替莫唑胺在预选晚期呼吸消化道癌症中的 2 期研究（研究 P04273AM2）（已终止）
2017年5月12日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC
替莫唑胺 (SCH 52365) 在患有晚期呼吸消化道癌症的受试者中进行的一项 2 期研究，选择用于 O6-甲基-鸟嘌呤-DNA 甲基转移酶 (MGMT) 启动子的甲基化
本研究旨在评估替莫唑胺（一种口服抗癌药）在选择生物标志物的参与者人群中的疗效和安全性。
将包括患有结直肠癌、非小细胞肺癌、头颈癌或食道癌的参与者。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
86
阶段
- 阶段2
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 参与者必须年满 18 岁。
- 参与者必须患有转移性结直肠癌 (CRC)、复发性或转移性头颈癌 (H&N) 或食道癌，或局部晚期、无法手术或转移性非小细胞肺癌 (NSCLC)。
- 参与者必须有一份肿瘤样本或血液样本检测出生物标志物呈阳性。
- 参与者可能有最多 3 个先前的 CRC 方案，最多 3 个先前的 NSCLC 方案，最多 2 个先前的 H&N 和食管癌方案。
- 参与者必须至少有一个可测量的病变。
- 参与者的东部合作肿瘤组 (ECOG) 表现状态必须为 0、1 或 2。
- 参与者必须具有足够的血液学、肾脏和肝脏功能。
- 参与者必须能够在不打开胶囊的情况下口服或通过饲管服用研究药物胶囊。
- 有生育能力的参与者必须同意使用医学上可接受的避孕方法。
排除标准：
- 在筛选前 1 年内接受过第二种恶性肿瘤治疗，并被认为在筛选后 1 年内有复发风险的参与者。
- 患有不稳定或进行性中枢神经系统 (CNS) 转移的参与者。 如果 a) 受试者无症状，b) 不需要类固醇或抗癫痫药物，或所需剂量稳定，并且 c) 没有相关的中线偏移或（根据调查员）显着水肿。
- 先前接受过替莫唑胺或达卡巴嗪治疗的参与者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：替莫唑胺
|
替莫唑胺胶囊 150 mg/m^2，每天服用 7 天/停药 7 天，每 28 天为一个周期，直至疾病进展、无法耐受的毒性或撤回同意。
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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肿瘤反应（完全和部分反应）
大体时间：从治疗开始到参与者的疾病进展、无法耐受的毒性或死亡，以先到者为准
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肿瘤反应率基于实体瘤反应评估标准（RECIST）。 完全缓解 (CR)：所有目标病灶消失。 部分缓解 (PR)：目标病灶的最长直径 (LD) 之和至少减少 30%，以基线 LD 之和作为参考。 |
从治疗开始到参与者的疾病进展、无法耐受的毒性或死亡，以先到者为准
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2007年1月26日
初级完成 (实际的)
2009年6月11日
研究完成 (实际的)
2009年6月11日
研究注册日期
首次提交
2006年11月30日
首先提交符合 QC 标准的
2007年1月17日
首次发布 (估计)
2007年1月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年6月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年5月12日
最后验证
2017年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- P04273
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf
http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php
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