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Studio di fase 2 sulla temozolomide nei tumori avanzati preselezionati del tratto aerodigestivo (studio P04273AM2)(TERMINATO)

12 maggio 2017 aggiornato da: Merck Sharp & Dohme LLC

Uno studio di fase 2 sulla temozolomide (SCH 52365) in soggetti con tumori avanzati del tratto aerodigestivo selezionati per la metilazione del promotore O6-metil-guanina-DNA metiltransferasi (MGMT)

Questo studio si propone di valutare l'efficacia e la sicurezza della temozolomide, un agente anticancro orale, in una popolazione partecipante selezionata per un biomarcatore. Saranno inclusi i partecipanti con carcinoma del colon-retto, carcinoma polmonare non a piccole cellule, carcinoma della testa e del collo o carcinoma esofageo.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

86

Fase

  • Fase 2

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I partecipanti devono avere almeno 18 anni di età.
  • I partecipanti devono avere carcinoma colorettale metastatico (CRC), carcinoma della testa e del collo (H&N) ricorrente o metastatico o carcinoma esofageo o carcinoma polmonare non a piccole cellule localmente avanzato, inoperabile o metastatico (NSCLC).
  • I partecipanti devono avere un campione di tumore o un campione di sangue risultato positivo per la presenza del biomarcatore.
  • I partecipanti possono avere fino a 3 regimi precedenti per CRC, fino a 3 regimi precedenti per NSCLC, fino a 2 regimi precedenti per H&N e cancro esofageo.
  • I partecipanti devono avere almeno una lesione misurabile.
  • I partecipanti devono avere un performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) pari a 0, 1 o 2.
  • I partecipanti devono avere adeguate funzioni ematologiche, renali ed epatiche.
  • I partecipanti devono essere in grado di assumere le capsule del farmaco in studio per via orale o attraverso un tubo di alimentazione senza che le capsule vengano aperte.
  • I partecipanti in età fertile devono accettare di utilizzare un metodo contraccettivo accettato dal punto di vista medico.

Criteri di esclusione:

  • - Partecipanti che hanno ricevuto un trattamento per una seconda neoplasia entro 1 anno prima dello screening e sono considerati a rischio di recidiva entro 1 anno dopo lo screening.
  • - Partecipanti con metastasi del sistema nervoso centrale (SNC) instabili o in progressione. I partecipanti con metastasi note del SNC possono essere inclusi se a) il soggetto è asintomatico, b) non vi è alcuna necessità di steroidi o farmaci anticonvulsivanti, o le dosi richieste sono stabili, e c) non vi è alcuno spostamento della linea mediana associato o (a parere di l'investigatore) edema significativo.
  • - Partecipanti che hanno ricevuto un precedente trattamento con temozolomide o dacarbazina

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Temozolomide
Droga: Temozolomide
Temozolomide capsule 150 mg/m^2 al giorno con un programma di 7 giorni sì/7 giorni no per ogni ciclo di 28 giorni, fino a progressione della malattia, tossicità intollerabile o revoca del consenso.
Altri nomi:
  • Temodal, TMZ, SCH 52365

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposte tumorali (risposta completa e parziale)
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento fino alla progressione della malattia del partecipante, tossicità intollerabile o morte, che si verifica prima

Il tasso di risposta del tumore era basato sui criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST).

Risposta completa (CR): scomparsa di tutte le lesioni bersaglio.

Risposta parziale (PR): almeno una diminuzione del 30% nella somma del diametro più lungo (LD) delle lesioni target, prendendo come riferimento la somma del DL basale.
Dall'inizio del trattamento fino alla progressione della malattia del partecipante, tossicità intollerabile o morte, che si verifica prima

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 gennaio 2007

Completamento primario (Effettivo)

11 giugno 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

11 giugno 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 novembre 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 gennaio 2007

Primo Inserito (Stima)

18 gennaio 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 giugno 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 maggio 2017

Ultimo verificato

1 maggio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • P04273

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf

http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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