Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность и безопасность трансдермального пластыря с ривастигмином у пациентов с болезнью Альцгеймера легкой и средней степени тяжести

14 января 2014 г. обновлено: Novartis Pharmaceuticals

24-недельная, многоцентровая, рандомизированная, двойная слепая, плацебо-контролируемая, в параллельных группах оценка подбора дозы эффективности, безопасности и переносимости трансдермального пластыря с ривастигмином, применяемого один раз в день, у пациентов с вероятной болезнью Альцгеймера (MMSE 10). -20)

Целью данного исследования было изучение эффективности и безопасности трансдермального пластыря с ривастигмином в дозах 5 см ^ 2 и 10 см ^ 2 у пациентов с вероятной болезнью Альцгеймера (MMSE [Mini Mental State Examination] 10-20). В 52-недельной расширенной фазе оценивали безопасность и переносимость длительного лечения трансдермальным пластырем с ривастигмином у пациентов с вероятной болезнью Альцгеймера (БА).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Пациентов рандомизировали двойным слепым методом в одну из 3 групп лечения (плацебо, ривастигмин 5 см^2 и ривастигмин 10 см^2) в соотношении 1:1:1. Во время фазы двойного слепого лечения пациенты начинали 16-недельный период титрования, за которым следовал 8-недельный поддерживающий период. Во время открытой расширенной фазы все пациенты начали лечение с пластыря 2,5 см^2, и доза была увеличена до 10 см^2 в течение 16-недельного периода титрования, за которым следовал поддерживающий период 36 недель.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

859

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Япония
    • Hokkaido
      • Hokkaido region, Hokkaido, Япония
        • Novartis Investigative Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 50 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Диагноз деменции альцгеймеровского типа по критериям DSM-IV
  • Клинический диагноз вероятной БА по критериям NINCDS/ADRDA
  • Оценка по шкале MMSE > или = 10 и < или = 20

Критерий исключения:

  • Текущий диагноз DSM-IV большой депрессии
  • Принимал ривастигмин в прошлом
  • Оценка > 5 по модифицированной шкале ишемии Хачинского (MHIS) Могут применяться другие критерии включения/исключения, определенные протоколом

Могут применяться другие определенные протоколом критерии включения/исключения.

Критерии участия в расширенной фазе

Критерии включения:

  • Пациенты, завершившие двойную слепую фазу лечения исследуемым препаратом

Критерий исключения

  • Пациенты, у которых есть какие-либо важные отклонения от протокола до завершения фазы двойного слепого лечения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Участники ежедневно получали соответствующий пластырь с плацебо в течение 24-недельной фазы двойного слепого лечения.
Лекарство: Плацебо
Трансдермальный пластырь плацебо выпускался следующих размеров: 2,5 см^2, 5 см^2, 7,5 см^2 и 10 см^2. Лицо, осуществляющее уход, накладывало один пластырь на спину пациента, размещая его попеременно справа налево примерно в одно и то же время каждый день.
Экспериментальный: ривастигмин 5 см^2
В течение 16-недельного периода титрования пациенты ежедневно получали пластырь с ривастигмином 2,5 см^2 в течение первых 4 недель, а затем ежедневно пластырь с ривастигмином 5 см2. Для пациентов с непереносимостью доза ривастигмина была скорректирована до 2,5 см^2 в день. Затем пациенты вошли в 8-недельный поддерживающий период, в течение которого они продолжали получать дозу ривастигмина, которую они принимали в конце периода титрования.
Лекарство: Трансдермальный пластырь с ривастигмином

Трансдермальный пластырь с ривастигмином выпускался в следующих размерах и дозах:

2,5 см^2 (4,5 мг), 5 см^2 (9 мг), 7,5 см^2 (13,5 мг) и 10 см^2 (18 мг). Лицо, осуществляющее уход, накладывало один пластырь на спину пациента, размещая его попеременно справа налево примерно в одно и то же время каждый день.
Экспериментальный: Ривастигмин 10 см^2
В течение 16-недельного периода титрования пациенты ежедневно получали пластырь с ривастигмином 2,5 см^2 в течение первых 4 недель, пластырь с ривастигмином 5 см2 в течение следующих 4 недель, пластырь с ривастигмином 7,5 см2 в течение следующих 4 недель, а затем 10 см ривастигмина. Патч ^2 на последние 4 недели. Для пациентов, которые испытывали непереносимость, дозу корректировали в сторону уменьшения. Затем пациенты вошли в 8-недельный поддерживающий период, в течение которого они продолжали получать дозу ривастигмина, которую они принимали в конце периода титрования.
Лекарство: Трансдермальный пластырь с ривастигмином

Трансдермальный пластырь с ривастигмином выпускался в следующих размерах и дозах:

2,5 см^2 (4,5 мг), 5 см^2 (9 мг), 7,5 см^2 (13,5 мг) и 10 см^2 (18 мг). Лицо, осуществляющее уход, накладывало один пластырь на спину пациента, размещая его попеременно справа налево примерно в одно и то же время каждый день.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение шкалы оценки болезни Альцгеймера по сравнению с исходным уровнем — японская когнитивная субшкала (ADAS-J Cog)
Временное ограничение: Исходный уровень и 24 неделя
Шкала оценки болезни Альцгеймера - японская когнитивная подшкала (ADAS-J cog) использовалась для измерения изменений когнитивной функции. Шкала шкалы ADAS-J варьируется от 0 до 70, при этом более высокие общие оценки указывают на большее ухудшение. Отрицательная оценка изменения указывает на улучшение по сравнению с исходным уровнем.
Исходный уровень и 24 неделя
Общая клиническая оценка изменений по сравнению с исходным уровнем до 24-й недели, измеренная на основании опроса клинициста об изменении плюс - Япония (CIBIC Plus-J)
Временное ограничение: Исходный уровень и 24 неделя

Общая клиническая оценка изменений по сравнению с исходным уровнем до 24-й недели, измеренная по 7-балльной шкале CIBIC plus-J. Впечатление клинициста об изменении, основанное на интервью, плюс вклад лица, осуществляющего уход, состоит из 3 субшкал: шкалы оценки инвалидности деменции, шкалы оценки поведенческой патологии при болезни Альцгеймера и шкалы нарушения психических функций, а также общего впечатления клинициста об изменении (CGIC). Участники оцениваются по следующим критериям:

  1. Заметно улучшилось
  2. Умеренно улучшилось
  3. Минимально улучшенный
  4. Без изменений
  5. Минимально хуже
  6. Умеренно хуже
  7. Заметно хуже
Исходный уровень и 24 неделя

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем в мини-обследовании психического состояния (MMSE)
Временное ограничение: Исходный уровень и 24 неделя
MMSE — это скрининговый тест на когнитивную дисфункцию. Тест состоит из пяти разделов (ориентация, регистрация, расчет внимания, припоминание и язык); общий балл может варьироваться от 0 до 30, при этом более высокий балл указывает на лучшую функцию. Положительная оценка изменения указывает на улучшение по сравнению с исходным уровнем.
Исходный уровень и 24 неделя
Изменение по сравнению с исходным уровнем в оценке инвалидности по шкале CIBIC Plus-J для деменции (DAD)
Временное ограничение: Исходный уровень и 24 неделя
Оценка инвалидности при деменции (DAD) использовалась для оценки уровня сложности повседневной деятельности (ADL). DAD вводится через интервью с опекуном. Общий балл получается путем сложения рейтинга по каждому вопросу и преобразования его в общий балл из 100 (%). Более высокие баллы представляют меньшую инвалидность в ADL, в то время как более низкие баллы указывают на большую дисфункцию. Положительная оценка изменения указывает на улучшение по сравнению с исходным уровнем.
Исходный уровень и 24 неделя
Изменение по сравнению с исходным уровнем оценки по шкале CIBIC Plus-J Поведенческая патология в шкале оценки болезни Альцгеймера (Behave-AD)
Временное ограничение: Исходный уровень и 24 неделя
BEHAVE-AD использовали для оценки поведения пациентов и психиатрических симптомов. Он охватывает симптомы семи категорий: параноидальные и бредовые идеи, галлюцинации, нарушения активности, нарушения суточного ритма, агрессивность, аффективные расстройства и тревоги, фобии. Воспитатели оценивают поведенческие симптомы по шкале от 0 до 3. Общий балл может варьироваться от 0 до 66, при этом более низкий балл указывает на лучшую функцию. Отрицательная оценка изменения указывает на улучшение по сравнению с исходным уровнем.
Исходный уровень и 24 неделя
Изменение по сравнению с исходным уровнем шкалы оценки психических нарушений CIBIC Plus-J (MENFIS)
Временное ограничение: Исходный уровень и 24 неделя
MENFIS использовался для оценки когнитивных и психических функций пациента, а также для оценки основных симптомов деменции, включая когнитивные, мотивационные и эмоциональные аспекты. Сумма баллов варьируется от 0 до 78. Чем выше балл, тем больше функциональный дефицит. Отрицательная оценка изменения указывает на улучшение по сравнению с исходным уровнем.
Исходный уровень и 24 неделя
Фаза расширения: переход от базового уровня фазы расширения к концу расширения в мини-тестировании психического состояния (MMSE)
Временное ограничение: Базовый уровень фазы продления и 52-я неделя фазы продления
MMSE — это скрининговый тест на когнитивную дисфункцию. Тест состоит из пяти разделов (ориентация, регистрация, расчет внимания, припоминание и язык); общий балл может варьироваться от 0 до 30, при этом более высокий балл указывает на лучшую функцию. Положительный показатель изменения указывает на улучшение. Этот результат измерял изменение MMSE с начала открытой фазы продления до 52-й недели фазы продления.
Базовый уровень фазы продления и 52-я неделя фазы продления
Фаза продления: изменение исходного уровня фазы продления до конца продления в оценке инвалидности по шкале CIBIC Plus-J для деменции (DAD)
Временное ограничение: Базовый уровень фазы продления и 52-я неделя фазы продления
Оценка инвалидности при деменции (DAD) использовалась для оценки уровня сложности повседневной деятельности. DAD вводится через интервью с опекуном. Общий балл получается путем сложения рейтинга по каждому вопросу и преобразования его в общий балл из 100 (%). Более высокие баллы представляют меньшую инвалидность в повседневной жизни, в то время как более низкие баллы указывают на большую дисфункцию. Положительная оценка изменения указывает на улучшение по сравнению с исходным уровнем.
Базовый уровень фазы продления и 52-я неделя фазы продления
Фаза расширения: переход от исходного уровня фазы расширения к концу расширения в модифицированной шкале Крайтона
Временное ограничение: Базовый уровень фазы продления и 52-я неделя фазы продления
Модифицированная шкала Крайтона включает в общей сложности семь пунктов, оцениваемых в восьми классах, которые оценивают основные виды повседневной деятельности, коммуникативные функции, психические симптомы и качество жизни; общий балл может варьироваться от 0 до 56, при этом более низкий балл указывает на лучшую функцию. Отрицательная оценка изменения указывает на улучшение по сравнению с исходным уровнем.
Базовый уровень фазы продления и 52-я неделя фазы продления

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Novartis Pharmaceuticals

Соавторы

Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2007 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2009 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 января 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 января 2007 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

17 января 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

10 февраля 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 января 2014 г.

Последняя проверка

1 января 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CENA713D1301
  • CENA713D1301E1

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться