Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fase 2-studie av temozolomid i forhåndsvalgt avansert kreft i fordøyelseskanalen (Studie P04273AM2)(AVSLUTTET)

12. mai 2017 oppdatert av: Merck Sharp & Dohme LLC

En fase 2-studie av temozolomid (SCH 52365) hos personer med avansert kreft i fordøyelseskanalen valgt for metylering av O6-metyl-guanin-DNA-metyltransferase (MGMT)-promoter

Denne studien er foreslått for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til temozolomid, et oralt anti-kreftmiddel, i en deltakerpopulasjon valgt for en biomarkør. Deltakere med tykktarmskreft, ikke-småcellet lungekreft, hode- og nakkekreft eller spiserørskreft vil bli inkludert.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

86

Fase

  • Fase 2

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakere må være minst 18 år.
  • Deltakerne må ha metastatisk kolorektal kreft (CRC), tilbakevendende eller metastatisk hode- og nakkekreft (H&N) eller spiserørskreft, eller lokalt avansert, inoperabel eller metastatisk ikke-småcellet lungekreft (NSCLC).
  • Deltakerne må ha en svulstprøve eller en blodprøve testet positiv for tilstedeværelsen av biomarkøren.
  • Deltakerne kan ha opptil 3 tidligere regimer for CRC, opptil 3 tidligere regimer for NSCLC, opptil 2 tidligere regimer for H&N og esophageal cancer.
  • Deltakerne må ha minst én målbar lesjon.
  • Deltakere må ha en ytelsesstatus for Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) på 0, 1 eller 2.
  • Deltakerne må ha tilstrekkelige hematologiske, nyre- og leverfunksjoner.
  • Deltakerne må kunne ta studiemedisinskapslene oralt, eller gjennom en ernæringssonde uten at kapslene åpnes.
  • Deltakere i fertil alder må godta å bruke en medisinsk akseptert prevensjonsmetode.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakere som har fått behandling for en annen malignitet innen 1 år før screening, og anses å ha risiko for tilbakefall innen 1 år etter screening.
  • Deltakere med ustabil eller progredierende metastase i sentralnervesystemet (CNS). Deltakere med kjent CNS-metastaser kan inkluderes dersom a) forsøkspersonen er asymptomatisk, b) det ikke er behov for steroider eller krampestillende medisiner, eller de nødvendige dosene er stabile, og c) det ikke er noen assosiert midtlinjeforskyvning eller (etter vurdering av etterforskeren) betydelig ødem.
  • Deltakere som tidligere har fått temozolomid- eller dakarbazinbehandling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Temozolomid
Legemiddel: Temozolomid
Temozolomide kapsler 150 mg/m^2 daglig på en 7-dagers på/7-dagers fri-plan for hver 28-dagers syklus, inntil sykdomsprogresjon, utålelig toksisitet eller tilbaketrekking av samtykke.
Andre navn:
  • Temodal, TMZ, SCH 52365

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tumorresponser (fullstendig og delvis respons)
Tidsramme: Fra behandlingsstart til deltakerens sykdomsprogresjon, utålelig toksisitet eller død, avhengig av hva som kommer først

Tumorresponsrate var basert på responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST).

Fullstendig respons (CR): Forsvinning av alle mållesjoner.

Delvis respons (PR): Minst 30 % reduksjon i summen av den lengste diameteren (LD) av mållesjoner, med utgangspunkt i summen LD som referanse.
Fra behandlingsstart til deltakerens sykdomsprogresjon, utålelig toksisitet eller død, avhengig av hva som kommer først

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

26. januar 2007

Primær fullføring (Faktiske)

11. juni 2009

Studiet fullført (Faktiske)

11. juni 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. november 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. januar 2007

Først lagt ut (Anslag)

18. januar 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. juni 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. mai 2017

Sist bekreftet

1. mai 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • P04273

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf

http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere