Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy 2 temozolomidu we wstępnie wybranych zaawansowanych nowotworach dróg oddechowych i przewodu pokarmowego (badanie P04273AM2) (ZAKOŃCZONE)

12 maja 2017 zaktualizowane przez: Merck Sharp & Dohme LLC

Badanie fazy 2 temozolomidu (SCH 52365) u pacjentów z zaawansowanym rakiem dróg oddechowych wybranych do metylacji promotora metylotransferazy O6-metylo-guaniny-DNA (MGMT)

Zaproponowano to badanie w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa temozolomidu, doustnego środka przeciwnowotworowego, w populacji uczestników wybranych do biomarkera. Uczestnicy z rakiem jelita grubego, niedrobnokomórkowym rakiem płuc, rakiem głowy i szyi lub rakiem przełyku zostaną włączeni.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

86

Faza

  • Faza 2

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy muszą mieć ukończone 18 lat.
  • Uczestnicy muszą mieć przerzutowego raka jelita grubego (CRC), nawrotowego lub przerzutowego raka głowy i szyi (H&N) lub raka przełyku lub miejscowo zaawansowanego, nieoperacyjnego lub przerzutowego niedrobnokomórkowego raka płuca (NSCLC).
  • Uczestnicy muszą mieć próbkę guza lub próbkę krwi z wynikiem pozytywnym na obecność biomarkera.
  • Uczestnicy mogą mieć do 3 wcześniejszych schematów leczenia CRC, do 3 wcześniejszych schematów leczenia NSCLC, do 2 wcześniejszych schematów leczenia H&N i raka przełyku.
  • Uczestnicy muszą mieć co najmniej jedną mierzalną zmianę.
  • Uczestnicy muszą mieć status sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) równy 0, 1 lub 2.
  • Uczestnicy muszą mieć odpowiednie funkcje hematologiczne, nerek i wątroby.
  • Uczestnicy muszą mieć możliwość przyjmowania kapsułek badanego leku doustnie lub przez sondę do karmienia bez otwierania kapsułek.
  • Uczestnicy w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie medycznie akceptowanej metody antykoncepcji.

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnicy, którzy otrzymali leczenie z powodu drugiego nowotworu złośliwego w ciągu 1 roku przed badaniem przesiewowym i są uznawani za zagrożonych nawrotem w ciągu 1 roku po badaniu przesiewowym.
  • Uczestnicy z niestabilnymi lub postępującymi przerzutami do ośrodkowego układu nerwowego (OUN). Uczestnicy ze stwierdzonymi przerzutami do OUN mogą zostać włączeni, jeśli a) pacjent nie wykazuje objawów, b) nie ma zapotrzebowania na sterydy lub leki przeciwdrgawkowe lub wymagane dawki są stabilne, oraz c) nie występuje związane z tym przesunięcie linii pośrodkowej lub (w opinii badacz) znaczny obrzęk.
  • Uczestnicy, którzy otrzymywali wcześniej temozolomid lub dakarbazynę

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Temozolomid
Lek: Temozolomid
Kapsułki Temozolomid 150 mg/m^2 dziennie w schemacie 7 dni włączenia / 7 dni przerwy w każdym 28-dniowym cyklu, aż do progresji choroby, nietolerowanej toksyczności lub wycofania zgody.
Inne nazwy:
  • Temodal, TMZ, SCH 52365

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiedzi guza (odpowiedź całkowita i częściowa)
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia do progresji choroby uczestnika, nieznośnej toksyczności lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej

Odsetek odpowiedzi guza oparto na kryteriach oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST).

Pełna odpowiedź (CR): Zniknięcie wszystkich docelowych zmian chorobowych.

Częściowa odpowiedź (PR): co najmniej 30% zmniejszenie sumy najdłuższej średnicy (LD) docelowych zmian chorobowych, przyjmując jako punkt odniesienia wyjściową sumę LD.
Od rozpoczęcia leczenia do progresji choroby uczestnika, nieznośnej toksyczności lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 stycznia 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

11 czerwca 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

11 czerwca 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 listopada 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 stycznia 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 stycznia 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 czerwca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 maja 2017

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • P04273

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf

http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak, płuco niedrobnokomórkowe

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj