Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og immunrespons på en multikomponent immunbaseret terapi (MKC1106-PP) til patienter med avanceret kræft.

2. august 2010 opdateret af: Mannkind Corporation

Et fase I multicenter, åbent mærke, klinisk forsøg med immunrespons, sikkerhed og tolerabilitet af DNA-vektor pPRA-PSM med syntetiske peptider E-PRA og E-PSM hos forsøgspersoner med fremskredne solide maligniteter

Det foreliggende kliniske forsøg er en dosissammenligning af en multikomponent aktiv immunterapi designet til at stimulere en immunreaktion på specifikke tumorassocierede antigener, som er stærkt udtrykt på et stort antal faste cancerformer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

De fleste tumorer ignoreres af immunsystemet, og man troede i lang tid, at tumorantigener ikke fandtes. Imidlertid er et antal tumorantigener for nylig blevet beskrevet. Disse antigener findes på cancerceller og kan genkendes af specifikke T-celler, som i sidste ende kan angribe og ødelægge tumoren.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

12

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Tuscon, Arizona, Forenede Stater, 85724-5024
        • Arizona Cancer Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20057
        • Lombardi Comprehensive Cancer Center at Georgetown
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
        • H Lee Moffitt Cancer Center University of So Florida
    • Nevada
      • Sparks, Nevada, Forenede Stater, 89431
        • Nevada Cancer Institute
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forenede Stater, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

18 år eller ældre Avanceret, refraktær solid malignitet, der er histologisk bevist Målbar sygdom ECOG præstationsstatus på 0, 1 eller 2 Tilstrækkelig knoglemarvsreserve som påvist af et absolut neutrofiltal (ANC) = 1.500/mikroL; Trombocyttal = 100.000/mikroL Tilstrækkelig nyre- og leverfunktion som påvist af serumkreatinin = 1,5 mg/dL; Serum total bilirubin = 2,0 mg/dL; Alkalisk fosfatase = 3X ULN for referencelaboratoriet (= 5 ULN for referencelaboratoriet for forsøgspersoner med kendte levermetastaser); SGOT/SGPT = 3X ULN for referencelaboratoriet (= 5 ULN for referencelaboratoriet for forsøgspersoner med kendte levermetastaser)

Ekskluderingskriterier:

Symptomatiske metastaser i centralnervesystemet (CNS) Enhver autoimmun lidelse Positiv HIV, hepatitis B eller hepatitis C antistoftest Enhver allogen transplantation Kongestiv hjertesvigt Påvirkede lyskelymfeknuder (metastatisk proces) eller manglende lyskelymfeknuder (resektion)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Lavdosis kohorte
Biologisk: PSMA/PRAME
Lav dosis
Biologisk: PSMA/PRAME
høj dosis
Eksperimentel: Højdosis kohorte
Biologisk: PSMA/PRAME
Lav dosis
Biologisk: PSMA/PRAME
høj dosis

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For at bestemme det immunologiske respons på behandlingen med MKC1106-PP-regimen og 2) for at bestemme sikkerheds- og bivirkningsprofilen for MKC1106-PP
Tidsramme: Hver 6. uge
Hver 6. uge

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
at bestemme blodplasmidniveauerne ved PCR-analyse
Tidsramme: Hver 6. uge
Hver 6. uge
måle cytokinniveauer
Tidsramme: Hver 6. uge
Hver 6. uge
at beskrive eventuelle objektive tumorresponser på behandlingen med MKC1106-PP
Tidsramme: Hver 6. uge
Hver 6. uge

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mannkind Corporation

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. januar 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. januar 2007

Først opslået (Skøn)

18. januar 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

3. august 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. august 2010

Sidst verificeret

1. august 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MKC1106-PP-001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Melanom

Kliniske forsøg med PSMA/PRAME

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Morocco

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner