Bezpieczeństwo i odpowiedź immunologiczna na wieloskładnikową terapię immunologiczną (MKC1106-PP) dla pacjentów z zaawansowanym rakiem.
Wieloośrodkowe, otwarte badanie kliniczne fazy I dotyczące odpowiedzi immunologicznej, bezpieczeństwa i tolerancji wektora DNA pPRA-PSM z syntetycznymi peptydami E-PRA i E-PSM u pacjentów z zaawansowanymi nowotworami litymi
Przegląd badań
Status
Warunki
- Czerniak
- Rak Drobnokomórkowy Płuc
- Rak żołądka
- Międzybłoniak
- Rak piersi
- Rak szyjki macicy
- Rak endometrium
- Rak tarczycy
- Rak wątroby
- Rak dróg żółciowych
- Rak przełyku
- Rak trzustki
- Rak pęcherzyka żółciowego
- Rak odbytu
- Rak jąder
- Rak neuroendokrynny
- Jelita grubego
- Mięsaki tkanek miękkich
- Prostata
- Jajnik
- Nerkowy
- Mięsaki kości
- Rak nieznanego pochodzenia, pierwotny
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Arizona
-
Tuscon, Arizona, Stany Zjednoczone, 85724-5024
- Arizona Cancer Center
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20057
- Lombardi Comprehensive Cancer Center at Georgetown
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
- H Lee Moffitt Cancer Center University of So Florida
-
-
Nevada
-
Sparks, Nevada, Stany Zjednoczone, 89431
- Nevada Cancer Institute
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03756
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
18 lat lub więcej Zaawansowany, oporny na leczenie nowotwór lity potwierdzony histologicznie Choroba mierzalna Stan sprawności ECOG 0, 1 lub 2 Odpowiednia rezerwa szpiku kostnego potwierdzona przez bezwzględną liczbę neutrofili (ANC) = 1500/mikrol; Liczba płytek krwi = 100 000/mikrol Odpowiednia czynność nerek i wątroby potwierdzona stężeniem kreatyniny w surowicy = 1,5 mg/dl; bilirubina całkowita w surowicy = 2,0 mg/dl; Fosfataza alkaliczna = 3X GGN dla laboratorium referencyjnego (= 5 GGN dla laboratorium referencyjnego dla pacjentów ze znanymi przerzutami do wątroby); SGOT/SGPT = 3X GGN dla laboratorium referencyjnego (= 5 GGN dla laboratorium referencyjnego dla pacjentów ze znanymi przerzutami do wątroby)
Kryteria wyłączenia:
Objawowe przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego (OUN) Każda choroba autoimmunologiczna Dodatni wynik testu na obecność przeciwciał przeciwko wirusowi HIV, wirusowemu zapaleniu wątroby typu B lub C Każdy allogeniczny przeszczep Zastoinowa niewydolność serca Zajęte węzły chłonne pachwinowe (proces przerzutowy) lub brak węzłów chłonnych pachwinowych (resekcja)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Kohorta z niską dawką
|
Niska dawka
wysoka dawka
|
|
Eksperymentalny: Kohorta z wysoką dawką
|
Niska dawka
wysoka dawka
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Określenie odpowiedzi immunologicznej na leczenie według schematu MKC1106-PP oraz 2) określenie bezpieczeństwa i profilu zdarzeń niepożądanych MKC1106-PP
Ramy czasowe: Co 6 tygodni
|
Co 6 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
w celu określenia poziomów plazmidów we krwi za pomocą analizy PCR
Ramy czasowe: Co 6 tygodni
|
Co 6 tygodni
|
|
zmierzyć poziom cytokin
Ramy czasowe: Co 6 tygodni
|
Co 6 tygodni
|
|
opisanie wszelkich obiektywnych odpowiedzi guza na leczenie MKC1106-PP
Ramy czasowe: Co 6 tygodni
|
Co 6 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Choroby skórne
- Choroby Układu Oddechowego
- Nowotwory, tkanka łączna i miękka
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Choroby płuc
- Nowotwory układu moczowo-płciowego
- Nowotwory według lokalizacji
- Rak gruczołowy
- Nowotwory gruczołowe i nabłonkowe
- Nowotwory macicy
- Nowotwory narządów płciowych, kobiety
- Choroby macicy
- Choroby układu hormonalnego
- Zaburzenia gonad
- Nowotwory przewodu pokarmowego
- Nowotwory Układu Pokarmowego
- Choroby przewodu pokarmowego
- Nowotwory gruczołów dokrewnych
- Nowotwory narządów płciowych, mężczyzna
- Choroby jąder
- Choroby piersi
- Nowotwory Układu Oddechowego
- Nowotwory klatki piersiowej
- Rak, Bronchogenny
- Nowotwory oskrzeli
- Nowotwory głowy i szyi
- Nowotwory neuroektodermalne
- Nowotwory, komórki rozrodcze i embrionalne
- Nowotwory, tkanka nerwowa
- Choroby przełyku
- Nowotwory płuc
- Choroby pęcherzyka żółciowego
- Choroby dróg żółciowych
- Choroby trzustki
- Guzy neuroendokrynne
- Gruczolak
- Nowotwory, mezotelium
- Mięsak
- Nowotwory jąder
- Nowotwory piersi
- Rak
- Nowotwory endometrium
- Rak Drobnokomórkowy Płuc
- Nowotwory trzustki
- Nowotwory przełyku
- Rak, neuroendokrynny
- Międzybłoniak
- Nowotwory dróg żółciowych
- Nowotwory pęcherzyka żółciowego
Inne numery identyfikacyjne badania
- MKC1106-PP-001
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .