Eficácia e segurança do adesivo transdérmico de rivastigmina em pacientes com doença de Alzheimer leve a moderada
14 de janeiro de 2014 atualizado por: Novartis Pharmaceuticals
Uma avaliação de 24 semanas, multicêntrica, randomizada, duplo-cega, controlada por placebo, de grupo paralelo, para determinação de dose da eficácia, segurança e tolerabilidade do adesivo transdérmico de rivastigmina uma vez ao dia em pacientes com doença de Alzheimer provável (MMSE 10 -20)
O objetivo deste estudo foi investigar as doses de 5cm^2 e 10cm^2 do adesivo transdérmico de rivastigmina em termos de eficácia e segurança em pacientes com provável doença de Alzheimer (MMSE [Mini Mental State Examination] 10-20).
Uma fase de extensão de 52 semanas avaliou a segurança e a tolerabilidade do tratamento de longo prazo com adesivo transdérmico de rivastigmina em pacientes com provável Doença de Alzheimer (DA).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os pacientes foram distribuídos aleatoriamente de forma duplo-cega para um dos 3 braços de tratamento (placebo, rivastigmina 5 cm^2 e rivastigmina 10 cm^2) em uma proporção de 1:1:1.
Durante a fase de tratamento duplo-cego, os pacientes entraram em um período de titulação de 16 semanas, seguido por um período de manutenção de 8 semanas.
Durante a fase de extensão aberta, todos os pacientes iniciaram o tratamento com um adesivo de 2,5 cm^2 e a dose foi aumentada para 10 cm^2 durante um período de titulação de 16 semanas, seguido por um período de manutenção de 36 semanas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
859
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Hokkaido
-
Hokkaido region, Hokkaido, Japão
- Novartis Investigative Site
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
50 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Um diagnóstico de demência do tipo Alzheimer de acordo com os critérios do DSM-IV
- Um diagnóstico clínico de DA provável de acordo com os critérios NINCDS/ADRDA
- Uma pontuação MMSE de > ou = 10 e < ou = 20
Critério de exclusão:
- Um diagnóstico atual do DSM-IV de depressão maior
- Tomou rivastigmina no passado
- Uma pontuação de > 5 na Escala Isquêmica de Hachinski Modificada (MHIS) Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados
Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados
Critérios de Elegibilidade da Fase de Extensão
Critério de inclusão:
- Pacientes que completaram a Fase de Tratamento Duplo-cego com a medicação do estudo
Critério de exclusão
- Pacientes que tenham algum desvio importante de protocolo até a conclusão da Fase de Tratamento Duplo-cego
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: Placebo
Os participantes receberam um adesivo placebo correspondente diariamente durante a fase de tratamento duplo-cego de 24 semanas do estudo.
|
O adesivo transdérmico placebo foi fornecido nos seguintes tamanhos: 2,5 cm^2, 5 cm^2, 7,5 cm^2 e 10 cm^2.
O cuidador aplicou um adesivo nas costas de um paciente, colocado alternadamente do lado direito para o esquerdo aproximadamente no mesmo horário todos os dias.
|
|
Experimental: rivastigmina 5 cm^2
Durante o período de titulação de 16 semanas, os pacientes receberam um adesivo diário de 2,5 cm^2 de rivastigmina durante as primeiras 4 semanas e, posteriormente, um adesivo diário de 5 cm^2 de rivastigmina.
Para pacientes que apresentaram intolerância, a dose foi ajustada para rivastigmina 2,5 cm^2 diariamente.
Os pacientes então entraram no período de manutenção de 8 semanas durante o qual continuaram a receber a dose de rivastigmina que estavam tomando no final do período de titulação.
|
O adesivo transdérmico de rivastigmina foi fornecido nos seguintes tamanhos e doses: 2,5 cm^2 (4,5 mg), 5 cm^2 (9 mg), 7,5 cm^2 (13,5 mg) e 10 cm^2 (18 mg). O cuidador aplicou um adesivo nas costas de um paciente, colocado alternadamente do lado direito para o esquerdo aproximadamente no mesmo horário todos os dias. |
|
Experimental: Rivastigmina 10 cm^2
Durante o período de titulação de 16 semanas, os pacientes receberam diariamente rivastigmina 2,5 cm^2 patch nas primeiras 4 semanas, rivastigmina 5 cm^2 patch nas 4 semanas seguintes, rivastigmina 7,5 cm^2 patch nas 4 semanas seguintes e depois rivastigmina 10 cm ^2 patch para as últimas 4 semanas.
Para pacientes que apresentaram intolerância, a dose foi ajustada para baixo.
Os pacientes então entraram no período de manutenção de 8 semanas durante o qual continuaram a receber a dose de rivastigmina que estavam tomando no final do período de titulação.
|
O adesivo transdérmico de rivastigmina foi fornecido nos seguintes tamanhos e doses: 2,5 cm^2 (4,5 mg), 5 cm^2 (9 mg), 7,5 cm^2 (13,5 mg) e 10 cm^2 (18 mg). O cuidador aplicou um adesivo nas costas de um paciente, colocado alternadamente do lado direito para o esquerdo aproximadamente no mesmo horário todos os dias. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança da linha de base na Escala de Avaliação da Doença de Alzheimer - Subescala Cognitiva do Japão (ADAS-J Cog)
Prazo: Linha de base e Semana 24
|
A Escala de Avaliação da Doença de Alzheimer - subescala cognitiva do Japão (ADAS-J cog) foi usada para medir a mudança na função cognitiva.
A pontuação do ADAS-J varia de 0 a 70, com pontuações totais mais altas indicando mais comprometimento.
Uma pontuação de alteração negativa indica melhora em relação à linha de base.
|
Linha de base e Semana 24
|
|
Avaliação clínica geral da mudança desde o início até a semana 24 medida pela impressão de mudança baseada em entrevista do clínico Plus - Japão (CIBIC Plus-J)
Prazo: Linha de base e Semana 24
|
A classificação clínica geral da mudança desde o início até a semana 24 medida pela escala CIBIC plus-J de 7 pontos. A impressão de mudança baseada em entrevista do clínico mais a contribuição do cuidador consiste em 3 subescalas: escala de avaliação de incapacidade da demência, patologia comportamental na escala de avaliação da doença de Alzheimer e escala de comprometimento da função mental, bem como a impressão global de mudança do clínico (CGIC). Os participantes são pontuados de acordo com o seguinte:
|
Linha de base e Semana 24
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração da linha de base no miniexame do estado mental (MMSE)
Prazo: Linha de base e Semana 24
|
O MMSE é um teste de triagem para disfunção cognitiva.
O teste consiste em cinco seções (orientação, registro, cálculo de atenção, recordação e linguagem); a pontuação total pode variar de 0 a 30, com uma pontuação mais alta indicando melhor função.
Uma pontuação de alteração positiva indica melhora em relação à linha de base.
|
Linha de base e Semana 24
|
|
Mudança da linha de base na avaliação de incapacidade de pontuação CIBIC Plus-J para demência (DAD)
Prazo: Linha de base e Semana 24
|
A Disability Assessment for Dementia (DAD) foi utilizada para avaliar os níveis de dificuldade nas atividades da vida diária (AVD).
O DAD é administrado por meio de entrevista com o cuidador.
Uma pontuação total é obtida adicionando a classificação para cada pergunta e convertendo-a em uma pontuação total de 100 (%).
Pontuações mais altas representam menos incapacidade nas AVD, enquanto pontuações mais baixas indicam mais disfunção.
Uma pontuação de alteração positiva indica uma melhoria em relação à linha de base.
|
Linha de base e Semana 24
|
|
Alteração desde a linha de base na escala de classificação de patologia comportamental da pontuação CIBIC Plus-J na doença de Alzheimer (Behave-AD)
Prazo: Linha de base e Semana 24
|
O BEHAVE-AD foi usado para avaliar o comportamento do paciente e os sintomas psiquiátricos.
Abrange sintomas em sete categorias: ideação paranóide e delirante, alucinações, distúrbios de atividade, distúrbios do ritmo diurno, agressividade, distúrbios afetivos e ansiedades e fobias.
Os cuidadores classificam os sintomas comportamentais em uma escala de 0 a 3.
A pontuação total pode variar de 0 a 66, com uma pontuação mais baixa indicando melhor função.
Uma pontuação de alteração negativa indica uma melhoria em relação à linha de base.
|
Linha de base e Semana 24
|
|
Mudança da linha de base na escala de comprometimento da função mental do escore CIBIC Plus-J (MENFIS)
Prazo: Linha de base e Semana 24
|
O MENFIS foi usado para avaliar a função cognitiva e psiquiátrica do paciente e avalia os principais sintomas da demência, incluindo aspectos cognitivos, motivacionais e emocionais.
A pontuação total varia de 0 a 78.
Quanto maior a pontuação, maior o déficit funcional.
Uma pontuação de alteração negativa indica uma melhoria em relação à linha de base.
|
Linha de base e Semana 24
|
|
Fase de Extensão: Mudança da Linha de Base da Fase de Extensão para o Fim da Extensão no Mini-Exame do Estado Mental (MMSE)
Prazo: Linha de base da fase de extensão e semana 52 da fase de extensão
|
O MMSE é um teste de triagem para disfunção cognitiva.
O teste consiste em cinco seções (orientação, registro, cálculo de atenção, recordação e linguagem); a pontuação total pode variar de 0 a 30, com uma pontuação mais alta indicando melhor função.
Uma pontuação de mudança positiva indica melhoria.
Este resultado mediu a mudança no MMSE desde o início da fase de extensão aberta até a semana 52 da fase de extensão.
|
Linha de base da fase de extensão e semana 52 da fase de extensão
|
|
Fase de Extensão: Mudança da Linha de Base da Fase de Extensão para o Fim da Extensão na Avaliação de Incapacidade de Pontuação CIBIC Plus-J para Demência (DAD)
Prazo: Linha de base da fase de extensão e semana 52 da fase de extensão
|
A Disability Assessment for Dementia (DAD) foi utilizada para avaliar os níveis de dificuldade nas atividades da vida diária.
O DAD é administrado por meio de entrevista com o cuidador.
Uma pontuação total é obtida adicionando a classificação para cada pergunta e convertendo-a em uma pontuação total de 100 (%).
Pontuações mais altas representam menos incapacidade nas atividades da vida diária, enquanto pontuações mais baixas indicam mais disfunção.
Uma pontuação de alteração positiva indica uma melhoria em relação à linha de base.
|
Linha de base da fase de extensão e semana 52 da fase de extensão
|
|
Fase de Extensão: Mudança da Linha de Base da Fase de Extensão para o Fim da Extensão na Escala de Crichton Modificada
Prazo: Linha de base da fase de extensão e semana 52 da fase de extensão
|
A Escala de Crichton Modificada inclui um total de sete itens avaliados em oito séries que avaliam atividades básicas da vida diária, funções de comunicação, sintomas psiquiátricos e qualidade de vida; a pontuação total pode variar de 0 a 56, com uma pontuação mais baixa indicando melhor função.
Uma pontuação de alteração negativa indica uma melhoria em relação à linha de base.
|
Linha de base da fase de extensão e semana 52 da fase de extensão
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2007
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2009
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de janeiro de 2007
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de janeiro de 2007
Primeira postagem (Estimativa)
17 de janeiro de 2007
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
10 de fevereiro de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de janeiro de 2014
Última verificação
1 de janeiro de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Distúrbios Neurocognitivos
- Doenças Neurodegenerativas
- Demência
- Tauopatias
- Doença de Alzheimer
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes colinérgicos
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Neuroprotetores
- Agentes de proteção
- Inibidores da colinesterase
- Rivastigmina
Outros números de identificação do estudo
- CENA713D1301
- CENA713D1301E1
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .