Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og immunrespons på en multikomponent immunbasert terapi (MKC1106-PP) for pasienter med avansert kreft.

2. august 2010 oppdatert av: Mannkind Corporation

En fase I multisenter, åpen etikett, klinisk utprøving av immunrespons, sikkerhet og tolerabilitet av DNA-vektor pPRA-PSM med syntetiske peptider E-PRA og E-PSM hos pasienter med avanserte solide maligniteter

Den foreliggende kliniske studien er en dosesammenligning av en multikomponent aktiv immunterapi designet for å stimulere en immunreaksjon mot spesifikke tumorassosierte antigener som er sterkt uttrykt på et stort antall solide kreftformer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Majoriteten av svulstene blir ignorert av immunsystemet, og man trodde lenge at tumorantigener ikke fantes. Imidlertid er en rekke tumorantigener nylig blitt beskrevet. Disse antigenene ligger på kreftceller og kan gjenkjennes av spesifikke T-celler som til slutt kan angripe og ødelegge svulsten.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

12

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Tuscon, Arizona, Forente stater, 85724-5024
        • Arizona Cancer Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20057
        • Lombardi Comprehensive Cancer Center at Georgetown
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33612
        • H Lee Moffitt Cancer Center University of So Florida
    • Nevada
      • Sparks, Nevada, Forente stater, 89431
        • Nevada Cancer Institute
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forente stater, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

18 år eller eldre Avansert, refraktær solid malignitet som er histologisk bevist Målbar sykdom ECOG-ytelsesstatus på 0, 1 eller 2 Tilstrekkelig benmargsreserve som påvist av et absolutt nøytrofiltall (ANC) = 1500/mikroL; Blodplateantall = 100 000/mikroL Tilstrekkelig nyre- og leverfunksjon som dokumentert av serumkreatinin = 1,5 mg/dL; Serum totalt bilirubin = 2,0 mg/dL; Alkalisk fosfatase = 3X ULN for referanselaboratoriet (= 5 ULN for referanselaben for forsøkspersoner med kjente levermetastaser); SGOT/SGPT = 3X ULN for referanselaboratoriet (= 5 ULN for referanselaboratoriet for forsøkspersoner med kjente levermetastaser)

Ekskluderingskriterier:

Symptomatiske metastaser i sentralnervesystemet (CNS) Enhver autoimmun lidelse Positiv HIV, hepatitt B eller hepatitt C antistofftest Enhver allogen transplantasjon Kongestiv hjertesvikt Affekterte inguinale lymfeknuter (metastatisk prosess) eller manglende inguinale lymfeknuter (reseksjon)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Lavdose-kohort
Biologisk: PSMA/PRAME
Lav dose
Biologisk: PSMA/PRAME
høy dose
Eksperimentell: Høydose-kohort
Biologisk: PSMA/PRAME
Lav dose
Biologisk: PSMA/PRAME
høy dose

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For å bestemme den immunologiske responsen på behandlingen med MKC1106-PP-regimet og 2) for å bestemme sikkerhets- og bivirkningsprofilen til MKC1106-PP
Tidsramme: Hver 6. uke
Hver 6. uke

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
for å bestemme blodplasmidnivåene ved PCR-analyse
Tidsramme: Hver 6. uke
Hver 6. uke
måle cytokinnivåer
Tidsramme: Hver 6. uke
Hver 6. uke
for å beskrive eventuelle objektive tumorresponser på behandlingen med MKC1106-PP
Tidsramme: Hver 6. uke
Hver 6. uke

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mannkind Corporation

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. januar 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. januar 2007

Først lagt ut (Anslag)

18. januar 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

3. august 2010

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. august 2010

Sist bekreftet

1. august 2010

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MKC1106-PP-001

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere