Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen 2 tutkimus temotsolomidista ennalta valituissa, pitkälle edenneissä ruoansulatuskanavan syövissä (tutkimus P04273AM2) (LOPETTU)

perjantai 12. toukokuuta 2017 päivittänyt: Merck Sharp & Dohme LLC

Temotsolomidin (SCH 52365) vaiheen 2 tutkimus potilailla, joilla on edennyt ruoansulatuskanavan syöpä ja jotka on valittu O6-metyyliguaniini-DNA-metyylitransferaasin (MGMT) promoottorin metylaatioon

Tässä tutkimuksessa on tarkoitus arvioida temotsolomidin, suun kautta otettavan syövän vastaisen aineen, tehoa ja turvallisuutta osallistujapopulaatiossa, joka on valittu biomarkkeriksi. Mukaan otetaan osallistujat, joilla on paksu- ja peräsuolensyöpä, ei-pienisoluinen keuhkosyöpä, pään ja kaulan syöpä tai ruokatorven syöpä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

86

Vaihe

  • Vaihe 2

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistujien tulee olla vähintään 18-vuotiaita.
  • Osallistujilla on oltava metastaattinen paksusuolen syöpä (CRC), uusiutuva tai metastaattinen pään ja kaulan syöpä (H&N) tai ruokatorven syöpä tai paikallisesti edennyt, leikkauskelvoton tai metastaattinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC).
  • Osallistujilla on oltava kasvainnäyte tai verinäyte, joka on testattu positiivisena biomarkkerin esiintymisen suhteen.
  • Osallistujilla voi olla korkeintaan 3 aikaisempaa hoitoa CRC:tä varten, enintään 3 aiempaa hoitoa NSCLC:hen, enintään 2 aiempaa hoito-ohjelmaa H&N- ja ruokatorven syövän hoitoon.
  • Osallistujilla on oltava vähintään yksi mitattavissa oleva leesio.
  • Osallistujilla on oltava Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytaso 0, 1 tai 2.
  • Osallistujilla tulee olla riittävä hematologinen, munuaisten ja maksan toiminta.
  • Osallistujien tulee pystyä ottamaan tutkimuslääkekapselit suun kautta tai syöttöletkun kautta ilman kapseleita avaamatta.
  • Hedelmällisessä iässä olevien osallistujien on suostuttava käyttämään lääketieteellisesti hyväksyttyä ehkäisymenetelmää.

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistujat, jotka ovat saaneet hoitoa toiseen pahanlaatuiseen syöpään vuoden sisällä ennen seulontaa ja joiden katsotaan olevan uusiutumisriskissä vuoden sisällä seulonnan jälkeen.
  • Osallistujat, joilla on epävakaa tai etenevä keskushermoston (CNS) etäpesäke. Osallistujat, joilla on tiedossa keskushermoston etäpesäkkeitä, voidaan ottaa mukaan, jos a) tutkittava on oireeton, b) steroideja tai kouristuslääkkeitä ei tarvita tai vaaditut annokset ovat vakaat ja c) asiaan ei liity keskiviivan siirtymää tai (lääkärin mielestä). tutkija) merkittävä turvotus.
  • Osallistujat, jotka ovat saaneet aiemmin temotsolomidi- tai dakarbatsiinihoitoa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Temotsolomidi
Lääke: Temotsolomidi
Temozolomide-kapselit 150 mg/m^2 päivittäin 7 päivän on / 7 vapaa -aikataulu jokaisessa 28 päivän syklissä, kunnes sairaus etenee, ilmenee sietämätöntä toksisuutta tai suostumuksensa peruuntuu.
Muut nimet:
  • Temodal, TMZ, SCH 52365

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kasvainvasteet (täydellinen ja osittainen vaste)
Aikaikkuna: Hoidon aloittamisesta osallistujan taudin etenemiseen, sietämättömään myrkyllisyyteen tai kuolemaan, kumpi tulee ensin

Kasvaimen vasteprosentti perustui vasteen arviointikriteereihin kiinteissä kasvaimissa (RECIST).

Täydellinen vaste (CR): Kaikkien kohdeleesioiden katoaminen.

Osittainen vaste (PR): Vähintään 30 %:n lasku kohdeleesioiden pisimmän halkaisijan (LD) summassa, kun otetaan huomioon lähtötason summa LD.
Hoidon aloittamisesta osallistujan taudin etenemiseen, sietämättömään myrkyllisyyteen tai kuolemaan, kumpi tulee ensin

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Merck Sharp & Dohme LLC

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 26. tammikuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 11. kesäkuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 11. kesäkuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 30. marraskuuta 2006

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 17. tammikuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 18. tammikuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 8. kesäkuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 12. toukokuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. toukokuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • P04273

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf

http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa