Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af Rivastigmin depotplaster hos patienter med let til moderat Alzheimers sygdom

14. januar 2014 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals

En 24-ugers, multicenter, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, parallelgruppe, dosisfindende evaluering af effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​rivastigmin-plasteret én gang dagligt hos patienter med sandsynlig Alzheimers sygdom (MMSE 10) -20)

Formålet med denne undersøgelse var at undersøge 5cm^2 og 10cm^2 doser af rivastigmin depotplaster med hensyn til effektivitet og sikkerhed hos patienter med sandsynlig Alzheimers sygdom (MMSE [Mini Mental State Examination] 10-20). En 52-ugers forlængelsesfase evaluerede sikkerheden og tolerabiliteten af ​​langtidsbehandling med rivastigmin depotplaster hos patienter med sandsynlig Alzheimers sygdom (AD).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienterne blev tilfældigt fordelt på en dobbeltblind måde til en af ​​de 3 behandlingsarme (placebo, rivastigmin 5 cm^2 og rivastigmin 10 cm^2) i et forhold på 1:1:1. Under den dobbeltblindede behandlingsfase gik patienterne ind i en 16-ugers titreringsperiode efterfulgt af en 8-ugers vedligeholdelsesperiode. Under den åbne forlængelsesfase startede alle patienter behandlingen med et 2,5 cm^2 plaster, og dosis blev øget til 10 cm^2 over en 16-ugers titreringsperiode efterfulgt af en vedligeholdelsesperiode på 36 uger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

859

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
    • Hokkaido
      • Hokkaido region, Hokkaido, Japan
        • Novartis Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • En diagnose af demens af Alzheimers type i henhold til DSM-IV kriterierne
  • En klinisk diagnose af sandsynlig AD i henhold til NINCDS/ADRDA-kriterier
  • En MMSE-score på > eller = 10 og < eller = 20

Ekskluderingskriterier:

  • En aktuel DSM-IV diagnose af svær depression
  • Taget rivastigmin i fortiden
  • En score på > 5 på den modificerede Hachinski iskæmiske skala (MHIS) Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier kan være gældende

Andre protokoldefinerede inklusions-/udelukkelseskriterier kan være gældende

Udvidelsesfasens berettigelseskriterier

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der har gennemført den dobbeltblindede behandlingsfase på undersøgelsesmedicin

Eksklusionskriterier

  • Patienter, der har vigtige protokolafvigelser indtil afslutningen af ​​den dobbeltblindede behandlingsfase

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Deltagerne modtog dagligt matchende placeboplaster i varigheden af ​​den 24-ugers dobbeltblindede behandlingsfase af undersøgelsen.
Medicin: Placebo
Placebo depotplaster blev leveret i følgende størrelser: 2,5 cm^2, 5 cm^2, 7,5 cm^2 og 10 cm^2. Plejeren påsatte et plaster på ryggen af ​​en patient, placeret skiftevis fra højre til venstre side på omtrent samme tidspunkt hver dag.
Eksperimentel: rivastigmin 5 cm^2
I løbet af den 16-ugers titreringsperiode fik patienterne dagligt rivastigmin 2,5 cm^2 plaster i de første 4 uger og derefter dagligt rivastigmin 5 cm^2 plaster. For patienter, der oplevede intolerance, blev dosis justeret til rivastigmin 2,5 cm^2 dagligt. Patienterne gik derefter ind i den 8-ugers vedligeholdelsesperiode, hvorunder de fortsatte med at modtage den dosis rivastigmin, de tog, ved slutningen af ​​titreringsperioden.
Medicin: Rivastigmin depotplaster

Rivastigmin depotplaster blev leveret i følgende størrelser og doser:

2,5 cm^2 (4,5 mg), 5 cm^2 (9 mg), 7,5 cm^2 (13,5 mg) og 10 cm^2 (18 mg). Plejeren påsatte et plaster på ryggen af ​​en patient, placeret skiftevis fra højre til venstre side på omtrent samme tidspunkt hver dag.
Eksperimentel: Rivastigmin 10 cm^2
I løbet af den 16-ugers titreringsperiode fik patienterne dagligt rivastigmin 2,5 cm^2 plaster i de første 4 uger, rivastigmin 5 cm^2 plaster i de næste 4 uger, rivastigmin 7,5 cm^2 plaster i de næste 4 uger og derefter rivastigmin 10 cm. ^2 patch for de sidste 4 uger. For patienter, der oplevede intolerance, blev dosis justeret nedad. Patienterne gik derefter ind i den 8-ugers vedligeholdelsesperiode, hvorunder de fortsatte med at modtage den dosis rivastigmin, de tog, ved slutningen af ​​titreringsperioden.
Medicin: Rivastigmin depotplaster

Rivastigmin depotplaster blev leveret i følgende størrelser og doser:

2,5 cm^2 (4,5 mg), 5 cm^2 (9 mg), 7,5 cm^2 (13,5 mg) og 10 cm^2 (18 mg). Plejeren påsatte et plaster på ryggen af ​​en patient, placeret skiftevis fra højre til venstre side på omtrent samme tidspunkt hver dag.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i Alzheimer's Disease Assessment Scale - Japan Cognitive Subscale (ADAS-J Cog)
Tidsramme: Baseline og uge 24
Alzheimers Disease Assessment Scale - Japan kognitiv underskala (ADAS-J cog) blev brugt til at måle ændringer i kognitiv funktion. ADAS-J tandhjulsscoren varierer fra 0-70, med højere totalscore, der indikerer mere svækkelse. En negativ ændringsscore indikerer forbedring fra baseline.
Baseline og uge 24
Samlet klinisk vurdering af ændring fra baseline til uge 24 målt ved klinikerens interviewbaserede indtryk af forandring plus - Japan (CIBIC Plus-J)
Tidsramme: Baseline og uge 24

Den samlede kliniske vurdering af ændring fra baseline til uge 24 målt ved 7-punkts CIBIC plus-J skalaen. Klinikerens interviewbaserede indtryk af forandring plus omsorgsgiverinput består af 3 underskalaer: Handicapvurdering af demensskala, adfærdspatologi i Alzheimers sygdomsvurderingsskala og mental funktionsnedsættelsesskala, samt klinikerens globale indtryk af forandring (CGIC). Deltagerne scores efter følgende:

  1. Markant forbedret
  2. Moderat forbedret
  3. Minimalt forbedret
  4. Uændret
  5. Minimalt værre
  6. Moderat værre
  7. Markant værre
Baseline og uge 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i Mini-Mental State Examination (MMSE)
Tidsramme: Baseline og uge 24
MMSE er en screeningstest for kognitiv dysfunktion. Testen består af fem sektioner (orientering, registrering, opmærksomhedsberegning, genkaldelse og sprog); den samlede score kan variere fra 0 til 30, hvor en højere score indikerer bedre funktion. En positiv forandringsscore indikerer forbedring fra baseline.
Baseline og uge 24
Ændring fra baseline i CIBIC Plus-J Score handicapvurdering for demens (DAD)
Tidsramme: Baseline og uge 24
Handicapvurderingen for demens (DAD) blev brugt til at vurdere sværhedsgrader i daglige aktiviteter (ADL). DAD administreres gennem en samtale med pårørende. En samlet score opnås ved at tilføje vurderingen for hvert spørgsmål og konvertere denne til en samlet score ud af 100 (%). Højere score repræsenterer mindre handicap i ADL, mens lavere score indikerer mere dysfunktion. En positiv forandringsscore indikerer en forbedring fra baseline.
Baseline og uge 24
Ændring fra baseline i CIBIC Plus-J Score Behavioural Pathology in Alzheimers Disease Rating Scale (Behave-AD)
Tidsramme: Baseline og uge 24
BEHAVE-AD blev brugt til at vurdere patientadfærd og psykiatriske symptomer. Den dækker symptomer i syv kategorier: paranoide og vrangforestillinger, hallucinationer, aktivitetsforstyrrelser, daglige rytmeforstyrrelser, aggressivitet, affektive lidelser og angst samt fobier. Pårørende vurderer adfærdssymptomer på en skala fra 0-3. Den samlede score kan variere fra 0 til 66, hvor en lavere score indikerer bedre funktion. En negativ ændringsscore indikerer en forbedring fra baseline.
Baseline og uge 24
Ændring fra baseline i CIBIC Plus-J Score Mental Function Impairment Scale (MENFIS)
Tidsramme: Baseline og uge 24
MENFIS blev brugt til at vurdere patientens kognitive og psykiatriske funktion og evaluerer kernesymptomer på demens, herunder kognitive, motivationsmæssige og følelsesmæssige aspekter. Den samlede score spænder fra 0 til 78. Jo højere score, jo større funktionsunderskud. En negativ ændringsscore indikerer en forbedring fra baseline.
Baseline og uge 24
Udvidelsesfase: Ændring fra forlængelsesfasens baseline til slutningen af ​​forlængelse i mini-mental tilstandsundersøgelse (MMSE)
Tidsramme: Udvidelsesfasens baseline og uge 52 i forlængelsesfasen
MMSE er en screeningstest for kognitiv dysfunktion. Testen består af fem sektioner (orientering, registrering, opmærksomhedsberegning, genkaldelse og sprog); den samlede score kan variere fra 0 til 30, hvor en højere score indikerer bedre funktion. En positiv forandringsscore indikerer forbedring. Dette resultat målte ændringen i MMSE fra begyndelsen af ​​den åbne forlængelsesfase til uge 52 i forlængelsesfasen.
Udvidelsesfasens baseline og uge 52 i forlængelsesfasen
Udvidelsesfase: Ændring fra forlængelsesfasens baseline til slutningen af ​​forlængelse i CIBIC Plus-J Score handicapvurdering for demens (DAD)
Tidsramme: Udvidelsesfasens baseline og uge 52 i forlængelsesfasen
Handicapvurderingen for demens (DAD) blev brugt til at vurdere sværhedsgrader i dagligdagens aktiviteter. DAD administreres gennem en samtale med pårørende. En samlet score opnås ved at tilføje vurderingen for hvert spørgsmål og konvertere denne til en samlet score ud af 100 (%). Højere score repræsenterer mindre handicap i daglige aktiviteter, mens lavere score indikerer mere dysfunktion. En positiv forandringsscore indikerer en forbedring fra baseline.
Udvidelsesfasens baseline og uge 52 i forlængelsesfasen
Udvidelsesfase: Skift fra forlængelsesfasebaseline til slutningen af ​​forlængelse i modificeret Crichton-skala
Tidsramme: Udvidelsesfasens baseline og uge 52 i forlængelsesfasen
Den modificerede Crichton-skala omfatter i alt syv elementer, der evalueres i otte klasser, der vurderer dagligdagens grundlæggende aktiviteter, kommunikationsfunktioner, psykiatriske symptomer og livskvalitet; den samlede score kan variere fra 0 til 56, hvor en lavere score indikerer bedre funktion. En negativ ændringsscore indikerer en forbedring fra baseline.
Udvidelsesfasens baseline og uge 52 i forlængelsesfasen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Samarbejdspartnere

Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. januar 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. januar 2007

Først opslået (Skøn)

17. januar 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

10. februar 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. januar 2014

Sidst verificeret

1. januar 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CENA713D1301
  • CENA713D1301E1

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner