Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie 2. fáze temozolomidu u předem vybraných pokročilých karcinomů aerodigestivního traktu (Studie P04273AM2) (UKONČENA)

12. května 2017 aktualizováno: Merck Sharp & Dohme LLC

Studie fáze 2 temozolomidu (SCH 52365) u subjektů s pokročilými nádory aerodigestivního traktu vybraných pro methylaci promotoru O6-methyl-guanin-DNA methyltransferázy (MGMT)

Tato studie je navržena pro hodnocení účinnosti a bezpečnosti temozolomidu, perorálního protirakovinného činidla, v populaci účastníků vybrané pro biomarker. Zařazeni budou účastníci s kolorektálním karcinomem, nemalobuněčným karcinomem plic, karcinomem hlavy a krku nebo karcinomem jícnu.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

86

Fáze

  • Fáze 2

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci musí být starší 18 let.
  • Účastníci musí mít metastatický kolorektální karcinom (CRC), recidivující nebo metastatický karcinom hlavy a krku (H&N) nebo jícnu nebo lokálně pokročilý, neoperabilní nebo metastatický nemalobuněčný karcinom plic (NSCLC).
  • Účastníci musí mít vzorek nádoru nebo vzorek krve pozitivně testován na přítomnost biomarkeru.
  • Účastníci mohou mít až 3 předchozí režimy pro CRC, až 3 předchozí režimy pro NSCLC, až 2 předchozí režimy pro H&N a rakovinu jícnu.
  • Účastníci musí mít alespoň jednu měřitelnou lézi.
  • Účastníci musí mít výkonnostní stav Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 nebo 2.
  • Účastníci musí mít odpovídající hematologické, renální a jaterní funkce.
  • Účastníci musí být schopni brát kapsle studijního léku orálně nebo pomocí vyživovací sondy, aniž by byly kapsle otevřeny.
  • Účastníci ve fertilním věku musí souhlasit s používáním lékařsky uznávané metody antikoncepce.

Kritéria vyloučení:

  • Účastníci, kteří byli léčeni pro druhou malignitu během 1 roku před screeningem a jsou považováni za ohrožené recidivou během 1 roku po screeningu.
  • Účastníci s nestabilními nebo progredujícími metastázami centrálního nervového systému (CNS). Účastníci se známými metastázami do CNS mohou být zařazeni, pokud a) je subjekt asymptomatický, b) není potřeba steroidů nebo antizáchvatových léků nebo jsou požadované dávky stabilní a c) není přidružený posun střední čáry nebo (podle názoru zkoušející) významný edém.
  • Účastníci, kteří byli předtím léčeni temozolomidem nebo dakarbazinem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Temozolomid
Lék: Temozolomid
Temozolomide tobolky 150 mg/m^2 denně v 7denním plánu / 7 dnů bez léčby pro každý 28denní cyklus, až do progrese onemocnění, netolerovatelné toxicity nebo odvolání souhlasu.
Ostatní jména:
  • Temodal, TMZ, SCH 52365

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nádorové odpovědi (úplná a částečná odpověď)
Časové okno: Od začátku léčby až do progrese onemocnění účastníka, netolerovatelné toxicity nebo smrti, podle toho, co nastane dříve

Míra odpovědi nádoru byla založena na kritériích hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST).

Complete Response (CR): Zmizení všech cílových lézí.

Částečná odezva (PR): Nejméně 30% snížení součtu nejdelšího průměru (LD) cílových lézí, přičemž se jako reference bere základní součet LD.
Od začátku léčby až do progrese onemocnění účastníka, netolerovatelné toxicity nebo smrti, podle toho, co nastane dříve

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. ledna 2007

Primární dokončení (Aktuální)

11. června 2009

Dokončení studie (Aktuální)

11. června 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. listopadu 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. ledna 2007

První zveřejněno (Odhad)

18. ledna 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. června 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. května 2017

Naposledy ověřeno

1. května 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • P04273

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf

http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Karcinom, nemalobuněčné plíce

Klinické studie na Temozolomid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit