사전 선택된 진행성 호흡소화관 암에서 테모졸로마이드의 2상 연구(연구 P04273AM2)(종료됨)
2017년 5월 12일 업데이트: Merck Sharp & Dohme LLC
O6-Methyl-Guanine-DNA Methyltransferase (MGMT) 프로모터의 메틸화를 위해 선택된 진행성 호흡소화관 암을 가진 피험자에서 Temozolomide(SCH 52365)의 2상 연구
본 연구는 바이오마커로 선정된 참여자 집단에서 경구용 항암제인 temozolomide의 효능과 안전성을 평가하기 위해 제안되었다.
결장직장암, 비소세포 폐암, 두경부암 또는 식도암이 있는 참가자가 포함됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
86
단계
- 2 단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 참가자는 18세 이상이어야 합니다.
- 참여자는 전이성 결장직장암(CRC), 재발성 또는 전이성 두경부암(H&N) 또는 식도암 또는 국소 진행성, 수술 불가능 또는 전이성 비소세포폐암(NSCLC)이 있어야 합니다.
- 참가자는 바이오마커의 존재에 대해 양성으로 테스트된 종양 샘플 또는 혈액 샘플을 가지고 있어야 합니다.
- 참가자는 CRC에 대해 최대 3개의 사전 요법, NSCLC에 대해 최대 3개의 사전 요법, H&N 및 식도암에 대해 최대 2개의 사전 요법을 가질 수 있습니다.
- 참가자는 측정 가능한 병변이 하나 이상 있어야 합니다.
- 참가자는 ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태가 0, 1 또는 2여야 합니다.
- 참가자는 적절한 혈액, 신장 및 간 기능을 가지고 있어야 합니다.
- 참가자는 연구 약물 캡슐을 구두로 복용하거나 캡슐을 열지 않은 채 공급 튜브를 통해 복용할 수 있어야 합니다.
- 임신 가능성이 있는 참여자는 의학적으로 허용되는 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
제외 기준:
- 선별검사 전 1년 이내에 2차 악성종양 치료를 받았고 선별검사 후 1년 이내에 재발 위험이 있다고 판단되는 대상자.
- 불안정하거나 진행 중인 중추신경계(CNS) 전이가 있는 참여자. 알려진 CNS 전이가 있는 참가자는 a) 피험자가 무증상인 경우, b) 스테로이드 또는 항경련제에 대한 요구 사항이 없거나 필요한 용량이 안정적인 경우 및 c) 관련된 정중선 이동이 없는 경우 또는 (의견에 따라) 포함될 수 있습니다. 수사관) 상당한 부종.
- 이전에 temozolomide 또는 dacarbazine 치료를 받은 참가자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 테모졸로마이드
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Temozolomide 캡슐 150 mg/m^2, 질병 진행, 견딜 수 없는 독성 또는 동의 철회가 있을 때까지 각 28일 주기에 대해 7일 온/7일 오프 일정으로 매일 150 mg/m^2.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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종양 반응(완전 및 부분 반응)
기간: 치료 시작부터 참가자의 질병 진행, 견딜 수 없는 독성 또는 사망 중 먼저 오는 시점까지
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종양 반응률은 RECIST(고형 종양 반응 평가 기준)를 기반으로 했습니다. 완전 반응(CR): 모든 표적 병변의 소실. 부분 반응(PR): 기준선 합계 LD를 기준으로 삼아 대상 병변의 가장 긴 직경(LD)의 합계가 30% 이상 감소합니다. |
치료 시작부터 참가자의 질병 진행, 견딜 수 없는 독성 또는 사망 중 먼저 오는 시점까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2007년 1월 26일
기본 완료 (실제)
2009년 6월 11일
연구 완료 (실제)
2009년 6월 11일
연구 등록 날짜
최초 제출
2006년 11월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 1월 17일
처음 게시됨 (추정)
2007년 1월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 6월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 5월 12일
마지막으로 확인됨
2017년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- P04273
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf
http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php
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