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Étude de phase 2 sur le témozolomide dans des cancers avancés présélectionnés des voies aérodigestives (étude P04273AM2) (TERMINÉE)

12 mai 2017 mis à jour par: Merck Sharp & Dohme LLC

Une étude de phase 2 sur le témozolomide (SCH 52365) chez des sujets atteints de cancers avancés des voies aérodigestives sélectionnés pour la méthylation du promoteur O6-méthyl-guanine-ADN méthyltransférase (MGMT)

Cette étude est proposée pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du témozolomide, un agent anticancéreux oral, dans une population de participants sélectionnés pour un biomarqueur. Les participants atteints d'un cancer colorectal, d'un cancer du poumon non à petites cellules, d'un cancer de la tête et du cou ou d'un cancer de l'œsophage seront inclus.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

86

Phase

  • Phase 2

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les participants doivent être âgés d'au moins 18 ans.
  • Les participants doivent avoir un cancer colorectal métastatique (CCR), un cancer de la tête et du cou (H&N) récurrent ou métastatique ou un cancer de l'œsophage, ou un cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC) localement avancé, inopérable ou métastatique.
  • Les participants doivent avoir un échantillon de tumeur ou un échantillon de sang testé positif pour la présence du biomarqueur.
  • Les participants peuvent avoir jusqu'à 3 régimes antérieurs pour le CCR, jusqu'à 3 régimes antérieurs pour le NSCLC, jusqu'à 2 régimes antérieurs pour H&N et le cancer de l'œsophage.
  • Les participants doivent avoir au moins une lésion mesurable.
  • Les participants doivent avoir un statut de performance Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0, 1 ou 2.
  • Les participants doivent avoir des fonctions hématologiques, rénales et hépatiques adéquates.
  • Les participants doivent être capables de prendre les gélules du médicament à l'étude par voie orale ou par une sonde d'alimentation sans que les gélules ne soient ouvertes.
  • Les participants en âge de procréer doivent accepter d'utiliser une méthode de contraception médicalement acceptée.

Critère d'exclusion:

  • Les participants qui ont reçu un traitement pour une deuxième tumeur maligne dans l'année précédant le dépistage et qui sont considérés comme à risque de rechute dans l'année suivant le dépistage.
  • Participants présentant des métastases du système nerveux central (SNC) instables ou en progression. Les participants présentant des métastases connues du SNC peuvent être inclus si a) le sujet est asymptomatique, b) il n'y a pas besoin de stéroïdes ou de médicaments anticonvulsivants, ou les doses requises sont stables, et c) il n'y a pas de décalage médian associé ou (de l'avis de l'investigateur) œdème important.
  • Participants ayant déjà reçu un traitement au témozolomide ou à la dacarbazine

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Témozolomide
Médicament: Témozolomide
Capsules de témozolomide 150 mg/m^2 par jour selon un schéma de 7 jours de marche / 7 jours de repos pour chaque cycle de 28 jours, jusqu'à progression de la maladie, toxicité intolérable ou retrait du consentement.
Autres noms:
  • Temodal, TMZ, SCH 52365

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réponses tumorales (réponse complète et partielle)
Délai: Du début du traitement jusqu'à la progression de la maladie du participant, une toxicité intolérable ou le décès, selon la première éventualité

Le taux de réponse tumorale était basé sur les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST).

Réponse complète (RC) : disparition de toutes les lésions cibles.

Réponse Partielle (RP) : Diminution d'au moins 30 % de la somme des diamètres les plus longs (LD) des lésions cibles, en prenant comme référence la somme LD de base.
Du début du traitement jusqu'à la progression de la maladie du participant, une toxicité intolérable ou le décès, selon la première éventualité

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Merck Sharp & Dohme LLC

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

26 janvier 2007

Achèvement primaire (Réel)

11 juin 2009

Achèvement de l'étude (Réel)

11 juin 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 novembre 2006

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 janvier 2007

Première publication (Estimation)

18 janvier 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 juin 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 mai 2017

Dernière vérification

1 mai 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • P04273

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf

http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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