경증 내지 중등도 알츠하이머병 환자에 대한 리바스티그민 경피 패치의 효능 및 안전성
2014년 1월 14일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals
알츠하이머병 가능성이 있는 환자를 대상으로 1일 1회 리바스티그민 경피 패치의 효능, 안전성 및 내약성에 대한 24주 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 병렬 그룹, 용량 찾기 평가(MMSE 10 -20)
본 연구의 목적은 알츠하이머병 가능성이 있는 환자를 대상으로 리바스티그민 경피패취제 5cm^2 및 10cm^2 용량의 효능 및 안전성을 알아보고자 하였다(MMSE [Mini Mental State Examination] 10-20).
52주 연장 단계에서는 알츠하이머병(AD) 가능성이 있는 환자를 대상으로 리바스티그민 경피 패치에 의한 장기 치료의 안전성과 내약성을 평가했습니다.
연구 개요
상세 설명
환자는 1:1:1의 비율로 3가지 치료군(위약, 리바스티그민 5 cm^2 및 리바스티그민 10 cm^2) 중 하나에 이중 맹검 방식으로 무작위로 배정되었습니다.
이중 맹검 치료 단계에서 환자는 16주 적정 기간에 이어 8주 유지 기간에 들어갔습니다.
공개 연장 기간 동안 모든 환자는 2.5 cm^2 패치로 치료를 시작했고 16주 적정 기간에 걸쳐 용량을 10 cm^2로 증량한 후 36주의 유지 기간을 가졌습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
859
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Hokkaido
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Hokkaido region, Hokkaido, 일본
- Novartis Investigative Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
50년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- DSM-IV 기준에 따른 알츠하이머형 치매 진단
- NINCDS/ADRDA 기준에 따른 가능한 알츠하이머병의 임상적 진단
- MMSE 점수 > 또는 = 10 및 < 또는 = 20
제외 기준:
- 주요 우울증의 현재 DSM-IV 진단
- 과거에 복용한 리바스티그민
- MHIS(Modified Hachinski Ischemic Scale)에서 > 5의 점수 다른 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.
기타 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.
연장 단계 자격 기준
포함 기준:
- 연구 약물에 대한 이중 맹검 치료 단계를 완료한 환자
제외 기준
- 이중 맹검 치료 단계가 완료될 때까지 중요한 프로토콜 편차가 있는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
참가자들은 연구의 24주 이중 맹검 치료 기간 동안 매일 일치하는 위약 패치를 받았습니다.
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위약 경피 패치는 다음 크기로 제공되었습니다: 2.5 cm^2, 5 cm^2, 7.5 cm^2 및 10 cm^2.
간병인은 매일 거의 같은 시간에 오른쪽에서 왼쪽으로 번갈아 가며 환자의 등에 하나의 패치를 붙였습니다.
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실험적: 리바스티그민 5 cm^2
16주의 적정 기간 동안 환자는 처음 4주 동안 매일 리바스티그민 2.5cm^2 패치를, 그 이후에는 매일 리바스티그민 5cm^2 패치를 받았습니다.
불내성을 경험한 환자의 경우 용량을 리바스티그민 2.5 cm^2로 조정했습니다.
그런 다음 환자는 적정 기간이 끝날 때 복용하던 리바스티그민 용량을 계속 받는 8주 유지 기간에 들어갔습니다.
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리바스티그민 경피 패치는 다음 크기와 용량으로 제공되었습니다. 2.5cm^2(4.5mg), 5cm^2(9mg), 7.5cm^2(13.5mg) 및 10cm^2(18mg). 간병인은 매일 거의 같은 시간에 오른쪽에서 왼쪽으로 번갈아 가며 환자의 등에 하나의 패치를 붙였습니다. |
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실험적: 리바스티그민 10 cm^2
16주의 적정 기간 동안 환자는 처음 4주 동안 매일 리바스티그민 2.5cm^2 패치, 다음 4주 동안 리바스티그민 5cm^2 패치, 다음 4주 동안 리바스티그민 7.5cm^2 패치, 그 후 리바스티그민 10cm 패치를 받았습니다. ^2 마지막 4주 동안의 패치.
불내성을 경험한 환자의 경우 용량을 하향 조정했습니다.
그런 다음 환자는 적정 기간이 끝날 때 복용하던 리바스티그민 용량을 계속 받는 8주 유지 기간에 들어갔습니다.
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리바스티그민 경피 패치는 다음 크기와 용량으로 제공되었습니다. 2.5cm^2(4.5mg), 5cm^2(9mg), 7.5cm^2(13.5mg) 및 10cm^2(18mg). 간병인은 매일 거의 같은 시간에 오른쪽에서 왼쪽으로 번갈아 가며 환자의 등에 하나의 패치를 붙였습니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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알츠하이머병 평가 척도의 기준선으로부터의 변화 - Japan Cognitive Subscale (ADAS-J Cog)
기간: 기준선 및 24주차
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알츠하이머병 평가 척도 - 일본 인지 하위척도(ADAS-J cog)를 사용하여 인지 기능의 변화를 측정했습니다.
ADAS-J 코그 점수의 범위는 0~70이며, 총 점수가 높을수록 손상이 심함을 나타냅니다.
음수 변경 점수는 기준선에서 개선되었음을 나타냅니다.
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기준선 및 24주차
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기준선에서 24주차까지 임상의의 인터뷰 기반 인상 변화 플러스에 의해 측정된 전반적인 임상 변화 등급 - 일본(CIBIC Plus-J)
기간: 기준선 및 24주차
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7점 CIBIC 플러스-J 척도에 의해 측정된 기준선으로부터 24주차까지의 전반적인 임상적 변화 등급. 임상의의 인터뷰 기반 인상 변화와 간병인 입력은 치매 척도의 장애 평가, 알츠하이머병 평가 척도 및 정신 기능 손상 척도의 행동 병리학, 임상의의 전반적인 변화 인상(CGIC) 등 3가지 하위 척도로 구성됩니다. 참가자는 다음에 따라 점수가 매겨집니다.
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기준선 및 24주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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간이 정신 상태 검사(MMSE)의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 24주차
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MMSE는 인지 기능 장애에 대한 선별 검사입니다.
테스트는 5개 섹션(오리엔테이션, 등록, 주의 계산, 리콜 및 언어)으로 구성됩니다. 총점의 범위는 0에서 30까지이며 점수가 높을수록 더 나은 기능을 나타냅니다.
긍정적인 변화 점수는 기준선에서 개선되었음을 나타냅니다.
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기준선 및 24주차
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치매에 대한 CIBIC Plus-J 점수 장애 평가(DAD)의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 24주차
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DAD(Disability Assessment for Dementia)는 일상 생활 활동(ADL)의 어려움 수준을 평가하는 데 사용되었습니다.
DAD는 간병인과의 면담을 통해 관리됩니다.
각 질문에 대한 평점을 더하고 이를 100점 만점(%)으로 환산하여 총점을 구합니다.
점수가 높을수록 ADL 장애가 적음을 나타내고 점수가 낮을수록 기능 장애가 많음을 나타냅니다.
긍정적인 변화 점수는 기준선에서 개선되었음을 나타냅니다.
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기준선 및 24주차
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CIBIC Plus-J 점수의 기준선으로부터의 변화 알츠하이머병 평가 척도의 행동 병리학(Behave-AD)
기간: 기준선 및 24주차
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BEHAVE-AD는 환자의 행동과 정신 증상을 평가하는 데 사용되었습니다.
편집증 및 망상, 환각, 활동 장애, 주간 리듬 장애, 공격성, 정서 장애 및 불안, 공포증 등 7가지 범주의 증상을 다룹니다.
간병인은 행동 증상을 0-3 척도로 평가합니다.
총점의 범위는 0에서 66까지이며 점수가 낮을수록 더 나은 기능을 나타냅니다.
음수 변경 점수는 기준선에서 개선되었음을 나타냅니다.
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기준선 및 24주차
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CIBIC Plus-J 점수 정신 기능 장애 척도(MENFIS)의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 24주차
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MENFIS는 환자의 인지 및 정신 기능을 평가하고 인지, 동기 및 정서적 측면을 포함한 치매의 핵심 증상을 평가하는 데 사용되었습니다.
총 점수 범위는 0에서 78까지입니다.
점수가 높을수록 기능적 결함이 더 큽니다.
음수 변경 점수는 기준선에서 개선되었음을 나타냅니다.
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기준선 및 24주차
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확장 단계: 간이 정신 상태 검사(MMSE)에서 확장 단계 기준선에서 확장 종료까지의 변경
기간: 확장 단계 기준선 및 확장 단계의 52주차
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MMSE는 인지 기능 장애에 대한 선별 검사입니다.
테스트는 5개 섹션(오리엔테이션, 등록, 주의 계산, 리콜 및 언어)으로 구성됩니다. 총점의 범위는 0에서 30까지이며 점수가 높을수록 더 나은 기능을 나타냅니다.
긍정적인 변화 점수는 개선을 나타냅니다.
이 결과는 오픈 라벨 연장 단계 시작부터 연장 단계 52주차까지 MMSE의 변화를 측정했습니다.
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확장 단계 기준선 및 확장 단계의 52주차
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연장 단계: 치매에 대한 CIBIC Plus-J 점수 장애 평가(DAD)에서 연장 단계 기준선에서 연장 종료까지의 변경
기간: 확장 단계 기준선 및 확장 단계의 52주차
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DAD(Disability Assessment for Dementia)는 일상 생활 활동의 어려움 수준을 평가하는 데 사용되었습니다.
DAD는 간병인과의 면담을 통해 관리됩니다.
각 질문에 대한 평점을 더하고 이를 100점 만점(%)으로 환산하여 총점을 구합니다.
점수가 높을수록 일상 생활 활동에 장애가 적음을 나타내고 점수가 낮을수록 기능 장애가 많음을 나타냅니다.
긍정적인 변화 점수는 기준선에서 개선되었음을 나타냅니다.
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확장 단계 기준선 및 확장 단계의 52주차
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확장 단계: 수정된 Crichton 척도에서 확장 단계 기준선에서 확장 종료까지의 변경
기간: 확장 단계 기준선 및 확장 단계의 52주차
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Modified Crichton Scale은 일상 생활의 기본 활동, 의사소통 기능, 정신과적 증상 및 삶의 질을 평가하는 8개 등급으로 평가된 총 7개 항목을 포함합니다. 총점의 범위는 0에서 56까지이며 점수가 낮을수록 더 나은 기능을 나타냅니다.
음수 변경 점수는 기준선에서 개선되었음을 나타냅니다.
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확장 단계 기준선 및 확장 단계의 52주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 1월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 1월 12일
처음 게시됨 (추정)
2007년 1월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 2월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 1월 14일
마지막으로 확인됨
2014년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CENA713D1301
- CENA713D1301E1
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