軽度から中等度のアルツハイマー病患者におけるリバスチグミン経皮パッチの有効性と安全性
2014年1月14日 更新者：Novartis Pharmaceuticals
アルツハイマー病疑い患者（MMSE 10）における 1 日 1 回投与のリバスチグミン経皮パッチの有効性、安全性、忍容性に関する 24 週間の多施設共同、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行群間、用量設定評価-20)
この研究の目的は、アルツハイマー病の疑いのある患者における有効性と安全性の観点から、リバスチグミン経皮パッチの5cm^2および10cm^2用量を調査することでした(MMSE[ミニ精神状態検査]10-20)。
52 週間の延長段階では、アルツハイマー病 (AD) の疑いのある患者におけるリバスチグミン経皮パッチによる長期治療の安全性と忍容性を評価しました。
調査の概要
詳細な説明
患者は二重盲検法で 3 つの治療群 (プラセボ、リバスチグミン 5 cm^2、リバスチグミン 10 cm^2) の 1 つに 1:1:1 の比率でランダムに割り当てられました。
二重盲検治療段階では、患者は 16 週間の漸増期間に入り、その後 8 週間の維持期間に入りました。
非盲検延長段階では、すべての患者が 2.5 cm^2 のパッチで治療を開始し、16 週間の漸増期間にわたって用量を 10 cm^2 に増量し、その後 36 週間の維持期間を設けました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
859
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Hokkaido
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Hokkaido region、Hokkaido、日本
- Novartis Investigative Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
50年～85年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- DSM-IV 基準によるアルツハイマー型認知症の診断
- NINCDS/ADRDA基準に従ったADの可能性の臨床診断
- MMSE スコアが > or = 10 および < or = 20
除外基準:
- 現在の大うつ病の DSM-IV 診断
- 過去にリバスチグミンを服用したことがある
- 修正ハッチンスキー虚血スケール (MHIS) のスコア > 5 プロトコルで定義された他の包含/除外基準が適用される場合があります
他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用される場合があります
延長フェーズの適格性基準
包含基準:
- 研究薬による二重盲検治療段階を完了した患者
除外基準
- 二重盲検治療段階が完了するまで、何らかの重要なプロトコルからの逸脱がある患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
参加者は、研究の24週間の二重盲検治療期間中、毎日、対応するプラセボパッチを投与されました。
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プラセボ経皮パッチは次のサイズで提供されました: 2.5 cm^2、5 cm^2、7.5 cm^2、および 10 cm^2。
介護者は患者の背中に 1 枚のパッチを毎日ほぼ同じ時間に右側から左側に交互に貼り付けました。
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実験的：リバスチグミン 5 cm^2
16週間の滴定期間中、患者は最初の4週間は毎日リバスチグミン2.5cm^2パッチを投与され、その後は毎日リバスチグミン5cm^2パッチを受けました。
不耐症を経験した患者の場合、用量は毎日リバスチグミン 2.5 cm^2 に調整されました。
その後、患者は 8 週間の維持期間に入り、その間、漸増期間の終わりに服用していた用量のリバスチグミンを継続して投与されました。
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リバスチグミン経皮パッチは、以下のサイズと用量で提供されました。 2.5 cm^2 (4.5 mg)、5 cm^2 (9 mg)、7.5 cm^2 (13.5 mg)、10 cm^2 (18 mg)。 介護者は患者の背中に 1 枚のパッチを毎日ほぼ同じ時間に右側から左側に交互に貼り付けました。 |
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実験的：リバスチグミン 10 cm^2
16週間の漸増期間中、患者は最初の4週間は毎日リバスチグミン2.5cm^2パッチ、次の4週間はリバスチグミン5cm^2パッチ、次の4週間はリバスチグミン7.5cm^2パッチ、その後リバスチグミン10cmを受けた。 ^2 パッチは最後の 4 週間に適用されます。
耐容性が低下した患者の場合、用量は下方調整されました。
その後、患者は 8 週間の維持期間に入り、その間、漸増期間の終わりに服用していた用量のリバスチグミンを継続して投与されました。
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リバスチグミン経皮パッチは、以下のサイズと用量で提供されました。 2.5 cm^2 (4.5 mg)、5 cm^2 (9 mg)、7.5 cm^2 (13.5 mg)、10 cm^2 (18 mg)。 介護者は患者の背中に 1 枚のパッチを毎日ほぼ同じ時間に右側から左側に交互に貼り付けました。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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アルツハイマー病評価スケールのベースラインからの変化 - 日本認知サブスケール (ADAS-J Cog)
時間枠：ベースラインと 24 週目
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アルツハイマー病評価スケール - 日本認知サブスケール (ADAS-J cog) を使用して、認知機能の変化を測定しました。
ADAS-J cog スコアの範囲は 0 ～ 70 で、合計スコアが高いほど機能障害が大きいことを示します。
負の変化スコアは、ベースラインからの改善を示します。
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ベースラインと 24 週目
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臨床医のインタビューに基づくChange Plusの印象によって測定された、ベースラインから24週目までの変化の全体的な臨床評価 - 日本 (CIBIC Plus-J)
時間枠：ベースラインと 24 週目
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7 ポイント CIBIC plus-J スケールによって測定された、ベースラインから 24 週目までの変化の全体的な臨床評価。 臨床医の面接ベースの変化の印象と介護者の入力は、認知症の障害評価スケール、アルツハイマー病の行動病理評価スケール、精神機能障害スケール、および臨床医の全体的な変化の印象 (CGIC) の 3 つのサブスケールで構成されます。 参加者は次に従ってスコア付けされます。
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ベースラインと 24 週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Mini-Mental State Examination (MMSE) におけるベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと24週目
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MMSEは、認知機能障害のスクリーニング検査です。
テストは 5 つのセクション (オリエンテーション、登録、注意計算、想起、および言語) で構成されます。合計スコアは 0 ～ 30 の範囲で、スコアが高いほど機能が優れていることを示します。
正の変化スコアは、ベースラインからの改善を示します。
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ベースラインと24週目
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認知症障害評価 (DAD) CIBIC Plus-J スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 24 週目
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認知症障害評価 (DAD) は、日常生活活動 (ADL) の困難レベルを評価するために使用されました。
DAD は介護者との面接を通じて実施されます。
合計スコアは、各質問の評価を加算し、これを 100 点満点の合計スコア (%) に変換することで得られます。
スコアが高いほど ADL の障害が少ないことを示し、スコアが低いほど機能障害が大きいことを示します。
プラスの変化スコアは、ベースラインからの改善を示します。
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ベースラインと 24 週目
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アルツハイマー病評価スケール（Behave-AD）におけるCIBIC Plus-Jスコア行動病理学のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 24 週目
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BEHAVE-AD は、患者の行動と精神症状を評価するために使用されました。
妄想的および妄想的観念、幻覚、活動障害、日内リズム障害、攻撃性、感情障害と不安、恐怖症の 7 つのカテゴリーの症状をカバーしています。
介護者は行動症状を 0 ～ 3 のスケールで評価します。
合計スコアは 0 ～ 66 の範囲で、スコアが低いほど機能が優れていることを示します。
負の変化スコアは、ベースラインからの改善を示します。
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ベースラインと 24 週目
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CIBIC Plus-J スコア精神機能障害尺度 (MENFIS) のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 24 週目
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MENFIS は、患者の認知機能および精神機能を評価するために使用され、認知、動機、感情の側面を含む認知症の中核症状を評価します。
合計スコアの範囲は 0 ～ 78 です。
スコアが高いほど、機能障害が大きくなります。
負の変化スコアは、ベースラインからの改善を示します。
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ベースラインと 24 週目
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延長期：ミニメンタルステート検査（MMSE）における延長期のベースラインから延長終了までの変更
時間枠：延長期のベースラインと延長期の 52 週目
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MMSEは認知機能障害のスクリーニング検査です。
このテストは 5 つのセクション (見当識、登録、注意計算、想起、および言語) で構成されます。合計スコアの範囲は 0 ～ 30 で、スコアが高いほど機能が優れていることを示します。
プラスの変化スコアは改善を示します。
この結果は、非盲検延長期の開始から延長期の 52 週目までの MMSE の変化を測定しました。
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延長期のベースラインと延長期の 52 週目
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延長期: CIBIC Plus-J スコアによる認知症障害評価 (DAD) における延長期のベースラインから延長終了までの変更
時間枠：延長期のベースラインと延長期の 52 週目
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認知症障害評価 (DAD) は、日常生活活動の困難レベルを評価するために使用されました。
DAD は介護者との面接を通じて実施されます。
合計スコアは、各質問の評価を加算し、これを 100 点満点の合計スコア (%) に変換することで得られます。
スコアが高いほど日常生活活動における障害が少ないことを表し、スコアが低いほど機能障害が大きいことを示します。
プラスの変化スコアは、ベースラインからの改善を示します。
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延長期のベースラインと延長期の 52 週目
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伸展期：修正クライトンスケールにおける伸展期のベースラインから伸展終了までの変更
時間枠：延長期のベースラインと延長期の 52 週目
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修正クライトンスケールには、日常生活の基本的な活動、コミュニケーション機能、精神症状、生活の質を評価する合計 7 つの項目が 8 段階で評価されます。合計スコアは 0 ～ 56 の範囲で、スコアが低いほど機能が優れていることを示します。
負の変化スコアは、ベースラインからの改善を示します。
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延長期のベースラインと延長期の 52 週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年1月1日
一次修了 (実際)
2009年3月1日
研究の完了 (実際)
2010年4月1日
試験登録日
最初に提出
2007年1月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年1月12日
最初の投稿 (見積もり)
2007年1月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年2月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年1月14日
最終確認日
2014年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
アルツハイマー病の臨床試験
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Adelphi Values LLCBlueprint Medicines Corporation完了肥満細胞性白血病 (MCL) | 攻撃的な全身性肥満細胞症 (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | くすぶり全身性肥満細胞症 (SSM) | 無痛性全身性肥満細胞症 (ISM) ISM サブグループが完全に募集されましたアメリカ
プラセボの臨床試験
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Palacky University完了
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