Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fase 2-studie van temozolomide bij vooraf geselecteerde geavanceerde kankers van het spijsverteringskanaal (studie P04273AM2)(BEËINDIGD)

12 mei 2017 bijgewerkt door: Merck Sharp & Dohme LLC

Een fase 2-studie van temozolomide (SCH 52365) bij proefpersonen met gevorderde kanker van het spijsverteringskanaal geselecteerd voor methylering van O6-methyl-guanine-DNA-methyltransferase (MGMT)-promoter

Deze studie wordt voorgesteld om de werkzaamheid en veiligheid van temozolomide, een oraal middel tegen kanker, te evalueren in een deelnemerspopulatie die is geselecteerd voor een biomarker. Deelnemers met dikkedarmkanker, niet-kleincellige longkanker, hoofd-halskanker of slokdarmkanker zullen worden opgenomen.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

86

Fase

  • Fase 2

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Deelnemers moeten minimaal 18 jaar oud zijn.
  • Deelnemers moeten gemetastaseerde colorectale kanker (CRC), recidiverende of gemetastaseerde hoofd-halskanker (H&N) of slokdarmkanker hebben, of lokaal gevorderde, niet-operabele of gemetastaseerde niet-kleincellige longkanker (NSCLC).
  • Deelnemers moeten een tumormonster of een bloedmonster laten testen dat positief is voor de aanwezigheid van de biomarker.
  • Deelnemers kunnen tot 3 eerdere behandelingen hebben voor CRC, tot 3 eerdere behandelingen voor NSCLC, tot 2 eerdere behandelingen voor H&N en slokdarmkanker.
  • Deelnemers moeten ten minste één meetbare laesie hebben.
  • Deelnemers moeten een prestatiestatus van de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) van 0, 1 of 2 hebben.
  • Deelnemers moeten adequate hematologische, nier- en leverfuncties hebben.
  • Deelnemers moeten de studiemedicatiecapsules oraal of via een voedingssonde kunnen innemen zonder dat de capsules worden geopend.
  • Deelnemers in de vruchtbare leeftijd moeten ermee instemmen een medisch aanvaarde anticonceptiemethode te gebruiken.

Uitsluitingscriteria:

  • Deelnemers die binnen 1 jaar voor screening een tweede maligniteit hebben ondergaan en binnen 1 jaar na screening risico lopen op terugval.
  • Deelnemers met onstabiele of voortschrijdende metastase van het centrale zenuwstelsel (CZS). Deelnemers met bekende CZS-metastase kunnen worden opgenomen als a) de proefpersoon asymptomatisch is, b) er geen behoefte is aan steroïden of anti-epileptische medicatie, of de vereiste doses stabiel zijn, en c) er geen geassocieerde middellijnverschuiving is of (naar de mening van de onderzoeker) aanzienlijk oedeem.
  • Deelnemers die eerder met temozolomide of dacarbazine zijn behandeld

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Temozolomide
Geneesmiddel: Temozolomide
Temozolomide-capsules 150 mg/m^2 per dag volgens een schema van 7 dagen aan / 7 dagen af ​​voor elke cyclus van 28 dagen, tot ziekteprogressie, ondraaglijke toxiciteit of intrekking van toestemming.
Andere namen:
  • Temodal, TMZ, SCH 52365

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tumorresponsen (volledige en gedeeltelijke respons)
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de behandeling tot de ziekteprogressie van de deelnemer, ondraaglijke toxiciteit of overlijden, wat het eerst komt

Het tumorresponspercentage was gebaseerd op Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST).

Complete respons (CR): verdwijning van alle doellaesies.

Gedeeltelijke respons (PR): Minstens 30% afname van de som van de langste diameter (LD) van doellaesies, waarbij de baseline som LD als referentie wordt genomen.
Vanaf het begin van de behandeling tot de ziekteprogressie van de deelnemer, ondraaglijke toxiciteit of overlijden, wat het eerst komt

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

26 januari 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

11 juni 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

11 juni 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 november 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 januari 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

18 januari 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 juni 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 mei 2017

Laatst geverifieerd

1 mei 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • P04273

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf

http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren