Fase 2-undersøgelse af temozolomid i forudvalgte avancerede kræft i fordøjelseskanalen (Undersøgelse P04273AM2)(AFSLUTTET)
12. maj 2017 opdateret af: Merck Sharp & Dohme LLC
Et fase 2-studie af temozolomid (SCH 52365) i forsøgspersoner med avanceret kræft i fordøjelseskanalen udvalgt til methylering af O6-methyl-guanin-DNA-methyltransferase (MGMT)-promoter
Denne undersøgelse foreslås for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af temozolomid, et oralt anti-cancermiddel, i en deltagerpopulation udvalgt til en biomarkør.
Deltagere med tyktarmskræft, ikke-småcellet lungekræft, hoved-halskræft eller kræft i spiserøret vil blive inkluderet.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
86
Fase
- Fase 2
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Deltagerne skal være mindst 18 år.
- Deltagerne skal have metastatisk kolorektal cancer (CRC), recidiverende eller metastatisk hoved- og halscancer (H&N) eller esophageal cancer, eller lokalt fremskreden, inoperabel eller metastatisk ikke-småcellet lungekræft (NSCLC).
- Deltagerne skal have en tumorprøve eller en blodprøve testet positiv for tilstedeværelsen af biomarkøren.
- Deltagerne kan have op til 3 tidligere regimer for CRC, op til 3 tidligere regimer for NSCLC, op til 2 tidligere regimer for H&N og esophageal cancer.
- Deltagerne skal have mindst én målbar læsion.
- Deltagerne skal have en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0, 1 eller 2.
- Deltagerne skal have tilstrækkelige hæmatologiske, nyre- og leverfunktioner.
- Deltagerne skal kunne tage undersøgelsesmedicinkapslerne oralt eller gennem en sonde uden at kapslerne åbnes.
- Deltagere i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge en medicinsk accepteret præventionsmetode.
Ekskluderingskriterier:
- Deltagere, der har modtaget behandling for en anden malignitet inden for 1 år før screening og anses for at være i risiko for tilbagefald inden for 1 år efter screening.
- Deltagere med ustabil eller fremadskridende metastase i centralnervesystemet (CNS). Deltagere med kendt CNS-metastaser kan inkluderes, hvis a) forsøgspersonen er asymptomatisk, b) der ikke er behov for steroider eller krampeanfaldsmedicin, eller de nødvendige doser er stabile, og c) der ikke er et forbundet midtlinjeskift eller (efter vurdering af undersøgeren) betydeligt ødem.
- Deltagere, der tidligere har modtaget temozolomid- eller dacarbazinbehandling
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Temozolomid
|
Temozolomide kapsler 150 mg/m^2 dagligt på et 7-dages on/7-dages off-program for hver 28-dages cyklus, indtil sygdomsprogression, utålelig toksicitet eller tilbagetrækning af samtykke.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tumorresponser (komplet og delvis respons)
Tidsramme: Fra start af behandling til deltagerens sygdomsprogression, utålelig toksicitet eller død, alt efter hvad der kommer først
|
Tumorresponsraten var baseret på responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST). Komplet respons (CR): Forsvinden af alle mållæsioner. Delvis respons (PR): Mindst et 30 % fald i summen af den længste diameter (LD) af mållæsioner, idet der tages udgangspunkt i baseline-summen LD. |
Fra start af behandling til deltagerens sygdomsprogression, utålelig toksicitet eller død, alt efter hvad der kommer først
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
26. januar 2007
Primær færdiggørelse (Faktiske)
11. juni 2009
Studieafslutning (Faktiske)
11. juni 2009
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
30. november 2006
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
17. januar 2007
Først opslået (Skøn)
18. januar 2007
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
8. juni 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
12. maj 2017
Sidst verificeret
1. maj 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Luftvejssygdomme
- Lungesygdomme
- Neoplasmer efter sted
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøjelsessystemet
- Gastrointestinale sygdomme
- Neoplasmer i luftvejene
- Thoracale neoplasmer
- Karcinom, bronkogent
- Bronkiale neoplasmer
- Tyktarmssygdomme
- Tarmsygdomme
- Intestinale neoplasmer
- Endetarmssygdomme
- Esophageale sygdomme
- Lungeneoplasmer
- Neoplasmer
- Neoplasmer i hoved og hals
- Karcinom, ikke-småcellet lunge
- Kolorektale neoplasmer
- Esophageale neoplasmer
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antineoplastiske midler
- Antineoplastiske midler, Alkylering
- Alkyleringsmidler
- Temozolomid
Andre undersøgelses-id-numre
- P04273
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf
http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .