Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фаза 2 исследования темозоломида при предварительно выбранных поздних стадиях рака дыхательных путей (исследование P04273AM2) (ПРЕКРАЩЕНО)

12 мая 2017 г. обновлено: Merck Sharp & Dohme LLC

Исследование фазы 2 темозоломида (SCH 52365) у субъектов с распространенным раком дыхательных путей, выбранных для метилирования промотора O6-метилгуанин-ДНК-метилтрансферазы (MGMT)

Это исследование предлагается для оценки эффективности и безопасности темозоломида, перорального противоракового средства, в популяции участников, выбранной для биомаркера. Будут включены участники с колоректальным раком, немелкоклеточным раком легкого, раком головы и шеи или раком пищевода.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

86

Фаза

  • Фаза 2

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Участникам должно быть не менее 18 лет.
  • У участников должен быть метастатический колоректальный рак (CRC), рецидивирующий или метастатический рак головы и шеи (H&N) или рак пищевода, местно-распространенный, неоперабельный или метастатический немелкоклеточный рак легкого (NSCLC).
  • Участники должны иметь образец опухоли или образец крови с положительным результатом на наличие биомаркера.
  • У участников может быть до 3 предшествующих схем для CRC, до 3 предыдущих схем для NSCLC, до 2 предыдущих схем для H&N и рака пищевода.
  • Участники должны иметь по крайней мере одно измеримое поражение.
  • Участники должны иметь статус производительности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0, 1 или 2.
  • Участники должны иметь адекватные гематологические, почечные и печеночные функции.
  • Участники должны иметь возможность принимать капсулы исследуемого препарата перорально или через зонд для кормления, не открывая капсулы.
  • Участники детородного возраста должны согласиться использовать принятый с медицинской точки зрения метод контрацепции.

Критерий исключения:

  • Участники, получившие лечение от второго злокачественного новообразования в течение 1 года до скрининга, считаются подверженными риску рецидива в течение 1 года после скрининга.
  • Участники с нестабильными или прогрессирующими метастазами в центральную нервную систему (ЦНС). Участники с известными метастазами в ЦНС могут быть включены, если а) у субъекта нет симптомов, б) нет необходимости в стероидах или противосудорожных препаратах, или требуемые дозы стабильны, и в) нет связанного с этим смещения срединной линии или (по мнению исследователя) значительный отек.
  • Участники, ранее получавшие лечение темозоломидом или дакарбазином

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Темозоломид
Лекарство: Темозоломид
Капсулы темозоломида 150 мг/м^2 ежедневно по 7-дневному графику приема/7-дневного перерыва в течение каждого 28-дневного цикла до прогрессирования заболевания, непереносимой токсичности или отзыва согласия.
Другие имена:
  • Темодал, ТМЗ, СЧ 52365

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Ответы опухоли (полный и частичный ответ)
Временное ограничение: От начала лечения до прогрессирования заболевания участника, непереносимой токсичности или смерти, что наступит раньше

Частота ответа опухоли была основана на критериях оценки ответа в солидных опухолях (RECIST).

Полный ответ (CR): Исчезновение всех поражений-мишеней.

Частичный ответ (PR): уменьшение суммы наибольшего диаметра (LD) очагов поражения не менее чем на 30%, принимая в качестве эталона исходную сумму LD.
От начала лечения до прогрессирования заболевания участника, непереносимой токсичности или смерти, что наступит раньше

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Merck Sharp & Dohme LLC

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

26 января 2007 г.

Первичное завершение (Действительный)

11 июня 2009 г.

Завершение исследования (Действительный)

11 июня 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 ноября 2006 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 января 2007 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

18 января 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 июня 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 мая 2017 г.

Последняя проверка

1 мая 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • P04273

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf

http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться