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Estudio de fase 2 de temozolomida en cánceres del tracto aerodigestivo avanzados preseleccionados (Estudio P04273AM2) (TERMINADO)

12 de mayo de 2017 actualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC

Un estudio de fase 2 de temozolomida (SCH 52365) en sujetos con cánceres avanzados del tracto aerodigestivo seleccionados para la metilación del promotor O6-metil-guanina-DNA metiltransferasa (MGMT)

Se propone este estudio para evaluar la eficacia y la seguridad de la temozolomida, un agente anticancerígeno oral, en una población participante seleccionada para un biomarcador. Se incluirán participantes con cáncer colorrectal, cáncer de pulmón de células no pequeñas, cáncer de cabeza y cuello o cáncer de esófago.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

86

Fase

  • Fase 2

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los participantes deben tener al menos 18 años de edad.
  • Los participantes deben tener cáncer colorrectal metastásico (CCR), cáncer de cabeza y cuello (H&N) recurrente o metastásico o cáncer de esófago, o cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP) localmente avanzado, inoperable o metastásico.
  • Los participantes deben tener una muestra de tumor o una muestra de sangre con resultado positivo para la presencia del biomarcador.
  • Los participantes pueden tener hasta 3 regímenes previos para CCR, hasta 3 regímenes previos para NSCLC, hasta 2 regímenes previos para H&N y cáncer de esófago.
  • Los participantes deben tener al menos una lesión medible.
  • Los participantes deben tener un estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de 0, 1 o 2.
  • Los participantes deben tener funciones hematológicas, renales y hepáticas adecuadas.
  • Los participantes deben poder tomar las cápsulas del medicamento del estudio por vía oral o a través de una sonda de alimentación sin abrir las cápsulas.
  • Los participantes en edad fértil deben aceptar usar un método anticonceptivo médicamente aceptado.

Criterio de exclusión:

  • Participantes que han recibido tratamiento para una segunda neoplasia maligna en el plazo de 1 año antes de la selección y se considera que tienen riesgo de recaída en el plazo de 1 año después de la selección.
  • Participantes con metástasis inestable o progresiva del sistema nervioso central (SNC). Los participantes con metástasis del SNC conocida pueden ser incluidos si a) el sujeto es asintomático, b) no hay necesidad de esteroides o medicamentos anticonvulsivos, o las dosis requeridas son estables, y c) no hay un cambio de línea media asociado o (en la opinión de el investigador) edema significativo.
  • Participantes que recibieron tratamiento previo con temozolomida o dacarbazina

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Temozolomida
Droga: Temozolomida
Cápsulas de temozolomida de 150 mg/m^2 al día en un programa de 7 días sí/7 días no para cada ciclo de 28 días, hasta la progresión de la enfermedad, toxicidad intolerable o retiro del consentimiento.
Otros nombres:
  • Temodal, TMZ, SCH 52365

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Respuestas tumorales (respuesta completa y parcial)
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento hasta la progresión de la enfermedad del participante, toxicidad intolerable o muerte, lo que suceda primero

La tasa de respuesta tumoral se basó en los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST).

Respuesta Completa (RC): Desaparición de todas las lesiones diana.

Respuesta Parcial (PR): Disminución de al menos un 30% en la suma del diámetro más largo (LD) de las lesiones diana, tomando como referencia la suma de la LD basal.
Desde el inicio del tratamiento hasta la progresión de la enfermedad del participante, toxicidad intolerable o muerte, lo que suceda primero

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Merck Sharp & Dohme LLC

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

26 de enero de 2007

Finalización primaria (Actual)

11 de junio de 2009

Finalización del estudio (Actual)

11 de junio de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de noviembre de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de enero de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

18 de enero de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de junio de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de mayo de 2017

Última verificación

1 de mayo de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • P04273

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf

http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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