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Sicherheit und Immunantwort auf eine immunbasierte Mehrkomponententherapie (MKC1106-PP) für Patienten mit fortgeschrittenem Krebs.

2. August 2010 aktualisiert von: Mannkind Corporation

Eine multizentrische, offene klinische Studie der Phase I zur Immunantwort, Sicherheit und Verträglichkeit des DNA-Vektors pPRA-PSM mit den synthetischen Peptiden E-PRA und E-PSM bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Malignomen

Die vorliegende klinische Studie ist ein Dosisvergleich einer aktiven Mehrkomponenten-Immuntherapie, die entwickelt wurde, um eine Immunreaktion auf spezifische tumorassoziierte Antigene zu stimulieren, die bei einer großen Anzahl solider Krebsarten stark exprimiert werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die meisten Tumoren werden vom Immunsystem ignoriert und lange Zeit dachte man, dass es keine Tumorantigene gibt. In letzter Zeit wurde jedoch eine Reihe von Tumorantigenen beschrieben. Diese Antigene befinden sich auf Krebszellen und können von spezifischen T-Zellen erkannt werden, die schließlich den Tumor angreifen und zerstören können.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

12

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Tuscon, Arizona, Vereinigte Staaten, 85724-5024
        • Arizona Cancer Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20057
        • Lombardi Comprehensive Cancer Center at Georgetown
    • Florida
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • H Lee Moffitt Cancer Center University of So Florida
    • Nevada
      • Sparks, Nevada, Vereinigte Staaten, 89431
        • Nevada Cancer Institute
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

18 Jahre oder älter Fortgeschrittene, refraktäre solide Malignität, die histologisch nachgewiesen ist Messbare Erkrankung ECOG-Leistungsstatus von 0, 1 oder 2 Angemessene Knochenmarksreserve, nachgewiesen durch eine absolute Neutrophilenzahl (ANC) = 1.500/microL; Thrombozytenzahl = 100.000/microL Angemessene Nieren- und Leberfunktion, nachgewiesen durch ein Serum-Kreatinin = 1,5 mg/dl; Gesamtbilirubin im Serum = 2,0 mg/dL; Alkalische Phosphatase = 3-facher ULN des Referenzlabors (= 5-facher ULN des Referenzlabors für Probanden mit bekannten Lebermetastasen); SGOT/SGPT = 3-facher ULN für das Referenzlabor (= 5-facher ULN für das Referenzlabor für Probanden mit bekannten Lebermetastasen)

Ausschlusskriterien:

Symptomatische Metastasen im Zentralnervensystem (ZNS) Jede Autoimmunerkrankung Positiver HIV-, Hepatitis-B- oder Hepatitis-C-Antikörpertest Jede allogene Transplantation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Niedrigdosis-Kohorte
Biologisch: PSMA/PRAME
Geringe Dosierung
Biologisch: PSMA/PRAME
hohe Dosis
Experimental: Kohorte mit hoher Dosis
Biologisch: PSMA/PRAME
Geringe Dosierung
Biologisch: PSMA/PRAME
hohe Dosis

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Um die immunologische Reaktion auf die Behandlung mit dem MKC1106-PP-Schema zu bestimmen und 2) um das Sicherheits- und Nebenwirkungsprofil von MKC1106-PP zu bestimmen
Zeitfenster: Alle 6 Wochen
Alle 6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
um die Blutplasmidspiegel durch PCR-Analyse zu bestimmen
Zeitfenster: Alle 6 Wochen
Alle 6 Wochen
Zytokinspiegel messen
Zeitfenster: Alle 6 Wochen
Alle 6 Wochen
um objektive Tumorreaktionen auf die Behandlung mit MKC1106-PP zu beschreiben
Zeitfenster: Alle 6 Wochen
Alle 6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mannkind Corporation

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Januar 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Januar 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. Januar 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

3. August 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. August 2010

Zuletzt verifiziert

1. August 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MKC1106-PP-001

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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