Účinnost a bezpečnost transdermální náplasti Rivastigmine u pacientů s mírnou až středně těžkou Alzheimerovou chorobou
14. ledna 2014 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals
24týdenní, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, paralelní skupina, hodnocení dávek účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti transdermální náplasti Rivastigmine podávané jednou denně u pacientů s pravděpodobnou Alzheimerovou chorobou (MMSE 10 -20)
Účelem této studie bylo prozkoumat dávky 5 cm^2 a 10 cm^2 transdermální náplasti rivastigminu z hlediska účinnosti a bezpečnosti u pacientů s pravděpodobnou Alzheimerovou chorobou (MMSE [Mini Mental State Examination] 10-20).
52týdenní prodloužená fáze hodnotila bezpečnost a snášenlivost dlouhodobé léčby transdermální náplastí s rivastigminem u pacientů s pravděpodobnou Alzheimerovou chorobou (AD).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pacienti byli náhodně rozděleni dvojitě zaslepeným způsobem do jednoho ze 3 léčebných ramen (placebo, rivastigmin 5 cm^2 a rivastigmin 10 cm^2) v poměru 1:1:1.
Během dvojitě zaslepené léčebné fáze pacienti vstoupili do 16týdenního titračního období, po kterém následovalo 8týdenní udržovací období.
Během otevřené prodloužené fáze všichni pacienti zahájili léčbu náplastí o velikosti 2,5 cm^2 a dávka byla zvýšena na 10 cm^2 během 16týdenní titrace, po které následovalo udržovací období 36 týdnů.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
859
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Hokkaido
-
Hokkaido region, Hokkaido, Japonsko
- Novartis Investigative Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
50 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza demence Alzheimerova typu podle kritérií DSM-IV
- Klinická diagnóza pravděpodobné AD podle kritérií NINCDS/ADRDA
- Skóre MMSE > nebo = 10 a < nebo = 20
Kritéria vyloučení:
- Současná DSM-IV diagnóza velké deprese
- V minulosti užíval rivastigmin
- Skóre > 5 na modifikované Hachinského ischemické škále (MHIS) Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem
Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem
Kritéria způsobilosti fáze rozšíření
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti, kteří dokončili dvojitě zaslepenou léčebnou fázi na studovaném léku
Kritéria vyloučení
- Pacienti, kteří mají jakékoli důležité odchylky od protokolu až do dokončení dvojitě zaslepené léčebné fáze
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci dostávali denně odpovídající placebo náplast po dobu trvání 24týdenní dvojitě zaslepené léčebné fáze studie.
|
Placebo transdermální náplast byla poskytnuta v následujících velikostech: 2,5 cm^2, 5 cm^2, 7,5 cm^2 a 10 cm^2.
Ošetřující osoba nalepila jednu náplast na záda pacienta, která byla umístěna střídavě zprava doleva každý den přibližně ve stejnou dobu.
|
|
Experimentální: rivastigmin 5 cm^2
Během 16týdenní titrace dostávali pacienti denně náplast rivastigmin 2,5 cm^2 po dobu prvních 4 týdnů a poté denně náplast rivastigminu 5 cm^2.
U pacientů, u kterých došlo k nesnášenlivosti, byla dávka upravena na rivastigmin 2,5 cm^2 denně.
Pacienti poté vstoupili do 8týdenního udržovacího období, během kterého pokračovali v podávání dávky rivastigminu, kterou užívali na konci období titrace.
|
Transdermální náplast Rivastigmine byla dodána v následujících velikostech a dávkách: 2,5 cm^2 (4,5 mg), 5 cm^2 (9 mg), 7,5 cm^2 (13,5 mg) a 10 cm^2 (18 mg). Ošetřující osoba nalepila jednu náplast na záda pacienta, která byla umístěna střídavě zprava doleva každý den přibližně ve stejnou dobu. |
|
Experimentální: Rivastigmin 10 cm^2
Během 16týdenní titrační periody pacienti dostávali denně náplast rivastigmin 2,5 cm^2 po dobu prvních 4 týdnů, náplast rivastigmin 5 cm^2 po další 4 týdny, náplast rivastigmin 7,5 cm^2 po další 4 týdny a poté rivastigmin 10 cm Náplast ^2 na poslední 4 týdny.
U pacientů, u kterých došlo k nesnášenlivosti, byla dávka upravena směrem dolů.
Pacienti poté vstoupili do 8týdenního udržovacího období, během kterého pokračovali v podávání dávky rivastigminu, kterou užívali na konci období titrace.
|
Transdermální náplast Rivastigmine byla dodána v následujících velikostech a dávkách: 2,5 cm^2 (4,5 mg), 5 cm^2 (9 mg), 7,5 cm^2 (13,5 mg) a 10 cm^2 (18 mg). Ošetřující osoba nalepila jednu náplast na záda pacienta, která byla umístěna střídavě zprava doleva každý den přibližně ve stejnou dobu. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozího stavu ve škále hodnocení Alzheimerovy choroby – japonská kognitivní subškála (ADAS-J Cog)
Časové okno: Výchozí stav a týden 24
|
K měření změny kognitivních funkcí byla použita stupnice hodnocení Alzheimerovy choroby – japonská kognitivní subškála (ADAS-J cog).
ADAS-J cog skóre se pohybuje v rozmezí 0-70, přičemž vyšší celkové skóre naznačuje větší poškození.
Negativní skóre změny znamená zlepšení oproti výchozímu stavu.
|
Výchozí stav a týden 24
|
|
Celkové klinické hodnocení změny od výchozího stavu do 24. týdne měřeno lékařem na základě dojmu změny plus na základě rozhovoru – Japonsko (CIBIC Plus-J)
Časové okno: Výchozí stav a týden 24
|
Celkové klinické hodnocení změny od výchozího stavu do 24. týdne měřené pomocí 7bodové škály CIBIC plus-J. Dojem změny na základě rozhovoru lékaře plus vstup pečovatele se skládá ze 3 podškál: Škála hodnocení postižení demence, Škála behaviorální patologie u Alzheimerovy choroby a Škála zhoršení mentálních funkcí a také Globální dojem změny (CGIC) lékaře. Účastníci jsou bodováni podle následujících bodů:
|
Výchozí stav a týden 24
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozího stavu v Mini-Mental State Examination (MMSE)
Časové okno: Výchozí stav a týden 24
|
MMSE je screeningový test na kognitivní dysfunkci.
Test se skládá z pěti částí (orientace, registrace, výpočet pozornosti, zapamatování a jazyk); celkové skóre se může pohybovat od 0 do 30, přičemž vyšší skóre znamená lepší funkci.
Pozitivní skóre změny znamená zlepšení oproti výchozímu stavu.
|
Výchozí stav a týden 24
|
|
Změna od výchozí hodnoty v hodnocení CIBIC Plus-J skóre invalidity pro demenci (DAD)
Časové okno: Výchozí stav a týden 24
|
Hodnocení zdravotního postižení pro demenci (DAD) bylo použito k posouzení úrovně obtížnosti v činnostech každodenního života (ADL).
DAD je spravován pohovorem s pečovatelem.
Celkové skóre se získá přidáním hodnocení pro každou otázku a převedením na celkové skóre ze 100 (%).
Vyšší skóre představuje menší postižení v ADL, zatímco nižší skóre znamená více dysfunkce.
Pozitivní skóre změny znamená zlepšení oproti výchozímu stavu.
|
Výchozí stav a týden 24
|
|
Změna od výchozí hodnoty ve skóre CIBIC Plus-J Behaviorální patologie v hodnotící škále Alzheimerovy choroby (Behave-AD)
Časové okno: Výchozí stav a týden 24
|
BEHAVE-AD byl použit k hodnocení chování pacientů a psychiatrických symptomů.
Zahrnuje symptomy v sedmi kategoriích: paranoidní a bludné představy, halucinace, poruchy aktivity, poruchy denního rytmu, agresivita, afektivní poruchy a úzkosti a fobie.
Pečovatelé hodnotí symptomy chování na stupnici 0-3.
Celkové skóre se může pohybovat od 0 do 66, přičemž nižší skóre znamená lepší funkci.
Negativní skóre změny znamená zlepšení oproti výchozímu stavu.
|
Výchozí stav a týden 24
|
|
Změna od výchozí hodnoty ve škále CIBIC Plus-J Score pro zhoršení mentálních funkcí (MENFIS)
Časové okno: Výchozí stav a týden 24
|
MENFIS byl použit k hodnocení kognitivních a psychiatrických funkcí pacienta a hodnotí základní symptomy demence včetně kognitivních, motivačních a emocionálních aspektů.
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 78.
Čím vyšší skóre, tím větší funkční deficit.
Negativní skóre změny znamená zlepšení oproti výchozímu stavu.
|
Výchozí stav a týden 24
|
|
Fáze prodloužení: Změna ze základního stavu fáze rozšíření na konec prodloužení v rámci vyšetření Mini-Mental State Examination (MMSE)
Časové okno: Základní fáze prodlužovací fáze a 52. týden prodlužovací fáze
|
MMSE je screeningový test na kognitivní dysfunkci.
Test se skládá z pěti částí (orientace, registrace, výpočet pozornosti, zapamatování a jazyk); celkové skóre se může pohybovat od 0 do 30, přičemž vyšší skóre znamená lepší funkci.
Pozitivní skóre změny znamená zlepšení.
Tento výsledek měřil změnu MMSE od začátku otevřené fáze prodloužení až do týdne 52 fáze prodloužení.
|
Základní fáze prodlužovací fáze a 52. týden prodlužovací fáze
|
|
Fáze prodloužení: Změna z výchozí fáze fáze prodloužení na konec prodloužení v hodnocení CIBIC Plus-J Score Disability Assessment pro demenci (DAD)
Časové okno: Základní fáze prodlužovací fáze a 52. týden prodlužovací fáze
|
Hodnocení zdravotního postižení pro demenci (DAD) bylo použito k posouzení úrovně obtížnosti v činnostech každodenního života.
DAD je spravován pohovorem s pečovatelem.
Celkové skóre se získá přidáním hodnocení pro každou otázku a převedením na celkové skóre ze 100 (%).
Vyšší skóre představuje menší postižení v činnostech každodenního života, zatímco nižší skóre znamená větší dysfunkci.
Pozitivní skóre změny znamená zlepšení oproti výchozímu stavu.
|
Základní fáze prodlužovací fáze a 52. týden prodlužovací fáze
|
|
Fáze rozšíření: Změna ze základní linie fáze rozšíření na konec prodloužení v modifikované Crichtonově stupnici
Časové okno: Základní fáze prodlužovací fáze a 52. týden prodlužovací fáze
|
Modifikovaná Crichtonova škála zahrnuje celkem sedm položek hodnocených v osmi stupních, které hodnotí základní aktivity každodenního života, komunikační funkce, psychiatrické symptomy a kvalitu života; celkové skóre se může pohybovat od 0 do 56, přičemž nižší skóre znamená lepší funkci.
Negativní skóre změny znamená zlepšení oproti výchozímu stavu.
|
Základní fáze prodlužovací fáze a 52. týden prodlužovací fáze
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2007
Primární dokončení (Aktuální)
1. března 2009
Dokončení studie (Aktuální)
1. dubna 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. ledna 2007
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. ledna 2007
První zveřejněno (Odhad)
17. ledna 2007
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
10. února 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. ledna 2014
Naposledy ověřeno
1. ledna 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Duševní poruchy
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Neurokognitivní poruchy
- Neurodegenerativní onemocnění
- Demence
- Tauopatie
- Alzheimerova nemoc
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Cholinergní činidla
- Inhibitory enzymů
- Neuroprotektivní látky
- Ochranné prostředky
- Inhibitory cholinesterázy
- Rivastigmin
Další identifikační čísla studie
- CENA713D1301
- CENA713D1301E1
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .