatio (ES0R1) +4. Terveys) (GH). GH = Kohteen yleisterveyden visuaalinen analoginen asteikko (0-10 mm).
Viikko 16
Prosenttimuutos lähtötilanteesta kivuliaiden ja turvonneiden nivelten määrässä
Aikaikkuna: Viikko 2, 4, 8, 12, 16
Osallistujan kivun arviointi - Horisontaalista kipua visuaalista analogista asteikkoa (VAS) (0-100 mm) käytetään arvioimaan osallistujien nykyistä kiputasoa; 0 = ei kipua ja 100 = pahin kipu. Turvonneiden nivelten määrä - ACR turvonneiden nivelten määrä, arvio 28 nivelestä. Nivelet luokitellaan joko turvonneiksi tai ei-turvonneiksi.
Viikko 2, 4, 8, 12, 16
Prosenttimuutos lääkäreiden ja tutkimushenkilöiden maailmanlaajuisissa arvioinneissa lähtötasosta
Aikaikkuna: Viikko 2, 4, 8, 12, 16
The Physician Global Assessment of Disease Activity: Lääkäri arvioi osallistujan sairauden aktiivisuuden viimeisen kahden - kolmen päivän ajalta; Nolla (0) tarkoittaa, että tauti ei ole aktiivinen ja kymmenen (10) tarkoittaa äärimmäistä taudin aktiivisuutta. Aiheen yleisarvio taudin aktiivisuudesta: Osallistuja arvioi yleisen niveltulehduksen aktiivisuuden. Nolla (0) tarkoittaa, että tauti ei ole aktiivinen ja kymmenen (10) tarkoittaa äärimmäistä taudin aktiivisuutta.
Viikko 2, 4, 8, 12, 16
Prosenttimuutos lähtötilanteesta aamujäykkyyden kestossa (minuutteissa).
Aikaikkuna: Viikko 2, 4, 8, 12, 16
Aamujäykkyyden kesto tutkimuspäivänä tulee määrittää esittämällä seuraavat kaksi kysymystä: Milloin heräsit tänä aamuna? Milloin pystyit jatkamaan normaalia toimintaasi ilman jäykkyyttä? Aamujäykkyyden kesto on yhtä suuri kuin aika, joka on kulunut edellä mainittujen kahden ajan välillä minuuteissa; Jos mitään ei ole, syötä 0. Jos aamujäykkyys jatkuu edelleen, ilmoita jäykkyyden keston keskiarvo viimeisten 3 päivän ajalta. Jos jäykkyys jatkuu koko päivän, 1440 minuuttia (24 h x 60 minuuttia) tulee kirjata.
Viikko 2, 4, 8, 12, 16
Prosenttimuutos lähtötasosta yleisterveyden, kivun ja väsymyksen osalta, visuaaliset analogiset asteikot
Aikaikkuna: Viikko 2, 4, 8, 12, 16
VAS, osallistuja ilmoittaa merkitsemällä pystyviivan sopivaan kohtaan vaakaviivan kautta. Viivan pituus mitataan vasemmalta (mm) ja arvo (mm) tallennetaan. General Health VAS, "miten arvioisit yleensä terveyttäsi viimeisten 2-3 viikon aikana", 0 mm on erittäin hyvä ja 100 mm erittäin huono. Pain VAS: "ilmoita viimeisten 2-3 päivän aikana koetun kivun määrä", 0 mm tarkoittaa, ettei kipua ole ja 100 mm vastaa niin kovaa kipua kuin se voi olla. Väsymys VAS: "Kuinka väsynyt tai väsynyt olet ollut viimeisen viikon aikana", alue = Ei väsymystä - Erittäin väsynyt.
Viikko 2, 4, 8, 12, 16

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Tutkijat

  • Päätutkija: Trial Manager, For Hong Kong: medinfo@wyeth.com
  • Päätutkija: Trial Manager, For Taiwan: medinfo@wyeth.com

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. kesäkuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 11. tammikuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 11. tammikuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 15. tammikuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 30. elokuuta 2010

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 28. heinäkuuta 2010

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. heinäkuuta 2010

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 0881A1-408

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Nivelreuma

Kliiniset tutkimukset Etanersepti, metotreksaatti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Guatemala

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa