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卡巴拉汀透皮贴剂对轻度至中度阿尔茨海默病患者的疗效和安全性

2014年1月14日 更新者：Novartis Pharmaceuticals

一项为期 24 周、多中心、随机、双盲、安慰剂对照、平行组、剂量探索评估每日一次卡巴拉汀透皮贴剂对疑似阿尔茨海默病患者的疗效、安全性和耐受性 (MMSE 10) -20)

本研究的目的是调查 5cm^2 和 10cm^2 卡巴拉汀透皮贴剂对疑似阿尔茨海默氏病 (MMSE [简易精神状态检查] 10-20) 患者的疗效和安全性。 为期 52 周的延长期评估了卡巴拉汀透皮贴剂对疑似阿尔茨海默病 (AD) 患者进行长期治疗的安全性和耐受性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

患者以双盲方式随机分配到 3 个治疗组之一（安慰剂、卡巴拉汀 5 cm^2 和卡巴拉汀 10 cm^2），比例为 1:1:1。 在双盲治疗阶段，患者进入 16 周的调整期，然后是 8 周的维持期。 在开放标签扩展阶段，所有患者开始使用 2.5 cm^2 贴剂进行治疗，并在 16 周的滴定期内将剂量增加至 10 cm^2，随后是 36 周的维持期。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

859

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 日本
    • Hokkaido
      • Hokkaido region、Hokkaido、日本
        • Novartis Investigative Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

50年 至 85年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 根据 DSM-IV 标准诊断阿尔茨海默型痴呆
  • 根据 NINCDS/ADRDA 标准对疑似 AD 的临床诊断
  • > 或 = 10 且 < 或 = 20 的 MMSE 分数

排除标准：

  • 目前 DSM-IV 对重度抑郁症的诊断
  • 过去服用卡巴拉汀
  • 改良 Hachinski 缺血量表 (MHIS) 评分 > 5 可能适用其他方案定义的纳入/排除标准

其他协议定义的包含/排除标准可能适用

扩展阶段资格标准

纳入标准：

  • 已完成研究药物双盲治疗阶段的患者

排除标准

  • 在双盲治疗阶段完成之前有任何重要协议偏差的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较：安慰剂
在研究的 24 周双盲治疗阶段，参与者每天接受匹配的安慰剂贴剂。
药品：安慰剂
提供以下尺寸的安慰剂透皮贴剂：2.5 cm^2、5 cm^2、7.5 cm^2 和 10 cm^2。 护理人员在患者背部贴上一块贴片，每天大约在同一时间从右侧到左侧交替放置。
实验性的：卡巴拉汀 5 cm^2
在 16 周的滴定期间，患者在前 4 周每天接受卡巴拉汀 2.5 cm^2 贴剂，之后每天接受卡巴拉汀 5 cm^2 贴剂。 对于经历过不耐受的患者，将剂量调整为每日卡巴拉汀 2.5 cm^2。 然后患者进入 8 周的维持期，在此期间他们继续接受他们在滴定期结束时服用的卡巴拉汀剂量。
药品：卡巴拉汀透皮贴剂

卡巴拉汀透皮贴剂的规格和剂量如下：

2.5 cm^2（4.5 毫克）、5 cm^2（9 毫克）、7.5 cm^2（13.5 毫克）和 10 cm^2（18 毫克）。 护理人员在患者背部贴上一块贴片，每天大约在同一时间从右侧到左侧交替放置。
实验性的：卡巴拉汀 10 厘米^2
在 16 周的滴定期间，患者在前 4 周每天接受卡巴拉汀 2.5 cm^2 贴剂，接下来的 4 周接受卡巴拉汀 5 cm^2 贴剂，接下来 4 周接受卡巴拉汀 7.5 cm^2 贴剂，然后卡巴拉汀 10 cm ^2 个补丁用于最后 4 周。 对于经受不耐受的患者，剂量向下调整。 然后患者进入 8 周的维持期，在此期间他们继续接受他们在滴定期结束时服用的卡巴拉汀剂量。
药品：卡巴拉汀透皮贴剂

卡巴拉汀透皮贴剂的规格和剂量如下：

2.5 cm^2（4.5 毫克）、5 cm^2（9 毫克）、7.5 cm^2（13.5 毫克）和 10 cm^2（18 毫克）。 护理人员在患者背部贴上一块贴片，每天大约在同一时间从右侧到左侧交替放置。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
阿尔茨海默氏病评估量表的基线变化 - 日本认知量表 (ADAS-J Cog)
大体时间：基线和第 24 周
阿尔茨海默氏病评估量表 - 日本认知分量表 (ADAS-J cog) 用于测量认知功能的变化。 ADAS-J cog 评分范围为 0-70，总分越高表示损伤越严重。 负变化分数表示相对于基线有所改善。
基线和第 24 周
从基线到第 24 周变化的总体临床评级，由临床医生基于访谈的变化印象测量 - 日本 (CIBIC Plus-J)
大体时间：基线和第 24 周

通过 7 点 CIBIC plus-J 量表测量的从基线到第 24 周变化的总体临床评分。 临床医生基于访谈的变化印象加照顾者输入由 3 个分量表组成：痴呆症残疾评估量表、阿尔茨海默病行为病理学评定量表和心理功能损伤量表，以及临床医生对变化的总体印象 (CGIC)。 参赛者根据以下情况进行评分：

  1. 明显改善
  2. 适度改善
  3. 最低限度改善
  4. 不变
  5. 差一点
  6. 稍差
  7. 明显更糟
基线和第 24 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
迷你精神状态检查 (MMSE) 相对于基线的变化
大体时间：基线和第 24 周
MMSE 是认知功能障碍的筛选测试。 测试包括五个部分（定向、注册、注意力计算、回忆和语言）；总分范围为0～30分，得分越高表示功能越好。 一个积极的变化分数表明从基线改善。
基线和第 24 周
CIBIC Plus-J 痴呆症 (DAD) 残疾评估的基线变化
大体时间：基线和第 24 周
痴呆症残疾评估 (DAD) 用于评估日常生活活动 (ADL) 的困难程度。 DAD 是通过与看护者面谈进行的。 总分是通过将每个问题的评分相加并将其转换为满分 100 (%) 的总分来获得的。 较高的分数代表较少的 ADL 残疾，而较低的分数表示更多的功能障碍。 积极的变化分数表示相对于基线有所改善。
基线和第 24 周
阿尔茨海默病评定量表 (Behave-AD) 中 CIBIC Plus-J 评分行为病理学的基线变化
大体时间：基线和第 24 周
BEHAVE-AD 用于评估患者行为和精神症状。 它涵盖七类症状：偏执和妄想、幻觉、活动障碍、昼夜节律障碍、攻击性、情感障碍和焦虑以及恐惧症。 护理人员以 0-3 的等级对行为症状进行评分。 总分范围从 0 到 66，分数越低表示功能越好。 负变化分数表示相对于基线有所改善。
基线和第 24 周
CIBIC Plus-J 评分心理功能障碍量表 (MENFIS) 相对于基线的变化
大体时间：基线和第 24 周
MENFIS被用来评估患者的认知和精神功能，并评估痴呆症的核心症状，包括认知、动机和情绪方面。 总分范围从 0 到 78。 分数越高，功能缺陷越大。 负变化分数表示相对于基线有所改善。
基线和第 24 周
延伸阶段：迷你精神状态检查 (MMSE) 从延伸阶段基线到延伸结束的变化
大体时间：扩展阶段基线和扩展阶段第 52 周
MMSE 是认知功能障碍的筛选测试。 测试包括五个部分（定向、注册、注意力计算、回忆和语言）；总分范围为0～30分，得分越高表示功能越好。 积极的变化分数表示改进。 该结果测量了从开放标签扩展阶段开始到扩展阶段第 52 周的 MMSE 变化。
扩展阶段基线和扩展阶段第 52 周
扩展阶段：CIBIC Plus-J 痴呆症 (DAD) 残疾评估中从扩展阶段基线到扩展结束的变化
大体时间：扩展阶段基线和扩展阶段第 52 周
痴呆症残疾评估 (DAD) 用于评估日常生活活动的困难程度。 DAD 是通过与看护者面谈进行的。 总分是通过将每个问题的评分相加并将其转换为满分 100 (%) 的总分来获得的。 分数越高表示日常生活活动障碍越少，而分数越低表示功能障碍越多。 积极的变化分数表示相对于基线有所改善。
扩展阶段基线和扩展阶段第 52 周
扩展阶段：修改 Crichton 量表从扩展阶段基线到扩展结束的变化
大体时间：扩展阶段基线和扩展阶段第 52 周
改良克莱顿量表包括评估日常生活基本活动、沟通功能、精神症状和生活质量的8个等级共7个项目；总分范围为0～56分，得分越低表示功能越好。 负变化分数表示相对于基线有所改善。
扩展阶段基线和扩展阶段第 52 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Novartis Pharmaceuticals

合作者

Ono Pharmaceutical Co. Ltd

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2007年1月1日

初级完成 (实际的)

2009年3月1日

研究完成 (实际的)

2010年4月1日

研究注册日期

首次提交

2007年1月11日

首先提交符合 QC 标准的

2007年1月12日

首次发布 (估计)

2007年1月17日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2014年2月10日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2014年1月14日

最后验证

2014年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CENA713D1301
  • CENA713D1301E1

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