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Segurança e resposta imunológica a uma terapia baseada em imunocomponentes (MKC1106-PP) para pacientes com câncer avançado.

2 de agosto de 2010 atualizado por: Mannkind Corporation

Um ensaio clínico fase I multicêntrico, aberto, de resposta imune, segurança e tolerabilidade do vetor de DNA pPRA-PSM com peptídeos sintéticos E-PRA e E-PSM em indivíduos com neoplasias sólidas avançadas

O presente ensaio clínico é uma comparação de dose de uma imunoterapia ativa multicomponente projetada para estimular uma reação imune a antígenos associados a tumores específicos que são altamente expressos em um grande número de cânceres sólidos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A maioria dos tumores é ignorada pelo sistema imunológico e por muito tempo pensou-se que não existiam antígenos tumorais. No entanto, recentemente foram descritos vários antigénios tumorais. Esses antígenos residem nas células cancerígenas e podem ser reconhecidos por células T específicas que podem atacar e destruir o tumor.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

12

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Tuscon, Arizona, Estados Unidos, 85724-5024
        • Arizona Cancer Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20057
        • Lombardi Comprehensive Cancer Center at Georgetown
    • Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • H Lee Moffitt Cancer Center University of So Florida
    • Nevada
      • Sparks, Nevada, Estados Unidos, 89431
        • Nevada Cancer Institute
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

18 anos de idade ou mais Malignidade sólida refratária avançada comprovada histologicamente Doença mensurável ECOG performance status de 0, 1 ou 2 Reserva de medula óssea adequada conforme evidenciado por Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) = 1.500/microL; Contagem de plaquetas = 100.000/microL Função renal e hepática adequadas evidenciadas por creatinina sérica = 1,5 mg/dL; bilirrubina total sérica = 2,0 mg/dL; Fosfatase alcalina = 3X o LSN para o laboratório de referência (= 5 o LSN para o laboratório de referência para indivíduos com metástases hepáticas conhecidas); SGOT/SGPT = 3X o LSN para o laboratório de referência (= 5 o LSN para o laboratório de referência para indivíduos com metástases hepáticas conhecidas)

Critério de exclusão:

Metástases sintomáticas do sistema nervoso central (SNC) Qualquer distúrbio autoimune Teste positivo de anticorpos para HIV, hepatite B ou hepatite C Qualquer transplante alogênico Insuficiência cardíaca congestiva Nódulos linfáticos inguinais afetados (processo metastático) ou falta de gânglios linfáticos inguinais (ressecção)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Coorte de baixa dose
Biológico: PSMA/PRAME
Dose baixa
Biológico: PSMA/PRAME
dose alta
Experimental: Coorte de alta dose
Biológico: PSMA/PRAME
Dose baixa
Biológico: PSMA/PRAME
dose alta

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Determinar a resposta imunológica ao tratamento com o regime MKC1106-PP e 2) determinar a segurança e o perfil de eventos adversos do MKC1106-PP
Prazo: A cada 6 semanas
A cada 6 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
para determinar os níveis de plasmídeo no sangue por análise de PCR
Prazo: A cada 6 semanas
A cada 6 semanas
medir os níveis de citocinas
Prazo: A cada 6 semanas
A cada 6 semanas
para descrever quaisquer respostas tumorais objetivas ao tratamento com MKC1106-PP
Prazo: A cada 6 semanas
A cada 6 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Mannkind Corporation

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2007

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2009

Conclusão do estudo (Real)

1 de novembro de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de janeiro de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de janeiro de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

18 de janeiro de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

3 de agosto de 2010

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de agosto de 2010

Última verificação

1 de agosto de 2010

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • MKC1106-PP-001

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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