Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania rywastygminy w systemie transdermalnym, plaster u pacjentów z łagodną do umiarkowanej chorobą Alzheimera

14 stycznia 2014 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals

24-tygodniowa, wieloośrodkowa, randomizowana, podwójnie zaślepiona, kontrolowana placebo, prowadzona w grupach równoległych ocena skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji systemu transdermalnego z rywastygminą stosowanego raz dziennie u pacjentów z prawdopodobną chorobą Alzheimera (MMSE 10 -20)

Celem tego badania było zbadanie dawek 5cm^2 i 10cm^2 rywastygminy w postaci systemu transdermalnego, plaster, pod kątem skuteczności i bezpieczeństwa u pacjentów z prawdopodobną chorobą Alzheimera (MMSE [Mini Mental State Examination] 10-20). W 52-tygodniowej fazie przedłużonej oceniano bezpieczeństwo i tolerancję długotrwałego leczenia rywastygminą w postaci systemu transdermalnego, system transdermalny, u pacjentów z prawdopodobną chorobą Alzheimera (AD).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci zostali losowo przydzieleni metodą podwójnie ślepej próby do jednej z 3 grup leczenia (placebo, rywastygmina 5 cm^2 i rywastygmina 10 cm2) w stosunku 1:1:1. Podczas fazy leczenia metodą podwójnie ślepej próby pacjenci weszli w 16-tygodniowy okres dostosowywania dawki, po którym następował 8-tygodniowy okres leczenia podtrzymującego. Podczas otwartej fazy przedłużenia wszyscy pacjenci rozpoczęli leczenie plastrem o powierzchni 2,5 cm2, a dawkę zwiększono do 10 cm2 w ciągu 16-tygodniowego okresu zwiększania dawki, po którym następował okres leczenia podtrzymującego trwający 36 tygodni.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

859

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
    • Hokkaido
      • Hokkaido region, Hokkaido, Japonia
        • Novartis Investigative Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie otępienia typu Alzheimera według kryteriów DSM-IV
  • Rozpoznanie kliniczne prawdopodobnej AD zgodnie z kryteriami NINCDS/ADRDA
  • Wynik MMSE > lub = 10 i < lub = 20

Kryteria wyłączenia:

  • Aktualna diagnoza dużej depresji DSM-IV
  • Brał rywastygminę w przeszłości
  • Wynik > 5 w zmodyfikowanej skali niedokrwiennej Hachinskiego (MHIS) Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia

Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia

Kryteria kwalifikowalności fazy przedłużenia

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci, którzy ukończyli fazę leczenia metodą podwójnie ślepej próby badanego leku

Kryteria wyłączenia

  • Pacjenci, u których występują jakiekolwiek istotne odstępstwa od protokołu do czasu zakończenia fazy leczenia prowadzonej metodą podwójnie ślepej próby

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy otrzymywali codziennie odpowiedni plaster placebo przez cały czas trwania 24-tygodniowej fazy badania z podwójnie ślepą próbą.
Lek: Placebo
Plaster transdermalny placebo był dostępny w następujących rozmiarach: 2,5 cm^2, 5 cm^2, 7,5 cm^2 i 10 cm^2. Opiekun nakładał jeden plaster na plecy pacjenta, umieszczając go naprzemiennie od prawej do lewej strony, mniej więcej o tej samej porze każdego dnia.
Eksperymentalny: rywastygmina 5 cm^2
Podczas 16-tygodniowego okresu zwiększania dawki pacjenci otrzymywali codziennie plaster 2,5 cm2 z rywastygminą przez pierwsze 4 tygodnie, a następnie codziennie plaster z rywastygminą 5 cm2. U pacjentów, u których wystąpiła nietolerancja, dawkę dostosowano do 2,5 cm2 rywastygminy na dobę. Następnie pacjenci weszli w 8-tygodniowy okres leczenia podtrzymującego, podczas którego nadal otrzymywali dawkę rywastygminy, którą przyjmowali pod koniec okresu dostosowywania dawki.
Lek: System transdermalny z rywastygminą

System transdermalny z rywastygminą był dostępny w następujących rozmiarach i dawkach:

2,5 cm^2 (4,5 mg), 5 cm^2 (9 mg), 7,5 cm^2 (13,5 mg) i 10 cm^2 (18 mg). Opiekun nakładał jeden plaster na plecy pacjenta, umieszczając go naprzemiennie od prawej do lewej strony, mniej więcej o tej samej porze każdego dnia.
Eksperymentalny: Rywastygmina 10 cm^2
Podczas 16-tygodniowego okresu dostosowywania dawki pacjenci otrzymywali codziennie plaster 2,5 cm2 rywastygminy przez pierwsze 4 tygodnie, plaster rywastygminy 5 cm2 przez następne 4 tygodnie, rywastygminę plaster 7,5 cm2 przez następne 4 tygodnie, a następnie rywastygminę 10 cm ^2 łatka na ostatnie 4 tygodnie. W przypadku pacjentów, u których wystąpiła nietolerancja, dawkę zmniejszano. Następnie pacjenci weszli w 8-tygodniowy okres leczenia podtrzymującego, podczas którego nadal otrzymywali dawkę rywastygminy, którą przyjmowali pod koniec okresu dostosowywania dawki.
Lek: System transdermalny z rywastygminą

System transdermalny z rywastygminą był dostępny w następujących rozmiarach i dawkach:

2,5 cm^2 (4,5 mg), 5 cm^2 (9 mg), 7,5 cm^2 (13,5 mg) i 10 cm^2 (18 mg). Opiekun nakładał jeden plaster na plecy pacjenta, umieszczając go naprzemiennie od prawej do lewej strony, mniej więcej o tej samej porze każdego dnia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej w skali oceny choroby Alzheimera — japońska podskala poznawcza (ADAS-J Cog)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 24
Skala oceny choroby Alzheimera — japońska podskala poznawcza (ADAS-J cog) została wykorzystana do pomiaru zmian funkcji poznawczych. Wynik skali ADAS-J waha się od 0 do 70, przy czym wyższe wyniki całkowite wskazują na większe upośledzenie. Ujemny wynik zmiany wskazuje na poprawę w stosunku do linii bazowej.
Wartość wyjściowa i tydzień 24
Ogólna ocena kliniczna zmiany od punktu początkowego do 24. tygodnia mierzona na podstawie wrażenia zmiany przeprowadzonego przez lekarza na podstawie wywiadu Plus — Japonia (CIBIC Plus-J)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 24

Ogólna kliniczna ocena zmiany od wartości początkowej do 24. tygodnia mierzona za pomocą 7-punktowej skali CIBIC plus-J. Wrażenie zmiany na podstawie wywiadu klinicysty oraz wkład opiekuna składają się z 3 podskal: skala oceny niepełnosprawności w zakresie otępienia, skala oceny patologii behawioralnej w chorobie Alzheimera i skala upośledzenia funkcji umysłowych, a także globalne wrażenie zmiany klinicysty (CGIC). Uczestnicy są punktowani w następujący sposób:

  1. Znacznie ulepszony
  2. Umiarkowanie poprawiony
  3. Minimalnie ulepszony
  4. Bez zmian
  5. Minimalnie gorzej
  6. Średnio gorzej
  7. Znacznie gorzej
Wartość wyjściowa i tydzień 24

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w badaniu Mini-Mental State Examination (MMSE)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 24
MMSE jest testem przesiewowym w kierunku dysfunkcji poznawczych. Test składa się z pięciu sekcji (orientacja, rejestracja, obliczanie uwagi, przypominanie i język); całkowity wynik może mieścić się w zakresie od 0 do 30, przy czym wyższy wynik wskazuje na lepszą funkcję. Dodatnia ocena zmian wskazuje na poprawę w stosunku do linii bazowej.
Wartość wyjściowa i tydzień 24
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w CIBIC Plus-J Score Disability Assessment for Dementia (DAD)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 24
Disability Assessment for Dementia (DAD) wykorzystano do oceny poziomu trudności w codziennych czynnościach (ADL). DAD jest podawany poprzez wywiad z opiekunem. Całkowity wynik uzyskuje się poprzez dodanie oceny dla każdego pytania i przekształcenie tego w całkowity wynik ze 100 (%). Wyższe wyniki oznaczają mniejszą niepełnosprawność w ADL, podczas gdy niższe wyniki wskazują na większą dysfunkcję. Pozytywny wynik zmiany wskazuje na poprawę w stosunku do wartości wyjściowej.
Wartość wyjściowa i tydzień 24
Zmiana od wartości początkowej w CIBIC Plus-J Score Patologia behawioralna w skali oceny choroby Alzheimera (Behave-AD)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 24
BEHAVE-AD zastosowano do oceny zachowania pacjentów i objawów psychiatrycznych. Obejmuje objawy w siedmiu kategoriach: myśli paranoiczne i urojeniowe, omamy, zaburzenia aktywności, zaburzenia rytmu dobowego, agresywność, zaburzenia i lęki afektywne oraz fobie. Opiekunowie oceniają objawy behawioralne w skali 0-3. Całkowity wynik może mieścić się w zakresie od 0 do 66, przy czym niższy wynik wskazuje na lepszą funkcję. Ujemny wynik zmiany wskazuje na poprawę w stosunku do wartości wyjściowej.
Wartość wyjściowa i tydzień 24
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w skali upośledzenia funkcji psychicznych CIBIC Plus-J Score (MENFIS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 24
MENFIS został wykorzystany do oceny funkcji poznawczych i psychiatrycznych pacjenta oraz oceny podstawowych objawów demencji, w tym aspektów poznawczych, motywacyjnych i emocjonalnych. Suma punktów mieści się w przedziale od 0 do 78. Im wyższy wynik, tym większy deficyt funkcjonalny. Ujemny wynik zmiany wskazuje na poprawę w stosunku do wartości wyjściowej.
Wartość wyjściowa i tydzień 24
Faza przedłużenia: zmiana od linii podstawowej fazy przedłużenia do końca przedłużenia w Mini-Mental State Examination (MMSE)
Ramy czasowe: Faza przedłużenia Linia podstawowa i tydzień 52 fazy przedłużenia
MMSE jest testem przesiewowym w kierunku dysfunkcji poznawczych. Test składa się z pięciu sekcji (orientacja, rejestracja, obliczanie uwagi, przypominanie i język); całkowity wynik może mieścić się w zakresie od 0 do 30, przy czym wyższy wynik wskazuje na lepszą funkcję. Pozytywny wynik zmiany wskazuje na poprawę. Ten wynik mierzył zmianę MMSE od początku otwartej fazy przedłużenia do 52. tygodnia fazy przedłużenia.
Faza przedłużenia Linia podstawowa i tydzień 52 fazy przedłużenia
Faza przedłużenia: zmiana od linii bazowej fazy przedłużenia do końca przedłużenia w CIBIC Plus-J Score Disability Assessment for Dementia (DAD)
Ramy czasowe: Faza przedłużenia Linia podstawowa i tydzień 52 fazy przedłużenia
Disability Assessment for Dementia (DAD) wykorzystano do oceny poziomu trudności w czynnościach życia codziennego. DAD jest podawany poprzez wywiad z opiekunem. Całkowity wynik uzyskuje się poprzez dodanie oceny dla każdego pytania i przekształcenie tego w całkowity wynik ze 100 (%). Wyższe wyniki oznaczają mniejszą niepełnosprawność w czynnościach życia codziennego, podczas gdy niższe wyniki wskazują na większą dysfunkcję. Pozytywny wynik zmiany wskazuje na poprawę w stosunku do wartości wyjściowej.
Faza przedłużenia Linia podstawowa i tydzień 52 fazy przedłużenia
Faza przedłużenia: zmiana od linii podstawowej fazy przedłużenia do końca przedłużenia w zmodyfikowanej skali Crichtona
Ramy czasowe: Faza przedłużenia Linia podstawowa i tydzień 52 fazy przedłużenia
Zmodyfikowana Skala Crichtona obejmuje łącznie siedem pozycji ocenianych w ośmiu stopniach, które oceniają podstawowe czynności życia codziennego, funkcje komunikacyjne, objawy psychiatryczne i jakość życia; całkowity wynik może mieścić się w zakresie od 0 do 56, przy czym niższy wynik wskazuje na lepszą funkcję. Ujemny wynik zmiany wskazuje na poprawę w stosunku do wartości wyjściowej.
Faza przedłużenia Linia podstawowa i tydzień 52 fazy przedłużenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Współpracownicy

Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 stycznia 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 stycznia 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 stycznia 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

10 lutego 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 stycznia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CENA713D1301
  • CENA713D1301E1

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Alzheimera

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Congo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj