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Estudo de Fase 2 de Temozolomida em Cânceres Avançados do Trato Aerodigestivo Pré-Selecionados (Estudo P04273AM2)(TERMINADO)

12 de maio de 2017 atualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC

Um Estudo de Fase 2 de Temozolomida (SCH 52365) em Indivíduos com Câncer Avançado do Trato Aerodigestivo Selecionado para Metilação do Promotor O6-Metil-Guanina-DNA Metiltransferase (MGMT)

Este estudo é proposto para avaliar a eficácia e segurança da temozolomida, um agente anticancerígeno oral, em uma população participante selecionada para um biomarcador. Serão incluídos participantes com câncer colorretal, câncer de pulmão de células não pequenas, câncer de cabeça e pescoço ou câncer de esôfago.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

86

Estágio

  • Fase 2

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os participantes devem ter pelo menos 18 anos de idade.
  • Os participantes devem ter câncer colorretal metastático (CRC), câncer de cabeça e pescoço recorrente ou metastático (H&N) ou câncer de esôfago, ou câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) localmente avançado, inoperável ou metastático.
  • Os participantes devem ter uma amostra de tumor ou uma amostra de sangue testada positiva para a presença do biomarcador.
  • Os participantes podem ter até 3 regimes anteriores para CRC, até 3 regimes anteriores para NSCLC, até 2 regimes anteriores para H&N e câncer de esôfago.
  • Os participantes devem ter pelo menos uma lesão mensurável.
  • Os participantes devem ter um status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0, 1 ou 2.
  • Os participantes devem ter funções hematológicas, renais e hepáticas adequadas.
  • Os participantes devem ser capazes de tomar as cápsulas do medicamento do estudo por via oral ou através de um tubo de alimentação sem que as cápsulas sejam abertas.
  • As participantes em idade fértil devem concordar em usar um método contraceptivo clinicamente aceito.

Critério de exclusão:

  • Participantes que receberam tratamento para uma segunda neoplasia dentro de 1 ano antes da triagem e são considerados em risco de recaída dentro de 1 ano após a triagem.
  • Participantes com metástase do sistema nervoso central (SNC) instável ou progressiva. Participantes com metástase conhecida do SNC podem ser incluídos se a) o sujeito for assintomático, b) não houver necessidade de esteróides ou medicamentos anticonvulsivantes, ou as doses necessárias forem estáveis, e c) não houver deslocamento da linha média associado ou (na opinião do o investigador) edema significativo.
  • Participantes que receberam tratamento prévio com temozolomida ou dacarbazina

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Temozolomida
Medicamento: Temozolomida
Cápsulas de temozolomida 150 mg/m^2 diariamente em um esquema de 7 dias de uso / 7 dias de folga para cada ciclo de 28 dias, até progressão da doença, toxicidade intolerável ou retirada do consentimento.
Outros nomes:
  • Temodal, TMZ, SCH 52365

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Respostas tumorais (resposta completa e parcial)
Prazo: Desde o início do tratamento até a progressão da doença do participante, toxicidade intolerável ou morte, o que ocorrer primeiro

A taxa de resposta tumoral foi baseada nos Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST).

Resposta Completa (CR): Desaparecimento de todas as lesões-alvo.

Resposta Parcial (PR): Diminuição de pelo menos 30% na soma do maior diâmetro (LD) das lesões-alvo, tomando como referência a soma da linha de base LD.
Desde o início do tratamento até a progressão da doença do participante, toxicidade intolerável ou morte, o que ocorrer primeiro

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Merck Sharp & Dohme LLC

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

26 de janeiro de 2007

Conclusão Primária (Real)

11 de junho de 2009

Conclusão do estudo (Real)

11 de junho de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de novembro de 2006

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de janeiro de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

18 de janeiro de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de junho de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de maio de 2017

Última verificação

1 de maio de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • P04273

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf

http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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