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진행성 암 환자를 위한 다성분 면역 기반 요법(MKC1106-PP)에 대한 안전성 및 면역 반응.

2010년 8월 2일 업데이트: Mannkind Corporation

진행성 고형 악성종양 대상자에서 합성 펩티드 E-PRA 및 E-PSM을 사용한 DNA 벡터 pPRA-PSM의 면역 반응, 안전성 및 내약성에 대한 I상 다기관, 공개 라벨, 임상 시험

현재 임상 시험은 다수의 고형 암에서 고도로 발현되는 특정 종양 관련 항원에 대한 면역 반응을 자극하도록 설계된 다성분 능동 면역 요법의 용량 비교입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

대부분의 종양은 면역 체계에 의해 무시되며 오랫동안 종양 항원이 존재하지 않는 것으로 생각되었습니다. 그러나 최근에 다수의 종양 항원이 기술되었다. 이 항원은 암세포에 존재하며 궁극적으로 종양을 공격하고 파괴할 수 있는 특정 T 세포에 의해 인식될 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

12

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Arizona
      • Tuscon, Arizona, 미국, 85724-5024
        • Arizona Cancer Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, 미국, 20057
        • Lombardi Comprehensive Cancer Center at Georgetown
    • Florida
      • Tampa, Florida, 미국, 33612
        • H Lee Moffitt Cancer Center University of So Florida
    • Nevada
      • Sparks, Nevada, 미국, 89431
        • Nevada Cancer Institute
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, 미국, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

18세 이상 조직학적으로 입증된 불응성 진행성 고형 악성 종양 측정 가능한 질병 ECOG 수행 상태 0, 1 또는 2 절대 호중구 수(ANC) = 1,500/microL로 입증되는 적절한 골수 보유량; 혈소판 수 = 100,000/microL 혈청 크레아티닌으로 입증되는 적절한 신장 및 간 기능 = 1.5 mg/dL; 혈청 총 빌리루빈 = 2.0 mg/dL; 알칼리 포스파타제 = 3X 참조 실험실에 대한 ULN(= 알려진 간 전이가 있는 피험자의 경우 참조 실험실에 대한 ULN 5); SGOT/SGPT = 참조 실험실에 대한 ULN의 3배(= 알려진 간 전이가 있는 피험자를 위한 참조 실험실에 대한 ULN의 5)

제외 기준:

증후성 중추신경계(CNS) 전이 모든 자가면역 질환 HIV, B형 간염 또는 C형 간염 항체 검사 양성 모든 동종이계 이식 울혈성 심부전 서혜부 림프절 영향(전이 과정) 또는 서혜부 림프절 부족(절제)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 저용량 코호트
생물학적: PSMA/프레임
저용량
생물학적: PSMA/프레임
고용량
실험적: 고용량 코호트
생물학적: PSMA/프레임
저용량
생물학적: PSMA/프레임
고용량

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
MKC1106-PP 요법에 의한 치료에 대한 면역학적 반응을 결정하기 위해 및 2) MKC1106-PP의 안전성 및 부작용 프로파일을 결정하기 위해
기간: 6주마다
6주마다

2차 결과 측정

결과 측정
기간
PCR 분석으로 혈액 플라스미드 수준을 결정하기 위해
기간: 6주마다
6주마다
사이토카인 수치 측정
기간: 6주마다
6주마다
MKC1106-PP 치료에 대한 객관적인 종양 반응을 설명하기 위해
기간: 6주마다
6주마다

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Mannkind Corporation

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2007년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2009년 9월 1일

연구 완료 (실제)

2009년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2007년 1월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2007년 1월 12일

처음 게시됨 (추정)

2007년 1월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2010년 8월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2010년 8월 2일

마지막으로 확인됨

2010년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • MKC1106-PP-001

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