Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Rivastigmiini-depotlaastarin teho ja turvallisuus potilailla, joilla on lievä tai keskivaikea Alzheimerin tauti

tiistai 14. tammikuuta 2014 päivittänyt: Novartis Pharmaceuticals

24-viikkoinen, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmä, annoksen löytävä arviointi kerran päivässä annettavan Rivastigmine-depotlaastarin tehosta, turvallisuudesta ja siedettävyydestä potilailla, joilla on todennäköinen Alzheimerin tauti (MMSE 10) -20)

Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli tutkia rivastigmiinin depotlaastarin 5 cm^2 ja 10 cm^2 annoksia tehon ja turvallisuuden kannalta potilailla, joilla on todennäköinen Alzheimerin tauti (MMSE [Mini Mental State Examination] 10-20). 52 viikon jatkovaiheessa arvioitiin pitkäaikaisen rivastigmiinin depotlaastarin turvallisuutta ja siedettävyyttä potilailla, joilla oli todennäköinen Alzheimerin tauti (AD).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilaat jaettiin satunnaisesti kaksoissokkomenetelmällä johonkin kolmesta hoitohaarasta (plasebo, rivastigmiini 5 cm^2 ja rivastigmiini 10 cm^2) suhteessa 1:1:1. Kaksoissokkohoitovaiheen aikana potilaat aloittivat 16 viikon titrausjakson, jota seurasi 8 viikon ylläpitojakso. Avoimen jatkovaiheen aikana kaikki potilaat aloittivat hoidon 2,5 cm^2:n laastarilla ja annosta nostettiin 10 cm^2:iin 16 viikon titrausjakson aikana, minkä jälkeen seurasi 36 viikon ylläpitojakso.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

859

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Japani
    • Hokkaido
      • Hokkaido region, Hokkaido, Japani
        • Novartis Investigative Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

50 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Alzheimerin tyypin dementian diagnoosi DSM-IV-kriteerien mukaan
  • Todennäköisen AD:n kliininen diagnoosi NINCDS/ADRDA-kriteerien mukaan
  • MMSE-pisteet > tai = 10 ja < tai = 20

Poissulkemiskriteerit:

  • Nykyinen vakavan masennuksen DSM-IV-diagnoosi
  • Otettu rivastigmiinia aiemmin
  • Pistemäärä > 5 modifioidulla Hachinskin iskeemisellä asteikolla (MHIS). Muita protokollan määrittämiä sisällyttämistä/poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa

Muita protokollan määrittelemiä sisällyttämis-/poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa

Laajennusvaiheen kelpoisuuskriteerit

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, jotka ovat suorittaneet kaksoissokkohoitovaiheen tutkimuslääkkeellä

Poissulkemiskriteerit

  • Potilaat, joilla on tärkeitä protokollapoikkeamia kaksoissokkohoitovaiheen loppuun asti

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Osallistujat saivat päivittäin vastaavan lumelaastarin tutkimuksen 24 viikon kaksoissokkohoitovaiheen ajan.
Lääke: Plasebo
Placebo-depotlaastareita toimitettiin seuraavissa kooissa: 2,5 cm^2, 5 cm^2, 7,5 cm^2 ja 10 cm^2. Omaishoitaja kiinnitti potilaan selkään yhden laastarin, joka asetettiin vuorotellen oikealta vasemmalle suunnilleen samaan aikaan joka päivä.
Kokeellinen: rivastigmiini 5 cm^2
16 viikon titrausjakson aikana potilaat saivat päivittäin 2,5 cm^2 rivastigmiinilaastaria ensimmäiset 4 viikkoa ja sen jälkeen päivittäin 5 cm^2 rivastigmiinilaastaria. Jos potilas ei sietänyt, annos muutettiin 2,5 cm^2:een rivastigmiinia päivässä. Tämän jälkeen potilaat aloittivat 8 viikon ylläpitojakson, jonka aikana he jatkoivat titrausjakson lopussa käyttämänsä rivastigmiiniannoksen saamista.
Lääke: Rivastigmiini-depotlaastari

Rivastigmiini-depotlaastari toimitettiin seuraavina kokoina ja annoksina:

2,5 cm2 (4,5 mg), 5 cm2 (9 mg), 7,5 cm2 (13,5 mg) ja 10 cm2 (18 mg). Omaishoitaja kiinnitti potilaan selkään yhden laastarin, joka asetettiin vuorotellen oikealta vasemmalle suunnilleen samaan aikaan joka päivä.
Kokeellinen: Rivastigmiini 10 cm^2
16 viikon titrausjakson aikana potilaat saivat päivittäin 2,5 cm^2 rivastigmiinia ensimmäiset 4 viikkoa, rivastigmiinia 5 cm^2 laastaria seuraavat 4 viikkoa, rivastigmiinia 7,5 cm^2 laastaria seuraavat 4 viikkoa ja sitten rivastigmiinia 10 cm ^2 laastari viimeisten 4 viikon aikana. Jos potilas ei sietänyt, annosta säädettiin alaspäin. Tämän jälkeen potilaat aloittivat 8 viikon ylläpitojakson, jonka aikana he jatkoivat titrausjakson lopussa käyttämänsä rivastigmiiniannoksen saamista.
Lääke: Rivastigmiini-depotlaastari

Rivastigmiini-depotlaastari toimitettiin seuraavina kokoina ja annoksina:

2,5 cm2 (4,5 mg), 5 cm2 (9 mg), 7,5 cm2 (13,5 mg) ja 10 cm2 (18 mg). Omaishoitaja kiinnitti potilaan selkään yhden laastarin, joka asetettiin vuorotellen oikealta vasemmalle suunnilleen samaan aikaan joka päivä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta Alzheimerin taudin arviointiasteikossa – Japanin kognitiivinen alaasteikko (ADAS-J Cog)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 24
Kognitiivisen toiminnan muutoksen mittaamiseen käytettiin Alzheimerin taudin arviointiasteikkoa - Japanin kognitiivinen alaasteikko (ADAS-J cog). ADAS-J-hammaspisteet vaihtelevat välillä 0-70, ja korkeammat kokonaispisteet osoittavat enemmän vajaatoimintaa. Negatiivinen muutospistemäärä osoittaa parannusta lähtötasosta.
Lähtötilanne ja viikko 24
Muutoksen kliininen kokonaisarvio lähtötilanteesta viikkoon 24 mitattuna kliinikon haastatteluun perustuvalla muutosvaikutelmalla plus - Japani (CIBIC Plus-J)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 24

Kliininen kokonaisarvio muutosta lähtötilanteesta viikkoon 24 mitattuna 7-pisteen CIBIC plus-J -asteikolla. Kliinikon haastattelupohjainen vaikutelma muutoksesta ja hoitajan syöte koostuu kolmesta ala-asteikosta: Dementia-asteikon vammaisuuden arviointi, Alzheimerin taudin käyttäytymispatologia-asteikko ja mielenterveyshäiriöiden asteikko sekä kliinisen globaali muutosvaikutelma (CGIC). Osallistujat pisteytetään seuraavasti:

  1. Huomattavasti parantunut
  2. Kohtalaisen parantunut
  3. Minimaalinen parannettu
  4. Muuttumaton
  5. Minimaalinen huonompi
  6. Kohtalaisen huonompi
  7. Huomattavasti huonompi
Lähtötilanne ja viikko 24

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos perustasosta Mini-Mental State Examinationissa (MMSE)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 24
MMSE on kognitiivisten toimintahäiriöiden seulontatesti. Testi koostuu viidestä osasta (suunnistus, rekisteröinti, huomion laskeminen, muistaminen ja kieli); kokonaispistemäärä voi vaihdella 0-30, korkeampi pistemäärä osoittaa parempaa toimintaa. Positiivinen muutospistemäärä osoittaa parannusta lähtötasosta.
Lähtötilanne ja viikko 24
Muutos lähtötasosta CIBIC Plus-J -pisteiden vammaisuuden arvioinnissa dementiaa varten (DAD)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 24
Dementian vammaisuusarviointia (DAD) käytettiin päivittäisen elämän vaikeusasteen arvioimiseen (ADL). Isää hoidetaan hoitajan haastattelussa. Kokonaispistemäärä saadaan lisäämällä kunkin kysymyksen arvio ja muuttamalla tämä kokonaispistemääräksi 100 (%). Korkeammat pisteet tarkoittavat vähemmän vammaisuutta ADL:ssä, kun taas pienemmät pisteet osoittavat enemmän toimintahäiriöitä. Positiivinen muutospistemäärä tarkoittaa parannusta lähtötasosta.
Lähtötilanne ja viikko 24
Muutos lähtötasosta CIBIC Plus-J Score Behavioral Pathology in Alzheimerin taudin arviointiasteikko (Behave-AD)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 24
BEHAVE-AD:tä käytettiin potilaan käyttäytymisen ja psykiatristen oireiden arvioimiseen. Se kattaa oireet seitsemässä kategoriassa: vainoharhaiset ja harhaluuloiset ajatukset, hallusinaatiot, aktiivisuushäiriöt, vuorokausirytmihäiriöt, aggressiivisuus, mielialahäiriöt ja ahdistukset sekä fobiat. Omaishoitajat arvioivat käyttäytymisoireita asteikolla 0-3. Kokonaispistemäärä voi vaihdella 0–66, ja pienempi pistemäärä osoittaa parempaa toimintaa. Negatiivinen muutospistemäärä tarkoittaa parannusta lähtötasosta.
Lähtötilanne ja viikko 24
Muutos lähtötasosta CIBIC Plus-J Score Mental Function Impairment Scale (MENFIS) -asteikolla
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 24
MENFIS:iä käytettiin potilaan kognitiivisten ja psykiatristen toimintojen arvioimiseen ja dementian ydinoireiden arvioimiseen, mukaan lukien kognitiiviset, motivaatio- ja emotionaaliset näkökohdat. Kokonaispisteet vaihtelevat 0-78. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä suurempi toiminnallinen puute. Negatiivinen muutospistemäärä tarkoittaa parannusta lähtötasosta.
Lähtötilanne ja viikko 24
Laajennusvaihe: Vaihto laajennusvaiheen perustilasta jatkovaiheen loppuun Mini-Mental State Examinationissa (MMSE)
Aikaikkuna: Laajennusvaiheen perustila ja jatkovaiheen viikko 52
MMSE on kognitiivisten toimintahäiriöiden seulontatesti. Testi koostuu viidestä osasta (suunnistus, rekisteröinti, huomion laskeminen, muistaminen ja kieli); kokonaispistemäärä voi vaihdella 0-30, korkeampi pistemäärä osoittaa parempaa toimintaa. Positiivinen muutospistemäärä kertoo parannuksesta. Tämä tulos mittasi MMSE:n muutosta avoimen jatkovaiheen alusta jatkovaiheen viikkoon 52.
Laajennusvaiheen perustila ja jatkovaiheen viikko 52
Laajennusvaihe: Muutos jatkovaiheen perustilasta jatkoajan loppuun CIBIC Plus-J Score -vammaisuusarvioinnissa dementiaan (DAD)
Aikaikkuna: Laajennusvaiheen perustila ja jatkovaiheen viikko 52
Dementian vammaisuusarviointia (DAD) käytettiin päivittäisen elämän vaikeusasteen arvioimiseen. Isää hoidetaan hoitajan haastattelussa. Kokonaispistemäärä saadaan lisäämällä kunkin kysymyksen arvio ja muuttamalla tämä kokonaispistemääräksi 100 (%). Korkeammat pisteet tarkoittavat vähemmän vammaisuutta päivittäisessä elämässä, kun taas alhaisemmat pisteet osoittavat enemmän toimintahäiriöitä. Positiivinen muutospistemäärä tarkoittaa parannusta lähtötasosta.
Laajennusvaiheen perustila ja jatkovaiheen viikko 52
Laajennusvaihe: Muutos laajennusvaiheen perustasosta laajennuksen loppuun modifioidussa Crichtonin asteikossa
Aikaikkuna: Laajennusvaiheen perustila ja jatkovaiheen viikko 52
Modifioitu Crichton-asteikko sisältää yhteensä seitsemän kohtaa, jotka on arvioitu kahdeksalla arvosanalla, jotka arvioivat päivittäisen elämän perustoimintoja, kommunikaatiotoimintoja, psykiatrisia oireita ja elämänlaatua; kokonaispistemäärä voi vaihdella 0-56, ja pienempi pistemäärä osoittaa parempaa toimintaa. Negatiivinen muutospistemäärä tarkoittaa parannusta lähtötasosta.
Laajennusvaiheen perustila ja jatkovaiheen viikko 52

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Novartis Pharmaceuticals

Yhteistyökumppanit

Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. tammikuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. huhtikuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 11. tammikuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 12. tammikuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 17. tammikuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 10. helmikuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 14. tammikuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. tammikuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CENA713D1301
  • CENA713D1301E1

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa