Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase 2-undersøgelse af temozolomid i forudvalgte avancerede kræft i fordøjelseskanalen (Undersøgelse P04273AM2)(AFSLUTTET)

12. maj 2017 opdateret af: Merck Sharp & Dohme LLC

Et fase 2-studie af temozolomid (SCH 52365) i forsøgspersoner med avanceret kræft i fordøjelseskanalen udvalgt til methylering af O6-methyl-guanin-DNA-methyltransferase (MGMT)-promoter

Denne undersøgelse foreslås for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​temozolomid, et oralt anti-cancermiddel, i en deltagerpopulation udvalgt til en biomarkør. Deltagere med tyktarmskræft, ikke-småcellet lungekræft, hoved-halskræft eller kræft i spiserøret vil blive inkluderet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

86

Fase

  • Fase 2

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagerne skal være mindst 18 år.
  • Deltagerne skal have metastatisk kolorektal cancer (CRC), recidiverende eller metastatisk hoved- og halscancer (H&N) eller esophageal cancer, eller lokalt fremskreden, inoperabel eller metastatisk ikke-småcellet lungekræft (NSCLC).
  • Deltagerne skal have en tumorprøve eller en blodprøve testet positiv for tilstedeværelsen af ​​biomarkøren.
  • Deltagerne kan have op til 3 tidligere regimer for CRC, op til 3 tidligere regimer for NSCLC, op til 2 tidligere regimer for H&N og esophageal cancer.
  • Deltagerne skal have mindst én målbar læsion.
  • Deltagerne skal have en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0, 1 eller 2.
  • Deltagerne skal have tilstrækkelige hæmatologiske, nyre- og leverfunktioner.
  • Deltagerne skal kunne tage undersøgelsesmedicinkapslerne oralt eller gennem en sonde uden at kapslerne åbnes.
  • Deltagere i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge en medicinsk accepteret præventionsmetode.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagere, der har modtaget behandling for en anden malignitet inden for 1 år før screening og anses for at være i risiko for tilbagefald inden for 1 år efter screening.
  • Deltagere med ustabil eller fremadskridende metastase i centralnervesystemet (CNS). Deltagere med kendt CNS-metastaser kan inkluderes, hvis a) forsøgspersonen er asymptomatisk, b) der ikke er behov for steroider eller krampeanfaldsmedicin, eller de nødvendige doser er stabile, og c) der ikke er et forbundet midtlinjeskift eller (efter vurdering af undersøgeren) betydeligt ødem.
  • Deltagere, der tidligere har modtaget temozolomid- eller dacarbazinbehandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Temozolomid
Medicin: Temozolomid
Temozolomide kapsler 150 mg/m^2 dagligt på et 7-dages on/7-dages off-program for hver 28-dages cyklus, indtil sygdomsprogression, utålelig toksicitet eller tilbagetrækning af samtykke.
Andre navne:
  • Temodal, TMZ, SCH 52365

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tumorresponser (komplet og delvis respons)
Tidsramme: Fra start af behandling til deltagerens sygdomsprogression, utålelig toksicitet eller død, alt efter hvad der kommer først

Tumorresponsraten var baseret på responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST).

Komplet respons (CR): Forsvinden af ​​alle mållæsioner.

Delvis respons (PR): Mindst et 30 % fald i summen af ​​den længste diameter (LD) af mållæsioner, idet der tages udgangspunkt i baseline-summen LD.
Fra start af behandling til deltagerens sygdomsprogression, utålelig toksicitet eller død, alt efter hvad der kommer først

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. januar 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

11. juni 2009

Studieafslutning (Faktiske)

11. juni 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. november 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. januar 2007

Først opslået (Skøn)

18. januar 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. juni 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. maj 2017

Sidst verificeret

1. maj 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • P04273

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf

http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Karcinom, ikke-småcellet lunge

Kliniske forsøg med Temozolomid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner