Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность и иммунный ответ на многокомпонентную иммунную терапию (MKC1106-PP) для пациентов с распространенным раком.

2 августа 2010 г. обновлено: Mannkind Corporation

Многоцентровое открытое клиническое исследование фазы I иммунного ответа, безопасности и переносимости ДНК-вектора pPRA-PSM с синтетическими пептидами E-PRA и E-PSM у субъектов с запущенными солидными злокачественными новообразованиями

Настоящее клиническое испытание представляет собой сравнение доз многокомпонентной активной иммунотерапии, предназначенной для стимуляции иммунной реакции на специфические опухолеассоциированные антигены, которые в высокой степени экспрессируются при большом количестве солидных раков.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Иммунная система игнорирует большинство опухолей, и долгое время считалось, что опухолевых антигенов не существует. Однако недавно был описан ряд опухолевых антигенов. Эти антигены находятся на раковых клетках и могут быть распознаны специфическими Т-клетками, которые в конечном итоге могут атаковать и разрушить опухоль.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

12

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Tuscon, Arizona, Соединенные Штаты, 85724-5024
        • Arizona Cancer Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20057
        • Lombardi Comprehensive Cancer Center at Georgetown
    • Florida
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33612
        • H Lee Moffitt Cancer Center University of So Florida
    • Nevada
      • Sparks, Nevada, Соединенные Штаты, 89431
        • Nevada Cancer Institute
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

18 лет и старше Запущенная, рефрактерная солидная злокачественная опухоль, подтвержденная гистологически Поддающееся измерению заболевание Статус ECOG 0, 1 или 2 Адекватный резерв костного мозга, о чем свидетельствует абсолютное число нейтрофилов (АНЧ) = 1500/мкл; Количество тромбоцитов = 100 000/мкл Адекватная функция почек и печени, о чем свидетельствует креатинин сыворотки = 1,5 мг/дл; Общий билирубин сыворотки = 2,0 мг/дл; Щелочная фосфатаза = 3X ВГН для эталонной лаборатории (= 5 ВГН для эталонной лаборатории для субъектов с известными метастазами в печень); SGOT/SGPT = 3X ВГН для эталонной лаборатории (= 5 ВГН для эталонной лаборатории для субъектов с известными метастазами в печени)

Критерий исключения:

Симптоматические метастазы в центральную нервную систему (ЦНС) Любое аутоиммунное заболевание Положительный результат теста на антитела к ВИЧ, гепатиту В или гепатиту С Любой аллогенный трансплантат Застойная сердечная недостаточность Пораженные паховые лимфатические узлы (метастатический процесс) или отсутствие паховых лимфатических узлов (резекция)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Когорта с низкой дозой
Биологический: ПСМА/ПРАМЭ
Малая доза
Биологический: ПСМА/ПРАМЭ
высокая доза
Экспериментальный: Когорта с высокой дозой
Биологический: ПСМА/ПРАМЭ
Малая доза
Биологический: ПСМА/ПРАМЭ
высокая доза

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Для определения иммунологического ответа на лечение по схеме MKC1106-PP и 2) для определения профиля безопасности и нежелательных явлений MKC1106-PP.
Временное ограничение: Каждые 6 недель
Каждые 6 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
определение уровня плазмид в крови методом ПЦР
Временное ограничение: Каждые 6 недель
Каждые 6 недель
измерять уровень цитокинов
Временное ограничение: Каждые 6 недель
Каждые 6 недель
описать любые объективные ответы опухоли на лечение MKC1106-PP
Временное ограничение: Каждые 6 недель
Каждые 6 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Mannkind Corporation

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2007 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2009 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 ноября 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 января 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 января 2007 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

18 января 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

3 августа 2010 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 августа 2010 г.

Последняя проверка

1 августа 2010 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MKC1106-PP-001

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться