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Studie zum Vergleich von Etanercept mit der üblichen DMARD-Therapie bei Patienten mit rheumatoider Arthritis im asiatisch-pazifischen Raum

28. Juli 2010 aktualisiert von: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Eine randomisierte, offene Studie im asiatisch-pazifischen Raum zum Vergleich der Sicherheit und Wirksamkeit von Etanercept mit der üblichen DMARD-Therapie bei Patienten mit rheumatoider Arthritis

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit von Etanercept mit der üblichen krankheitsmodifizierenden Antirheumatika-Therapie (DMARD) bei der Behandlung mittelschwerer bis schwerer rheumatoider Arthritis (RA) über 16 Wochen im asiatisch-pazifischen Raum zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

300

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
  • Indien
      • Bangalore, Indien, 560034
      • Bangalore, Indien, 560017
      • Hyderabaad, Indien, 500082
      • New Delhi, Indien, 110029
  • Korea, Republik von
    • Korea
      • In Cheon, Korea, Korea, Republik von, 400-711
      • Seoul, Korea, Korea, Republik von, 110-744
      • Seoul, Korea, Korea, Republik von, 120-752
      • Seoul, Korea, Korea, Republik von, 133-792
      • Seoul, Korea, Korea, Republik von, 137-701
      • Seoul, Korea, Korea, Republik von, 138-736
  • Malaysia
      • Ipoh, Perak, Malaysia, 30450
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 68100
      • Pulau Pinang, Malaysia, 10450
      • Putrajaya, Malaysia, 62250
      • Seremban, Malaysia, 70300
  • Philippinen
      • Cebu, Philippinen, 6000
      • Makati City, Philippinen, 1200
      • Manila, Philippinen, 1000
      • Manila, Philippinen, 1004
      • Manila, Philippinen, 1500
      • Quezon City, Philippinen, 1102
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 308433
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 807
      • Taipei, Taiwan, 100
      • Taipei, Taiwan, 112
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10400

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose von RA
  • Erhält derzeit eine ausreichende Dosis Methotrexat (MTX) zur Behandlung von RA
  • Aktive RA zum Zeitpunkt des Screenings und zu Studienbeginn

Ausschlusskriterien:

  • Frühere oder aktuelle Behandlung mit Etanercept (ETN), anderen Tumornekrosefaktor-Alpha-Inhibitoren oder anderen biologischen Wirkstoffen
  • Gleichzeitige Behandlung mit einem anderen DMARD als MTX beim Screening
  • Erhalt eines anderen DMARD als MTX innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: 1
Etanercept + Methotrexat
Arzneimittel: Etanercept, Methotrexat
  • Etanercept: 25 mg zweimal wöchentlich über 16 Wochen, s.c
  • Methotrexat: > 7,5 mg/Woche und nicht mehr als 25 mg/Woche, PO
Aktiver Komparator: 2
DMARD-Therapie Methotrexat + Sulfasalazin/Hydroxychloroquin/Leflunomid
Arzneimittel: Methotrexat; Sulfasalazin; Hydroxychloroquin; Leflunomid
  • Methotrexat: mindestens 7,5 mg/Woche und nicht mehr als 25 mg/Woche.;PO
  • Sulfasalazin: Beginnen Sie die Behandlung mit 500 mg täglich für 1 Woche, erhöhen Sie anschließend die Dosis jede Woche um 1 Tablette auf maximal 3 g/Tag; p.o
  • Hydroxychloroquin: 400 mg täglich in geteilten Dosen, kann auf 200 mg reduziert werden. Maximal: 6,5 mg/kg/Tag
  • Leflunomid: Initialdosis 100 mg täglich für 3 Tage. Erhaltung: 20 mg täglich

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des angepassten Mittelwerts der Area Under Curve (AUC) des American College of Rheumatology Response (ACR-N) über 16 Wochen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 16 Wochen

ACR-N = der niedrigste von drei Werten (prozentuale Änderung der Anzahl geschwollener Gelenke, prozentuale Änderung der Anzahl empfindlicher Gelenke und Median der anderen fünf Messwerte im ACR-Kerndatensatz). Negative Zahlen deuten auf eine Verschlechterung hin.

Die ACR-N-AUC wurde mithilfe der Trapezregel als ACR-N multipliziert mit der Dauer des Bewertungszeitraums (in Wochen) berechnet und als %-Wochen dargestellt.
16 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die ACR 20, 50 und 70 Antworten erreicht haben
Zeitfenster: Woche 16
Die Reaktion umfasst eine Verbesserung der empfindlichen oder geschwollenen Gelenke sowie eine 20-prozentige Verbesserung bei drei der anderen fünf Kriterien. Erforderlich: ≥ 20 %, 50 % oder 70 % Verbesserung der Anzahl empfindlicher Gelenke, ≥ 20 %, 50 % oder 70 % Verbesserung der Anzahl geschwollener Gelenke und mindestens 20 %, 50 % oder 70 % Verbesserung bei 3 der folgenden 5: Patienten Schmerzbeurteilung, Gesamtbeurteilung des Patienten, Gesamtbeurteilung des Arztes, Selbsteinschätzung der Behinderung durch den Patienten.
Woche 16
Prozentsatz der Teilnehmer, die DAS28 <3,2 (geringe Krankheitsaktivität) und <2,6 (Remission) erreichen
Zeitfenster: Woche 16
Der Disease Activity Score 28 basierend auf 28 Gelenken (DAS28) ist die Berechnung von DAS28: DAS28 = 0,56 sqrt (Anzahl der 28 schmerzhaften Gelenke) + 0,28 sqrt (Anzahl der 28 geschwollenen Gelenke) + 0,70 (ln Erythrozytensedimentationsrate (ESR)) + 0,014 ( Allgemeine Gesundheit) (GH). GH = visuelle Analogskala für die allgemeine Gesundheit des Probanden (0–10 mm).
Woche 16
Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in DAS28 in Woche 16
Zeitfenster: Woche 16
Der Disease Activity Score 28 basierend auf 28 Gelenken (DAS28) ist die Berechnung von DAS28: DAS28 = 0,56 sqrt (Anzahl der 28 schmerzhaften Gelenke) + 0,28 sqrt (Anzahl der 28 geschwollenen Gelenke) + 0,70 (ln Erythrozytensedimentationsrate (ESR)) + 0,014 ( Allgemeine Gesundheit) (GH). GH = visuelle Analogskala für die allgemeine Gesundheit des Probanden (0–10 mm).
Woche 16
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine mäßige oder gute Reaktion der European League Against Rheumatism (EULAR) erreichen
Zeitfenster: Woche 16
Verbesserung der EULAR-Antwortkriterien DAS28) in Woche 16. Ein gutes Ansprechen wurde definiert als eine Verbesserung des DAS gegenüber dem Ausgangswert um mehr als 1,2 und eine während der Nachbeobachtung erreichte DAS von ≤ 2,4. Non-Responder waren Teilnehmer mit einer Verbesserung von ≤ 0,6 oder Teilnehmer mit einer Verbesserung von > 0,6, aber ≤ 1,2 und einem während der Nachbeobachtung erreichten DAS von > 3,7. Die übrigen Teilnehmer wurden als moderat eingestuft. Die Werte „gut“ und „mäßig“ wurden als therapeutisches Ansprechen angesehen.
Woche 16
Prozentsatz der Teilnehmer mit DAS28-Verbesserung von ≥0,6 und ≥1,2
Zeitfenster: Woche 16
Der Disease Activity Score 28 basiert auf 28 Gelenken (DAS28) und ist die Berechnung von DAS28: DAS28 = 0,56 Quadratfuß (Anzahl 28 schmerzhafter Gelenke) + 0,28 Quadratfuß (Anzahl 28 geschwollener Gelenke) + 0,70 (In Erythrozytensedimentationsrate (BSG) + 0,014 (Allgemein). Gesundheit) (GH). GH = visuelle Analogskala für die allgemeine Gesundheit des Probanden (0–10 mm).
Woche 16
Prozentuale Veränderung der Anzahl schmerzhafter und geschwollener Gelenke gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Woche 2, 4, 8, 12, 16
Schmerzeinschätzung des Teilnehmers – Eine horizontale visuelle Schmerz-Analogskala (VAS) (0-100 mm) wird verwendet, um das aktuelle Schmerzniveau des Teilnehmers zu beurteilen; 0 = kein Schmerz und 100 = schlimmster Schmerz. Anzahl geschwollener Gelenke – ACR-Anzahl geschwollener Gelenke, eine Bewertung von 28 Gelenken. Gelenke werden entweder als geschwollen oder nicht geschwollen klassifiziert.
Woche 2, 4, 8, 12, 16
Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei der globalen Beurteilung von Ärzten und Probanden
Zeitfenster: Woche 2, 4, 8, 12, 16
Die globale Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Arzt: Die Krankheitsaktivität des Teilnehmers wird in den letzten zwei bis drei Tagen vom Arzt geschätzt; Eine Null (0) bedeutet keine Krankheitsaktivität und eine Zehn (10) bedeutet extreme Krankheitsaktivität. Das Thema Globale Bewertung der Krankheitsaktivität: Der Teilnehmer beurteilt die allgemeine Arthritisaktivität. Eine Null (0) bedeutet keine Krankheitsaktivität und eine Zehn (10) bedeutet extreme Krankheitsaktivität.
Woche 2, 4, 8, 12, 16
Prozentuale Änderung der Dauer (Minuten) der Morgensteifheit gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Woche 2, 4, 8, 12, 16
Die Dauer der Morgensteifheit am Untersuchungstag sollte anhand der folgenden zwei Fragen ermittelt werden: Wann sind Sie heute Morgen aufgewacht? Wann konnten Sie Ihre normalen Aktivitäten ohne Steifheit wieder aufnehmen? Die Dauer der Morgensteifheit entspricht der zwischen den beiden oben genannten Zeitpunkten verstrichenen Zeit in Minuten; Wenn keine vorhanden ist, geben Sie 0 ein. Wenn die Morgensteifheit immer noch anhält, geben Sie bitte die durchschnittliche Dauer der Steifheit in den letzten 3 Tagen an. Wenn die Steifheit den ganzen Tag anhält, sollten 1440 Minuten (24 Stunden x 60 Minuten) aufgezeichnet werden.
Woche 2, 4, 8, 12, 16
Prozentuale Veränderung des allgemeinen Gesundheitszustands, der Schmerzen und der Müdigkeit gegenüber dem Ausgangswert, visuelle Analogskalen
Zeitfenster: Woche 2, 4, 8, 12, 16
VAS zeigt der Teilnehmer an, indem er an einer geeigneten Stelle eine vertikale Linie durch eine horizontale Linie markiert. Die Länge der Linie wird von links gemessen (in mm) und der Wert (in mm) wird aufgezeichnet. Allgemeine Gesundheit VAS, „Wie würden Sie im Allgemeinen Ihren Gesundheitszustand in den letzten 2–3 Wochen bewerten“, 0 mm entspricht sehr gut und 100 mm entspricht extrem schlecht. Schmerz-VAS: „Geben Sie das Ausmaß der Schmerzen an, die Sie in den letzten 2–3 Tagen erlebt haben“, 0 mm bedeutet keine Schmerzen und 100 mm bedeutet Schmerzen, die so stark sind, wie sie nur sein können. Müdigkeit VAS: „Wie müde oder müde waren Sie in der letzten Woche“, Bereich = Keine Müdigkeit – Extrem müde.
Woche 2, 4, 8, 12, 16

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Ermittler

  • Hauptermittler: Trial Manager, For Hong Kong: medinfo@wyeth.com
  • Hauptermittler: Trial Manager, For Taiwan: medinfo@wyeth.com

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Januar 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Januar 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. Januar 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

30. August 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Juli 2010

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0881A1-408

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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