Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fas 2-studie av temozolomid i förvalda avancerade cancer i matsmältningsorganen (Studie P04273AM2)(AVSLUTAD)

12 maj 2017 uppdaterad av: Merck Sharp & Dohme LLC

En fas 2-studie av temozolomid (SCH 52365) i försökspersoner med avancerad cancer i matsmältningskanalen utvald för metylering av O6-metyl-guanin-DNA-metyltransferas (MGMT)-promotor

Denna studie föreslås för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av temozolomid, ett oralt anticancermedel, i en deltagare som valts ut för en biomarkör. Deltagare med kolorektal cancer, icke-småcellig lungcancer, huvud- och halscancer eller matstrupscancer kommer att inkluderas.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

86

Fas

  • Fas 2

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Deltagare måste vara minst 18 år gamla.
  • Deltagarna måste ha metastaserad kolorektal cancer (CRC), återkommande eller metastaserad huvud- och halscancer (H&N) eller matstrupscancer, eller lokalt avancerad, inoperabel eller metastaserad icke-småcellig lungcancer (NSCLC).
  • Deltagarna måste ha ett tumörprov eller ett blodprov som testats positivt för närvaron av biomarkören.
  • Deltagarna kan ha upp till 3 tidigare kurer för CRC, upp till 3 tidigare regimer för NSCLC, upp till 2 tidigare regimer för H&N och matstrupscancer.
  • Deltagarna måste ha minst en mätbar lesion.
  • Deltagare måste ha prestandastatusen 0, 1 eller 2 för Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
  • Deltagarna måste ha adekvata hematologiska, njur- och leverfunktioner.
  • Deltagarna måste kunna ta studieläkemedelskapslarna oralt eller genom en sond utan att kapslarna öppnas.
  • Deltagare i fertil ålder måste gå med på att använda en medicinskt accepterad preventivmetod.

Exklusions kriterier:

  • Deltagare som har fått behandling för en andra malignitet inom 1 år före screening och anses löpa risk för återfall inom 1 år efter screening.
  • Deltagare med instabil eller fortskridande metastasering i centrala nervsystemet (CNS). Deltagare med känd CNS-metastasering kan inkluderas om a) försökspersonen är asymtomatisk, b) det inte finns något behov av steroider eller antiepileptika, eller om de erforderliga doserna är stabila, och c) det inte finns någon associerad mittlinjeförskjutning eller (enligt bedömning av utredaren) betydande ödem.
  • Deltagare som tidigare fått temozolomid- eller dakarbazinbehandling

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Temozolomid
Läkemedel: Temozolomid
Temozolomide kapslar 150 mg/m^2 dagligen på ett 7-dagars på / 7-dagars ledigt schema för varje 28-dagars cykel, tills sjukdomsprogression, outhärdlig toxicitet eller återkallande av samtycke.
Andra namn:
  • Temodal, TMZ, SCH 52365

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tumörsvar (komplett och partiellt svar)
Tidsram: Från behandlingsstart till deltagarens sjukdomsprogression, outhärdlig toxicitet eller dödsfall, beroende på vad som kommer först

Tumörsvarsfrekvensen baserades på svarsutvärderingskriterier i solida tumörer (RECIST).

Komplett svar (CR): Försvinnande av alla målskador.

Partiellt svar (PR): Minst 30 % minskning av summan av den längsta diametern (LD) av målskador, med baslinjesumman LD som referens.
Från behandlingsstart till deltagarens sjukdomsprogression, outhärdlig toxicitet eller dödsfall, beroende på vad som kommer först

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

26 januari 2007

Primärt slutförande (Faktisk)

11 juni 2009

Avslutad studie (Faktisk)

11 juni 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 november 2006

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 januari 2007

Första postat (Uppskatta)

18 januari 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 juni 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 maj 2017

Senast verifierad

1 maj 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • P04273

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf

http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera