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Phase-2-Studie zu Temozolomid bei vorselektierten fortgeschrittenen Krebserkrankungen des Luft- und Verdauungstrakts (Studie P04273AM2) (ABGESCHLOSSEN)

12. Mai 2017 aktualisiert von: Merck Sharp & Dohme LLC

Eine Phase-2-Studie zu Temozolomid (SCH 52365) bei Patienten mit fortgeschrittenem Krebs im Aerodigestivtrakt, ausgewählt für die Methylierung des Promotors O6-Methyl-Guanin-DNA-Methyltransferase (MGMT).

Diese Studie soll die Wirksamkeit und Sicherheit von Temozolomid, einem oralen Antikrebsmittel, in einer für einen Biomarker ausgewählten Teilnehmerpopulation bewerten. Teilnehmer mit Darmkrebs, nicht-kleinzelligem Lungenkrebs, Kopf-Hals-Krebs oder Speiseröhrenkrebs werden eingeschlossen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

86

Phase

  • Phase 2

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Teilnehmer müssen mindestens 18 Jahre alt sein.
  • Die Teilnehmer müssen metastasierten Darmkrebs (CRC), rezidivierenden oder metastasierten Kopf-Hals- (H&N) oder Speiseröhrenkrebs oder lokal fortgeschrittenen, inoperablen oder metastasierten nicht-kleinzelligen Lungenkrebs (NSCLC) haben.
  • Die Teilnehmer müssen eine Tumorprobe oder eine Blutprobe haben, die positiv auf das Vorhandensein des Biomarkers getestet wurde.
  • Die Teilnehmer können bis zu 3 vorherige Behandlungen für CRC, bis zu 3 vorherige Behandlungen für NSCLC, bis zu 2 vorherige Behandlungen für H&N und Speiseröhrenkrebs haben.
  • Die Teilnehmer müssen mindestens eine messbare Läsion haben.
  • Die Teilnehmer müssen einen Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0, 1 oder 2 haben.
  • Die Teilnehmer müssen über ausreichende hämatologische, Nieren- und Leberfunktionen verfügen.
  • Die Teilnehmer müssen in der Lage sein, die Kapseln der Studienmedikation oral oder über eine Ernährungssonde einzunehmen, ohne dass die Kapseln geöffnet werden.
  • Teilnehmerinnen im gebärfähigen Alter müssen einer medizinisch anerkannten Verhütungsmethode zustimmen.

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer, die innerhalb von 1 Jahr vor dem Screening wegen einer zweiten bösartigen Erkrankung behandelt wurden und innerhalb von 1 Jahr nach dem Screening als rezidivgefährdet gelten.
  • Teilnehmer mit instabiler oder fortschreitender Metastasierung des Zentralnervensystems (ZNS). Teilnehmer mit bekannten ZNS-Metastasen können eingeschlossen werden, wenn a) der Proband asymptomatisch ist, b) keine Notwendigkeit für Steroide oder Antikonvulsiva besteht oder die erforderlichen Dosen stabil sind und c) keine damit verbundene Mittellinienverschiebung vorliegt oder (nach Meinung von der Untersucher) erhebliches Ödem.
  • Teilnehmer, die zuvor eine Behandlung mit Temozolomid oder Dacarbazin erhalten haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Temozolomid
Arzneimittel: Temozolomid
Temozolomid-Kapseln 150 mg/m² täglich in einem 7-Tage-Ein/7-Tage-Aus-Zeitplan für jeden 28-Tage-Zyklus, bis zum Fortschreiten der Krankheit, nicht tolerierbarer Toxizität oder Widerruf der Einwilligung.
Andere Namen:
  • Temodal, TMZ, SCH52365

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tumoransprechen (vollständiges und partielles Ansprechen)
Zeitfenster: Vom Beginn der Behandlung bis zum Fortschreiten der Krankheit des Teilnehmers, einer nicht tolerierbaren Toxizität oder dem Tod, je nachdem, was zuerst eintritt

Die Ansprechrate des Tumors basierte auf den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST).

Vollständiges Ansprechen (CR): Verschwinden aller Zielläsionen.

Partielles Ansprechen (PR): Mindestens 30 % Abnahme der Summe des längsten Durchmessers (LD) der Zielläsionen, wobei die Baseline-Summe LD als Referenz genommen wird.
Vom Beginn der Behandlung bis zum Fortschreiten der Krankheit des Teilnehmers, einer nicht tolerierbaren Toxizität oder dem Tod, je nachdem, was zuerst eintritt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. Januar 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

11. Juni 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

11. Juni 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. November 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Januar 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. Januar 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Juni 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Mai 2017

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • P04273

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20Juli_9_2014.pdf

http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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