Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A temozolomid 2. fázisú vizsgálata előre kiválasztott, előrehaladott légúti traktusrákban (P04273AM2 vizsgálat) (MEGSZÜNTETETT)

2017. május 12. frissítette: Merck Sharp & Dohme LLC

A temozolomid (SCH 52365) 2. fázisú vizsgálata előrehaladott, légzőszervi traktusrákban szenvedő alanyokon, amelyeket az O6-metil-guanin-DNS metiltranszferáz (MGMT) promóterének metilálására választottak ki

Ez a tanulmány a temozolomid, egy orális rákellenes szer hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére szolgál egy biomarkerként kiválasztott résztvevő populációban. A kolorektális rákban, a nem kissejtes tüdőrákban, a fej-nyakrákban vagy a nyelőcsőrákban szenvedő résztvevők is szerepelnek benne.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

86

Fázis

  • 2. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A résztvevőknek legalább 18 évesnek kell lenniük.
  • A résztvevőknek metasztatikus vastag- és végbélrákban (CRC), visszatérő vagy áttétes fej-nyakrákban (H&N) vagy nyelőcsőrákban, vagy lokálisan előrehaladott, inoperábilis vagy áttétes nem-kissejtes tüdőrákban (NSCLC) kell szenvedniük.
  • A résztvevőknek tumormintával vagy vérmintával kell rendelkezniük, amely pozitívnak bizonyult a biomarker jelenlétére.
  • A résztvevők legfeljebb 3 korábbi kezelést kaphatnak CRC-re, legfeljebb 3-szor NSCLC-re, legfeljebb 2-re H&N-re és nyelőcsőrákra.
  • A résztvevőknek legalább egy mérhető elváltozással kell rendelkezniük.
  • A résztvevőknek 0, 1 vagy 2 értékű East Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménystátusszal kell rendelkezniük.
  • A résztvevőknek megfelelő hematológiai, vese- és májfunkciókkal kell rendelkezniük.
  • A résztvevőknek képesnek kell lenniük arra, hogy a vizsgálati gyógyszeres kapszulákat szájon át vagy etetőszondán keresztül bevehessék anélkül, hogy a kapszulákat kinyitnák.
  • A fogamzóképes korú résztvevőknek bele kell állniuk az orvosilag elfogadott fogamzásgátlási módszer használatába.

Kizárási kritériumok:

  • Azok a résztvevők, akik a szűrést megelőző 1 éven belül második rosszindulatú daganat miatt kaptak kezelést, és a szűrést követő 1 éven belül fennáll a relapszus kockázata.
  • Instabil vagy előrehaladó központi idegrendszeri (CNS) metasztázisban szenvedő résztvevők. Ismert központi idegrendszeri áttéttel rendelkező résztvevők bevonhatók, ha a) az alany tünetmentes, b) nincs szükség szteroidra vagy görcsoldó gyógyszerre, vagy a szükséges dózisok stabilak, és c) nincs összefüggésben a középvonali eltolódás vagy (a a vizsgáló) jelentős ödéma.
  • Azok a résztvevők, akik korábban temozolomid- vagy dakarbazin-kezelésben részesültek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Temozolomid
Drog: Temozolomid
Temozolomide kapszula 150 mg/m^2 naponta 7 napos be/7 napos szüneteltetéssel minden 28 napos ciklusban, a betegség progressziójáig, elviselhetetlen toxicitásig vagy a beleegyezés visszavonásáig.
Más nevek:
  • Temodal, TMZ, SCH 52365

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Tumorválasz (teljes és részleges válasz)
Időkeret: A kezelés kezdetétől a résztvevő betegségének progressziójáig, elviselhetetlen toxicitásig vagy halálig, amelyik előbb bekövetkezik

A tumor válaszarányát a szilárd daganatok válaszértékelési kritériumai (RECIST) alapján határozták meg.

Teljes válasz (CR): Az összes céllézió eltűnése.

Részleges válasz (PR): A célléziók leghosszabb átmérőjének (LD) összegének legalább 30%-os csökkenése, referenciaként az LD kiindulási összegét.
A kezelés kezdetétől a résztvevő betegségének progressziójáig, elviselhetetlen toxicitásig vagy halálig, amelyik előbb bekövetkezik

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2007. január 26.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2009. június 11.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2009. június 11.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2006. november 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. január 17.

Első közzététel (Becslés)

2007. január 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. június 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. május 12.

Utolsó ellenőrzés

2017. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • P04273

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf

http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Karcinóma, nem kissejtes tüdő

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Thailand

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel