Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt og sikkerhet av Rivastigmin depotplaster hos pasienter med mild til moderat Alzheimers sykdom

14. januar 2014 oppdatert av: Novartis Pharmaceuticals

En 24-ukers, multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallellgruppe, dosefinnende evaluering av effektiviteten, sikkerheten og toleransen av rivastigmin-plasteret én gang daglig hos pasienter med sannsynlig Alzheimers sykdom (MMSE 10) -20)

Hensikten med denne studien var å undersøke 5cm^2 og 10cm^2 doser av rivastigmin depotplaster med tanke på effekt og sikkerhet hos pasienter med sannsynlig Alzheimers sykdom (MMSE [Mini Mental State Examination] 10-20). En 52-ukers forlengelsesfase evaluerte sikkerheten og toleransen ved langtidsbehandling med rivastigmin depotplaster hos pasienter med sannsynlig Alzheimers sykdom (AD).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasientene ble tilfeldig fordelt på en dobbeltblind måte til en av de 3 behandlingsarmene (placebo, rivastigmin 5 cm^2 og rivastigmin 10 cm^2) i forholdet 1:1:1. I løpet av den dobbeltblindede behandlingsfasen gikk pasientene inn i en 16-ukers titreringsperiode etterfulgt av en 8-ukers vedlikeholdsperiode. I løpet av den åpne forlengelsesfasen startet alle pasientene behandlingen med et 2,5 cm^2 plaster og dosen ble økt til 10 cm^2 over en 16-ukers titreringsperiode, etterfulgt av en vedlikeholdsperiode på 36 uker.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

859

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Japan
    • Hokkaido
      • Hokkaido region, Hokkaido, Japan
        • Novartis Investigative Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • En diagnose av demens av Alzheimers type i henhold til DSM-IV-kriteriene
  • En klinisk diagnose av sannsynlig AD i henhold til NINCDS/ADRDA-kriterier
  • En MMSE-score på > eller = 10 og < eller = 20

Ekskluderingskriterier:

  • En aktuell DSM-IV-diagnose av alvorlig depresjon
  • Tatt rivastigmin tidligere
  • En poengsum på > 5 på Modified Hachinski Ischemic Scale (MHIS) Andre protokolldefinerte inklusjons-/ekskluderingskriterier kan gjelde

Andre protokolldefinerte inklusjons-/ekskluderingskriterier kan gjelde

Kvalifikasjonskriterier for utvidelsesfasen

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som har fullført den dobbeltblindede behandlingsfasen på studiemedisinering

Eksklusjonskriterier

  • Pasienter som har noen viktige protokollavvik frem til fullføringen av den dobbeltblindede behandlingsfasen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Deltakerne fikk daglig matchende placeboplaster i løpet av den 24-ukers dobbeltblinde behandlingsfasen av studien.
Legemiddel: Placebo
Placebo depotplaster ble levert i følgende størrelser: 2,5 cm^2, 5 cm^2, 7,5 cm^2 og 10 cm^2. Pleieren påførte ett plaster på ryggen av en pasient, plassert vekselvis fra høyre til venstre side til omtrent samme tid hver dag.
Eksperimentell: rivastigmin 5 cm^2
I løpet av den 16 uker lange titreringsperioden fikk pasienter daglig rivastigmin 2,5 cm^2 plaster de første 4 ukene og deretter daglig rivastigmin 5 cm^2 plaster. For pasienter som opplevde intoleranse ble dosen justert til rivastigmin 2,5 cm^2 daglig. Pasientene gikk deretter inn i den 8-ukers vedlikeholdsperioden, hvor de fortsatte å motta dosen av rivastigmin de tok ved slutten av titreringsperioden.
Legemiddel: Rivastigmin depotplaster

Rivastigmin depotplaster ble levert i følgende størrelser og doser:

2,5 cm^2 (4,5 mg), 5 cm^2 (9 mg), 7,5 cm^2 (13,5 mg) og 10 cm^2 (18 mg). Pleieren påførte ett plaster på ryggen av en pasient, plassert vekselvis fra høyre til venstre side til omtrent samme tid hver dag.
Eksperimentell: Rivastigmin 10 cm^2
I løpet av den 16 uker lange titreringsperioden fikk pasienter daglig rivastigmin 2,5 cm^2 plaster de første 4 ukene, rivastigmin 5 cm^2 plaster de neste 4 ukene, rivastigmin 7,5 cm^2 plaster de neste 4 ukene og deretter rivastigmin 10 cm ^2 oppdatering for de siste 4 ukene. For pasienter som opplevde intoleranse ble dosen justert ned. Pasientene gikk deretter inn i den 8-ukers vedlikeholdsperioden, hvor de fortsatte å motta dosen av rivastigmin de tok ved slutten av titreringsperioden.
Legemiddel: Rivastigmin depotplaster

Rivastigmin depotplaster ble levert i følgende størrelser og doser:

2,5 cm^2 (4,5 mg), 5 cm^2 (9 mg), 7,5 cm^2 (13,5 mg) og 10 cm^2 (18 mg). Pleieren påførte ett plaster på ryggen av en pasient, plassert vekselvis fra høyre til venstre side til omtrent samme tid hver dag.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i Alzheimers sykdomsvurderingsskala - Japansk kognitiv underskala (ADAS-J Cog)
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 24
Alzheimer's Disease Assessment Scale - Japan kognitiv subscale (ADAS-J cog) ble brukt til å måle endring i kognitiv funksjon. ADAS-J-tannskåren varierer fra 0-70, med høyere totalskåre som indikerer mer svekkelse. En negativ endringsscore indikerer forbedring fra baseline.
Utgangspunkt og uke 24
Samlet klinisk vurdering av endring fra baseline til uke 24 målt ved klinikerens intervjubaserte inntrykk av endring pluss - Japan (CIBIC Plus-J)
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 24

Den generelle kliniske vurderingen av endring fra baseline til uke 24 målt ved 7-punkts CIBIC plus-J-skalaen. Klinikerens intervjubaserte inntrykk av endring pluss omsorgspersoninnspill består av 3 underskalaer: Disability Assessment of Dementia Scale, Behavioral Pathology in Alzheimer's Disease Rating Scale og Mental Function Impairment Scale, samt Clinician's Global Impression of Change (CGIC). Deltakerne scores i henhold til følgende:

  1. Markant forbedret
  2. Middels forbedret
  3. Minimalt forbedret
  4. Uendret
  5. Minimalt verre
  6. Middels verre
  7. Markant verre
Utgangspunkt og uke 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i Mini-Mental State Examination (MMSE)
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 24
MMSE er en screeningtest for kognitiv dysfunksjon. Testen består av fem deler (orientering, registrering, oppmerksomhetsberegning, tilbakekalling og språk); den totale poengsummen kan variere fra 0 til 30, med en høyere poengsum som indikerer bedre funksjon. En positiv endringsscore indikerer forbedring fra baseline.
Utgangspunkt og uke 24
Endring fra baseline i CIBIC Plus-J Score Disability Assessment for Demens (DAD)
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 24
Funksjonshemmingsvurderingen for demens (DAD) ble brukt til å vurdere vanskelighetsnivåer i dagliglivets aktiviteter (ADL). DAD administreres gjennom et intervju med omsorgspersonen. En totalscore oppnås ved å legge til karakteren for hvert spørsmål og konvertere denne til en totalscore på 100 (%). Høyere skårer representerer mindre funksjonshemming i ADL mens lavere skårer indikerer mer dysfunksjon. En positiv endringsscore indikerer en forbedring fra baseline.
Utgangspunkt og uke 24
Endring fra baseline i CIBIC Plus-J Score Behavioral Pathology in Alzheimer's Disease Rating Scale (Behave-AD)
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 24
BEHAVE-AD ble brukt til å vurdere pasientadferd og psykiatriske symptomer. Den dekker symptomer i syv kategorier: paranoide og vrangforestillinger, hallusinasjoner, aktivitetsforstyrrelser, daglige rytmeforstyrrelser, aggressivitet, affektive lidelser og angst, og fobier. Omsorgspersoner vurderer atferdssymptomer på en skala fra 0-3. Den totale poengsummen kan variere fra 0 til 66, med en lavere poengsum som indikerer bedre funksjon. En negativ endringsscore indikerer en forbedring fra baseline.
Utgangspunkt og uke 24
Endring fra baseline i CIBIC Plus-J Score Mental Function Impairment Scale (MENFIS)
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 24
MENFIS ble brukt til å vurdere pasientens kognitive og psykiatriske funksjon, og evaluerer kjernesymptomer på demens inkludert kognitive, motivasjons- og emosjonelle aspekter. Den totale poengsummen varierer fra 0 til 78. Jo høyere poengsum, jo ​​større funksjonsunderskudd. En negativ endringsscore indikerer en forbedring fra baseline.
Utgangspunkt og uke 24
Extension Phase: Endring fra Extension Phase Baseline til End of Extension in Mini-Mental State Examination (MMSE)
Tidsramme: Utvidelsesfasen Baseline og uke 52 i forlengelsesfasen
MMSE er en screeningtest for kognitiv dysfunksjon. Testen består av fem deler (orientering, registrering, oppmerksomhetsberegning, tilbakekalling og språk); den totale poengsummen kan variere fra 0 til 30, med en høyere poengsum som indikerer bedre funksjon. En positiv endringsscore indikerer forbedring. Dette resultatet målte endringen i MMSE fra begynnelsen av den åpne utvidelsesfasen til uke 52 av utvidelsesfasen.
Utvidelsesfasen Baseline og uke 52 i forlengelsesfasen
Extension Phase: Endring fra Extension Phase Baseline til End of Extension i CIBIC Plus-J Score Disability Assessment for Demens (DAD)
Tidsramme: Utvidelsesfasen Baseline og uke 52 i forlengelsesfasen
Funksjonshemmingsvurderingen for demens (DAD) ble brukt til å vurdere vanskelighetsnivåer i dagliglivets aktiviteter. DAD administreres gjennom et intervju med omsorgspersonen. En totalscore oppnås ved å legge til karakteren for hvert spørsmål og konvertere denne til en totalscore på 100 (%). Høyere skårer representerer mindre funksjonshemming i dagliglivets aktiviteter, mens lavere skår indikerer mer dysfunksjon. En positiv endringsscore indikerer en forbedring fra baseline.
Utvidelsesfasen Baseline og uke 52 i forlengelsesfasen
Extension Phase: Endring fra Extension Phase Baseline til End of Extension i modifisert Crichton-skala
Tidsramme: Utvidelsesfasen Baseline og uke 52 i forlengelsesfasen
Den modifiserte Crichton-skalaen inkluderer totalt syv elementer evaluert i åtte karakterer som vurderer grunnleggende aktiviteter i dagliglivet, kommunikasjonsfunksjoner, psykiatriske symptomer og livskvalitet; den totale poengsummen kan variere fra 0 til 56, med en lavere poengsum som indikerer bedre funksjon. En negativ endringsscore indikerer en forbedring fra baseline.
Utvidelsesfasen Baseline og uke 52 i forlengelsesfasen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Samarbeidspartnere

Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. januar 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. januar 2007

Først lagt ut (Anslag)

17. januar 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

10. februar 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. januar 2014

Sist bekreftet

1. januar 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CENA713D1301
  • CENA713D1301E1

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Congo

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere